Un estudio farmacocinético de fase 1 de dosis únicas ascendentes de nafitromicina intravenosa en sujetos adultos sanos
31 de julio de 2018 actualizado por: Wockhardt
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas ascendentes de nafitromicina intravenosa en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo, de cohorte secuencial en al menos 60 sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino.
Los sujetos de las cohortes 1 a 5 se asignarán al azar en una asignación de 8:2 para recibir tratamientos activos o placebo.
Los sujetos de la cohorte 6 se asignarán al azar en una asignación 1:1 para recibir una dosis IV de nafitromicina y una dosis oral única de nafitromicina en cada período cruzado.
Los sujetos de cada una de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán una dosis única de 100, 200 o 400 mg, respectivamente, de nafitromicina o un placebo equivalente el día 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive,
- aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/minuto (método de Cockcroft-Gault).
Criterio de exclusión:
- Patología clínicamente relevante o cualquier otro trastorno sistémico/cirugía mayor que, en opinión del investigador, podría confundir la participación y el seguimiento del sujeto en el estudio clínico.
- Alergia a medicamentos o alimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nafitromicina
Los sujetos de las cohortes 1 a 5 reciben tratamientos activos. Los sujetos de la cohorte 6 recibirán una dosis IV de nafitromicina y una dosis oral única de nafitromicina en cada período cruzado. Los sujetos de cada una de las cohortes 1, 2 y 3 recibirán una dosis única de 100, 200 o 400 mg, respectivamente, de nafitromicina el día 1 |
100, 200 o 400 mg de nafitromicina
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de las cohortes 1 a 5 se asignarán al azar en una asignación de 8:2 para recibir tratamientos activos o placebo.
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Placebo intravenoso equivalente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 72 horas desde la dosificación
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72 horas desde la dosificación
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 horas desde la dosificación
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72 horas desde la dosificación
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 72 horas desde la dosificación
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72 horas desde la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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laboratorio clínico: número de sujetos con resultados de pruebas de parámetros hematológicos alterados
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Resultados de ECG de seguridad de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Número de sujetos informados con alguna tolerabilidad local en las evaluaciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Número total de AA notificados
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-4873-102 SAD study
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