1. fázisú farmakokinetikai vizsgálat az intravénás nafitromicin egyszeri növekvő dózisairól egészséges felnőtt alanyokban
2018. július 31. frissítette: Wockhardt
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságos, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat az intravénás nafitromicin egyszeri növekvő dózisairól egészséges felnőtt alanyokban
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, egyközpontú, placebo-kontrollos, szekvenciális kohorsz vizsgálat legalább 60 egészséges felnőtt férfi és nő bevonásával.
Az 1-től 5-ig terjedő csoportokba tartozó alanyokat véletlenszerűen 8:2 arányban osztják be aktív vagy placebo kezelésre.
A 6. kohorszba tartozó alanyokat véletlenszerűen osztják be 1:1 arányban, hogy kapjanak egy IV adag nafitromicint és egyetlen orális adag nafitromicint minden egyes átfutási periódusban.
Az 1., 2. és 3. kohorszba tartozó alanyok egyszeri 100, 200 vagy 400 mg-os nafitromicint vagy megfelelő placebót kapnak az 1. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy női alany, mindkettőt beleértve,
- kreatinin-clearance ≥80 ml/perc (Cockcroft-Gault módszer).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns patológia vagy bármely más szisztémás rendellenesség/nagy műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az alany részvételét és nyomon követését a klinikai vizsgálatban.
- Gyógyszer- vagy ételallergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nafitromicin
Az 1–5. kohorszba tartozó alanyok aktív kezelést kapnak. A 6. kohorszba tartozó alanyok iv. adag nafitromicint és egyetlen orális adag nafitromicint kapnak minden egyes átfutási periódusban. Az 1., 2. és 3. kohorszba tartozó alanyok egyszeri 100, 200 vagy 400 mg nafitromicint kapnak az 1. napon. |
100, 200 vagy 400 mg nafitromicint
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1-től 5-ig terjedő csoportokba tartozó alanyokat véletlenszerűen 8:2 arányban osztják be aktív vagy placebo kezelésre.
|
IV megfelelő placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 72 óra az adagolástól számítva
|
72 óra az adagolástól számítva
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 72 óra az adagolástól számítva
|
72 óra az adagolástól számítva
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: 72 óra az adagolástól számítva
|
72 óra az adagolástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai laboratórium- Azon alanyok száma, akiknek hematológiai paraméterei elromlott a vizsgálati eredmények
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
12 elvezetéses biztonsági EKG eredmények
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Azon alanyok száma, akikről az injekció beadásának helyén bármilyen helyi tolerálhatóságról számoltak be
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kóros fizikális vizsgálati lelet mutatkozott
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
A bejelentett nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-4873-102 SAD study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .