Vaiheen 1 farmakokineettinen tutkimus laskimonsisäisen nafitromysiinin kerta-annosten nousemisesta terveillä aikuisilla
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wockhardt
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus laskimonsisäisen nafitromysiinin kerta-annoksista terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, peräkkäinen kohorttitutkimus, johon osallistui vähintään 60 tervettä aikuista miestä ja naista.
Kohorttien 1–5 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 8:2-allokaatioon saamaan aktiivista tai lumelääkehoitoa.
Kohortin 6 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1-jakaumaan, jotta he saavat IV-annoksen nafitromysiiniä ja yhden oraalisen annoksen nafitromysiiniä kullakin vaihtojaksolla.
Kummankin kohortin 1, 2 ja 3 koehenkilöt saavat 100, 200 tai 400 mg:n kerta-annoksen nafitromysiiniä tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotias mies tai nainen, molemmat mukaan lukien
- kreatiniinipuhdistuma ≥80 ml/minuutti (Cockcroft-Gault-menetelmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen patologia tai mikä tahansa muu systeeminen häiriö/suurleikkaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen ja seurantaa.
- Ruoka- tai lääkeallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nafitromysiini
Kohorttien 1–5 koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa. Kohortin 6 koehenkilöt saavat suonensisäisen annoksen nafitromysiiniä ja yhden oraalisen nafitromysiiniannoksen kullakin vaihtojaksolla. Kummankin kohortin 1, 2 ja 3 koehenkilöt saavat yhden annoksen 100, 200 tai 400 mg nafitromysiiniä päivänä 1 |
100, 200 tai 400 mg nafitromysiiniä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kohorttien 1–5 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 8:2-allokaatioon saamaan aktiivista tai lumelääkehoitoa.
|
IV vastaava lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 72 tuntia annostelusta
|
72 tuntia annostelusta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annostelusta
|
72 tuntia annostelusta
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annostelusta
|
72 tuntia annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen laboratorio – Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden hematologiset parametrit ovat poikkeavat testituloksista
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
12-kytkentäisen turva-EKG:n tulokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden paikallinen siedettävyys on raportoitu pistoskohdan arvioinneissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia fyysisen tarkastuksen löydöksiä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-4873-102 SAD study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .