Une étude pharmacocinétique de phase 1 de doses uniques croissantes de nafithromycine intraveineuse chez des sujets adultes en bonne santé
31 juillet 2018 mis à jour par: Wockhardt
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses uniques croissantes de nafithromycine intraveineuse chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de cohorte séquentielle de phase 1, randomisée, en double aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo, menée auprès d'au moins 60 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
Les sujets des cohortes 1 à 5 seront répartis au hasard dans une répartition 8: 2 pour recevoir des traitements actifs ou placebo.
Les sujets de la cohorte 6 seront répartis au hasard dans une répartition 1: 1 pour recevoir une dose IV de nafithromycine et une dose orale unique de nafithromycine au cours de chaque période de croisement.
Les sujets de chacune des cohortes 1, 2 et 3 recevront une dose unique de 100, 200 ou 400 mg, respectivement, de nafithromycine ou d'un placebo correspondant le jour 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé entre 18 et 55 ans, tous deux inclus,
- clairance de la créatinine ≥ 80 mL/minute (méthode Cockcroft-Gault).
Critère d'exclusion:
- Pathologie cliniquement pertinente ou tout autre trouble systémique/chirurgie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait la participation et le suivi du sujet dans l'étude clinique.
- Allergie médicamenteuse ou alimentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nafithromycine
Les sujets des cohortes 1 à 5 reçoivent des traitements actifs. Les sujets de la cohorte 6 recevront une dose IV de nafithromycine et une dose orale unique de nafithromycine à chaque période de croisement. Les sujets de chacune des cohortes 1, 2 et 3 recevront une dose unique de 100, 200 ou 400 mg, respectivement, de nafithromycine le jour 1 |
100, 200 ou 400 mg de nafithromycine
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets des cohortes 1 à 5 seront répartis au hasard dans une répartition 8: 2 pour recevoir des traitements actifs ou placebo.
|
Placebo correspondant IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: 72 heures après le dosage
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72 heures après le dosage
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 72 heures après le dosage
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72 heures après le dosage
|
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 72 heures après le dosage
|
72 heures après le dosage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
laboratoire clinique - Nombre de sujets avec des résultats de test de paramètres hématologiques dérangés
Délai: 14 jours
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14 jours
|
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Résultats ECG de sécurité à 12 dérivations
Délai: 14 jours
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14 jours
|
|
Nombre de sujets signalés avec une tolérance locale lors des évaluations au site d'injection
Délai: 14 jours
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14 jours
|
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Nombre de sujets présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: 14 jours
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14 jours
|
|
Nombre total d'EI signalés
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W-4873-102 SAD study
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