Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 farmakokinetisk studie av enkeltstigende doser av intravenøs nafitromycin hos friske voksne personer

31. juli 2018 oppdatert av: Wockhardt

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av enkeltstigende doser av intravenøs nafitromycin hos friske voksne.

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert, sekvensiell kohortstudie på minst 60 friske voksne menn og kvinner. Emner i kohorter 1 til 5 vil bli tilfeldig tildelt i en 8:2-allokering for å motta aktive eller placebobehandlinger. Forsøkspersoner i kohort 6 vil bli tilfeldig tildelt i en 1:1-allokering for å motta en IV-dose av nafitromycin og en enkelt oral dose av nafitromycin i hver overgangsperiode. Forsøkspersoner i hver av kohortene 1, 2 og 3 vil motta en enkeltdose på henholdsvis 100, 200 eller 400 mg nafitromycin eller tilsvarende placebo på dag 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, begge inkludert,
  • kreatininclearance ≥80 ml/minutt (Cockcroft-Gault-metoden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant patologi eller enhver annen systemisk lidelse/større operasjoner som etter utrederens oppfatning ville forvirre forsøkspersonens deltakelse og oppfølging i den kliniske studien.
  2. Narkotika- eller matallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nafithromycin

Forsøkspersoner i kohorter 1 til 5 mottar aktive behandlinger. Forsøkspersoner i kohort 6 vil motta en IV-dose av nafitromycin og en enkelt oral dose av nafitromycin i hver overgangsperiode.

Forsøkspersoner i hver av kohortene 1, 2 og 3 vil motta en enkeltdose på henholdsvis 100, 200 eller 400 mg nafitromycin på dag 1
Legemiddel: Nafithromycin
100, 200 eller 400 mg nafitromycin
Placebo komparator: Placebo
Emner i kohorter 1 til 5 vil bli tilfeldig tildelt i en 8:2-allokering for å motta aktive eller placebobehandlinger.
Legemiddel: Placebo
IV-matchende placebo
Andre navn:
  • Matchende IV placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 72 timer fra dosering
72 timer fra dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 72 timer fra dosering
72 timer fra dosering
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 72 timer fra dosering
72 timer fra dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk laboratorium- Antall forsøkspersoner med forstyrrede hematologiske parametere testresultater
Tidsramme: 14 dager
14 dager
12-avlednings sikkerhets-EKG-resultater
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall forsøkspersoner rapportert med lokal toleranse ved vurderingene på injeksjonsstedet
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antall forsøkspersoner med unormale funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Totalt antall rapporterte AE
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-4873-102 SAD study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere