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Essai interventionnel hebdomadaire sur le jeûne d'un jour avec de l'eau seulement pour la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (WONDERFUL)

16 juillet 2020 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du jeûne répété sur 26 semaines (6 mois) pour améliorer les paramètres de risque qui sont des paramètres de substitution pour les maladies cardiovasculaires, la dérégulation métabolique et les troubles cognitifs.

Les sujets seront randomisés 1: 1 pour un jeûne à base d'eau uniquement ou pour leur régime alimentaire habituel ad libitum, avec une randomisation effectuée dans des strates basées sur l'historique de jeûne (≤ 180 heures ou 181-720 heures de jeûne total pendant> 12 heures consécutives par épisode dans le deux années précédentes). Les sujets seront évalués à 4, 13 et 26 semaines après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte, 21-70 ans,

    • qui ne prennent pas actuellement de statines,
    • qui ont soit un pré-diabète (diagnostic clinique, hémoglobine A1c ≥ 5,6 %, ou glycémie à jeun non traitée > 100 mg/dL dans les 6 mois suivant le dépistage) et ne prennent pas de médicaments pour contrôler le diabète OU un diabète de type 2 diagnostiqué et contrôlé par le régime mais ne nécessite pas de médicaments pour contrôler le diabète OU un ou plusieurs des composants du syndrome métabolique mesurés dans les 6 mois suivant le dépistage (autre que la glycémie à jeun > 100 mg/dL, c'est-à-dire : 1. tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg, ou diastolique ≥ 85 mmHg, ou utilisation d'un médicament antihypertenseur, 2. cholestérol à lipoprotéines de haute densité
    • sont âgés de 21 à 39 ans avec un LDL-C (mesuré dans les six mois suivant le dépistage) de 90 à 189 mg/dL OU sont âgés de 40 à 70 ans avec un LDL-C de 90 à 159 mg/dL OU sont âgés de 21 à 70 ans avec LDL-C de 90 mg/dL ou plus qui ont essayé les statines et ont arrêté en raison d'une intolérance aux médicaments ou qui ont une ou plusieurs contre-indications aux statines et ne peuvent donc pas les prendre mais répondent à d'autres critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
  2. Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et/ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception acceptables. Les femmes qui tombent enceintes après leur inscription à l'étude seront retirées pour la santé de la mère et du bébé.
  2. Les personnes qui ont jeûné plus de 15 heures par épisode plus d'une fois par mois au cours des deux dernières années (c'est-à-dire > 720 heures sur deux ans), à l'exception de celles qui ont jeûné pendant plusieurs semaines une fois par an (p. ) qui seront autorisés à commencer à participer à partir de deux semaines après la fin de leur période annuelle de jeûne préférée (par exemple, le Ramadan ou le jeûne baha'i) et se terminant six mois avant le début de la prochaine célébration annuelle, tant qu'ils ne jeûnez pas systématiquement en dehors de la période annuelle de jeûne.
  3. Refus de boire de l'eau pendant le jeûne.
  4. Diagnostic antérieur d'une maladie chronique (c'est-à-dire définie comme une maladie coronarienne symptomatique, une revascularisation coronarienne, un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une embolie pulmonaire, une thromboembolie vasculaire périphérique, une maladie rénale chronique de stade III ou plus, une maladie pulmonaire obstructive chronique , immunodéficience, greffe d'organe solide, trouble de l'alimentation, diabète de type I, démence, traumatisme crânien y compris syndrome post-commotionnel et cancer de tout type au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau à l'exclusion du mélanome).
  5. Pré-diabétiques ou diabétiques prenant des médicaments contre le diabète.
  6. Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  7. Autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne intermittent
Jeûne intermittent uniquement dans l'eau
Les sujets affectés au bras à jeun subiront un régime de jeûne de 24 heures deux fois par semaine pendant des jours non consécutifs pendant les 4 premières semaines de l'étude, puis un jeûne de 24 heures une fois par semaine pendant le reste de la étude (22 semaines).
Aucune intervention: Contrôle
Alimentation habituelle ad libitum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifier le score pour l'évaluation du modèle homéostatique - Résistance à l'insuline
Délai: 26 semaines
26 semaines
Modifier le score pour le score du syndrome métabolique
Délai: 26 semaines
26 semaines
Score de changement pour le niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Modifier le score du score de l'indice général de compétence cognitive du test MicroCog
Délai: 26 semaines
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changez le score pour la composition du microbiote intestinal basé sur le séquençage de l'ADNr 16S
Délai: 26 semaines

Changez le score pour la composition du microbiote intestinal basé sur le séquençage de l'ADNr 16S parmi N = 30 participants qui optent pour cette sous-étude pré-spécifiée.

L'indice de diversité de Shannon sera utilisé car il mesure l'incertitude liée à la découverte d'un type spécifique de microbe à partir d'un microbe sélectionné au hasard dans un échantillon de selles. L'indice va de 0 à l'infini. Une valeur plus élevée indique qu'il existe une plus grande diversité d'espèces dans l'échantillon de selles. Il est calculé comme moins un multiplié par la somme sur chaque espèce de la proportion de l'ensemble que l'espèce constitue dans les selles multipliée par le logarithme naturel de cette proportion. Le score de changement sera la valeur à la semaine 26 moins la valeur au départ.

26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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