健康な成人被験者におけるナフィスロマイシンの単回漸増用量静脈内投与に関する第 1 相薬物動態研究
2018年7月31日 更新者：Wockhardt
健康な成人被験者におけるナフィスロマイシンの単回漸増用量静脈内投与に関する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性、および薬物動態学的研究
これは、少なくとも60人の健康な成人男性および女性を対象とした第1相、無作為化、二重盲検、単一施設、プラセボ対照、逐次コホート研究です。
コホート 1 ～ 5 の被験者は、実薬治療またはプラセボ治療を受けるために 8:2 の割り当てでランダムに割り当てられます。
コホート 6 の被験者は、各クロスオーバー期間でナフィスロマイシンの IV 用量とナフィスロマイシンの単回経口用量を受けるように 1:1 の割り当てでランダムに割り当てられます。
コホート 1、2、および 3 のそれぞれの対象には、1 日目にそれぞれ 100、200、または 400 mg のナフィスロマイシンまたは対応するプラセボが単回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性の被験者、
- クレアチニンクリアランス ≥80 mL/分 (Cockcroft-Gault 法)。
除外基準:
- 臨床的に関連のある病理またはその他の全身性疾患/大手術により、治験責任医師の意見では被験者の臨床研究への参加および追跡調査が混乱する可能性がある。
- 薬物または食物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナフィスロマイシン
コホート 1 ～ 5 の被験者は積極的な治療を受けます。 コホート 6 の被験者は、各クロスオーバー期間でナフィスロマイシンの IV 用量とナフィスロマイシンの単回経口用量を受けます。 コホート 1、2、および 3 のそれぞれの被験者は、1 日目にそれぞれ 100、200、または 400 mg のナフィスロマイシンの単回投与を受けます。 |
ナフィスロマイシン 100、200、または 400 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート 1 ～ 5 の被験者は、実薬治療またはプラセボ治療を受けるために 8:2 の割り当てでランダムに割り当てられます。
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プラセボに一致する IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与から72時間後
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投与から72時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与から72時間後
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投与から72時間後
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与から72時間後
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投与から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査室 - 血液学パラメータの検査結果に異常があった被験者の数
時間枠：14日間
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14日間
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12 誘導安全心電図の結果
時間枠：14日間
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14日間
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注射部位の評価で局所忍容性が報告された被験者の数
時間枠：14日間
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14日間
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身体検査の異常所見があった被験者の数
時間枠：14日間
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14日間
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報告されたAEの総数
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月25日
一次修了 (実際)
2016年10月25日
研究の完了 (実際)
2016年12月25日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。