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Eine pharmakokinetische Phase-1-Studie mit einfach ansteigenden Dosen von intravenösem Nafithromycin bei gesunden erwachsenen Probanden

31. Juli 2018 aktualisiert von: Wockhardt

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einfach aufsteigenden Dosen von intravenösem Nafithromycin bei gesunden erwachsenen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 mit mindestens 60 gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden. Die Probanden in den Kohorten 1 bis 5 werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 8:2 zugewiesen und erhalten aktive oder Placebo-Behandlungen. Probanden in Kohorte 6 werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten in jeder Crossover-Periode eine intravenöse Dosis Nafithromycin und eine orale Einzeldosis Nafithromycin. Die Probanden in jeder der Kohorten 1, 2 und 3 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 100, 200 bzw. 400 mg Nafithromycin oder ein entsprechendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Testperson im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive,
  • Kreatinin-Clearance ≥80 ml/Minute (Cockcroft-Gault-Methode).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Pathologie oder jede andere systemische Störung/größere Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und Nachbeobachtung des Probanden an der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
  2. Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nafithromycin

Probanden in den Kohorten 1 bis 5 erhalten aktive Behandlungen. Probanden in Kohorte 6 erhalten in jeder Crossover-Periode eine intravenöse Dosis Nafithromycin und eine orale Einzeldosis Nafithromycin.

Die Probanden in jeder der Kohorten 1, 2 und 3 erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis von 100, 200 bzw. 400 mg Nafithromycin
Arzneimittel: Nafithromycin
100, 200 oder 400 mg Nafithromycin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in den Kohorten 1 bis 5 werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 8:2 zugewiesen und erhalten aktive oder Placebo-Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo
IV passendes Placebo
Andere Namen:
  • Passendes IV-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosierung
72 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosierung
72 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosierung
72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisches Labor – Anzahl der Probanden mit gestörten Testergebnissen der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
12-Kanal-Sicherheits-EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen bei der Beurteilung der Injektionsstelle eine lokale Verträglichkeit festgestellt wurde
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Probanden mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gesamtzahl der gemeldeten UE
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-4873-102 SAD study

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