- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02770313
Essai interventionnel hebdomadaire sur le jeûne d'un jour avec de l'eau seulement pour la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (WONDERFUL)
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du jeûne répété sur 26 semaines (6 mois) pour améliorer les paramètres de risque qui sont des paramètres de substitution pour les maladies cardiovasculaires, la dérégulation métabolique et les troubles cognitifs.
Les sujets seront randomisés 1: 1 pour un jeûne à base d'eau uniquement ou pour leur régime alimentaire habituel ad libitum, avec une randomisation effectuée dans des strates basées sur l'historique de jeûne (≤ 180 heures ou 181-720 heures de jeûne total pendant> 12 heures consécutives par épisode dans le deux années précédentes). Les sujets seront évalués à 4, 13 et 26 semaines après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme non enceinte, 21-70 ans,
- qui ne prennent pas actuellement de statines,
- qui ont soit un pré-diabète (diagnostic clinique, hémoglobine A1c ≥ 5,6 %, ou glycémie à jeun non traitée > 100 mg/dL dans les 6 mois suivant le dépistage) et ne prennent pas de médicaments pour contrôler le diabète OU un diabète de type 2 diagnostiqué et contrôlé par le régime mais ne nécessite pas de médicaments pour contrôler le diabète OU un ou plusieurs des composants du syndrome métabolique mesurés dans les 6 mois suivant le dépistage (autre que la glycémie à jeun > 100 mg/dL, c'est-à-dire : 1. tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg, ou diastolique ≥ 85 mmHg, ou utilisation d'un médicament antihypertenseur, 2. cholestérol à lipoprotéines de haute densité
- sont âgés de 21 à 39 ans avec un LDL-C (mesuré dans les six mois suivant le dépistage) de 90 à 189 mg/dL OU sont âgés de 40 à 70 ans avec un LDL-C de 90 à 159 mg/dL OU sont âgés de 21 à 70 ans avec LDL-C de 90 mg/dL ou plus qui ont essayé les statines et ont arrêté en raison d'une intolérance aux médicaments ou qui ont une ou plusieurs contre-indications aux statines et ne peuvent donc pas les prendre mais répondent à d'autres critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception acceptables. Les femmes qui tombent enceintes après leur inscription à l'étude seront retirées pour la santé de la mère et du bébé.
- Les personnes qui ont jeûné plus de 15 heures par épisode plus d'une fois par mois au cours des deux dernières années (c'est-à-dire > 720 heures sur deux ans), à l'exception de celles qui ont jeûné pendant plusieurs semaines une fois par an (p. ) qui seront autorisés à commencer à participer à partir de deux semaines après la fin de leur période annuelle de jeûne préférée (par exemple, le Ramadan ou le jeûne baha'i) et se terminant six mois avant le début de la prochaine célébration annuelle, tant qu'ils ne jeûnez pas systématiquement en dehors de la période annuelle de jeûne.
- Refus de boire de l'eau pendant le jeûne.
- Diagnostic antérieur d'une maladie chronique (c'est-à-dire définie comme une maladie coronarienne symptomatique, une revascularisation coronarienne, un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une embolie pulmonaire, une thromboembolie vasculaire périphérique, une maladie rénale chronique de stade III ou plus, une maladie pulmonaire obstructive chronique , immunodéficience, greffe d'organe solide, trouble de l'alimentation, diabète de type I, démence, traumatisme crânien y compris syndrome post-commotionnel et cancer de tout type au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau à l'exclusion du mélanome).
- Pré-diabétiques ou diabétiques prenant des médicaments contre le diabète.
- Participation à tout autre essai clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Jeûne intermittent
Jeûne intermittent uniquement dans l'eau
|
Les sujets affectés au bras à jeun subiront un régime de jeûne de 24 heures deux fois par semaine pendant des jours non consécutifs pendant les 4 premières semaines de l'étude, puis un jeûne de 24 heures une fois par semaine pendant le reste de la étude (22 semaines).
|
Aucune intervention: Contrôle
Alimentation habituelle ad libitum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du score de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifier le score pour l'évaluation du modèle homéostatique - Résistance à l'insuline
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Modifier le score pour le score du syndrome métabolique
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Score de changement pour le niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Modifier le score du score de l'indice général de compétence cognitive du test MicroCog
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changez le score pour la composition du microbiote intestinal basé sur le séquençage de l'ADNr 16S
Délai: 26 semaines
|
Changez le score pour la composition du microbiote intestinal basé sur le séquençage de l'ADNr 16S parmi N = 30 participants qui optent pour cette sous-étude pré-spécifiée. L'indice de diversité de Shannon sera utilisé car il mesure l'incertitude liée à la découverte d'un type spécifique de microbe à partir d'un microbe sélectionné au hasard dans un échantillon de selles. L'indice va de 0 à l'infini. Une valeur plus élevée indique qu'il existe une plus grande diversité d'espèces dans l'échantillon de selles. Il est calculé comme moins un multiplié par la somme sur chaque espèce de la proportion de l'ensemble que l'espèce constitue dans les selles multipliée par le logarithme naturel de cette proportion. Le score de changement sera la valeur à la semaine 26 moins la valeur au départ. |
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Heart Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartholomew CL, Muhlestein JB, May HT, Le VT, Galenko O, Garrett KD, Brunker C, Hopkins RO, Carlquist JF, Knowlton KU, Anderson JL, Bailey BW, Horne BD. Randomized controlled trial of once-per-week intermittent fasting for health improvement: the WONDERFUL trial. Eur Heart J Open. 2021 Sep 3;1(2):oeab026. doi: 10.1093/ehjopen/oeab026. eCollection 2021 Sep.
- Horne BD, Anderson JL, May HT, Le VT, Galenko O, Drakos SG, Bair TL, Knowlton KU, Muhlestein JB. Intermittent fasting and changes in Galectin-3: A secondary analysis of a randomized controlled trial of disease-free subjects. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jun;32(6):1538-1548. doi: 10.1016/j.numecd.2022.03.001. Epub 2022 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .