Uno studio di farmacocinetica di fase 1 su dosi ascendenti singole di nafitromicina per via endovenosa in soggetti adulti sani
31 luglio 2018 aggiornato da: Wockhardt
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole ascendenti di nafitromicina per via endovenosa in soggetti adulti sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo, di coorte sequenziale in almeno 60 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
I soggetti nelle coorti da 1 a 5 verranno assegnati in modo casuale in un'allocazione 8:2 per ricevere trattamenti attivi o placebo.
I soggetti nella coorte 6 verranno assegnati in modo casuale in un'allocazione 1: 1 per ricevere una dose IV di nafitromicina e una singola dose orale di nafitromicina in ciascun periodo di crossover.
I soggetti in ciascuna delle coorti 1, 2 e 3 riceveranno una dose singola di 100, 200 o 400 mg, rispettivamente, di nafitromicina o placebo corrispondente il giorno 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni, entrambi compresi,
- clearance della creatinina ≥80 ml/minuto (metodo di Cockcroft-Gault).
Criteri di esclusione:
- Patologia clinicamente rilevante o qualsiasi altro disturbo sistemico/interventi chirurgici importanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero confondere la partecipazione e il follow-up del soggetto allo studio clinico.
- Allergia a farmaci o alimenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nafitromicina
I soggetti nelle coorti da 1 a 5 ricevono trattamenti attivi. I soggetti nella coorte 6 riceveranno una dose IV di nafitromicina e una singola dose orale di nafitromicina in ogni periodo di crossover. I soggetti in ciascuna delle coorti 1, 2 e 3 riceveranno una dose singola di 100, 200 o 400 mg, rispettivamente, di nafitromicina il giorno 1 |
100, 200 o 400 mg di nafitromicina
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nelle coorti da 1 a 5 verranno assegnati in modo casuale in un'allocazione 8:2 per ricevere trattamenti attivi o placebo.
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Placebo corrispondente IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: 72 ore dalla somministrazione
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72 ore dalla somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore dalla somministrazione
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72 ore dalla somministrazione
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 72 ore dalla somministrazione
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72 ore dalla somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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laboratorio clinico- Numero di soggetti con risultati del test dei parametri ematologici squilibrati
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Risultati dell'ECG di sicurezza a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Numero di soggetti segnalati con qualsiasi tollerabilità locale alle valutazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Numero di soggetti con risultati anormali dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Numero totale di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-4873-102 SAD study
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