Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 farmakokinetisk undersøgelse af enkelt-stigende doser af intravenøs nafithromycin hos raske voksne forsøgspersoner

31. juli 2018 opdateret af: Wockhardt

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af enkelt-stigende doser af intravenøs nafithromycin hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret, sekventiel kohortestudie med mindst 60 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Emner i kohorter 1 til 5 vil blive tilfældigt tildelt i en 8:2-allokering til at modtage aktive eller placebobehandlinger. Forsøgspersoner i kohorte 6 vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1-allokering til at modtage en IV-dosis af nafithromycin og en enkelt oral dosis af nafithromycin i hver overkrydsningsperiode. Forsøgspersoner i hver af kohorte 1, 2 og 3 vil modtage en enkelt dosis på henholdsvis 100, 200 eller 400 mg nafithromycin eller matchende placebo på dag 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, begge inklusive,
  • kreatininclearance ≥80 ml/minut (Cockcroft-Gault-metoden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant patologi eller enhver anden systemisk lidelse/større operationer, som efter investigators mening ville forvirre forsøgspersonens deltagelse og opfølgning i det kliniske studie.
  2. Lægemiddel- eller fødevareallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nafithromycin

Forsøgspersoner i kohorte 1 til 5 modtager aktive behandlinger. Forsøgspersoner i kohorte 6 vil modtage en IV-dosis af nafithromycin og en enkelt oral dosis af nafithromycin i hver overkrydsningsperiode.

Forsøgspersoner i hver af kohorte 1, 2 og 3 vil modtage en enkelt dosis på henholdsvis 100, 200 eller 400 mg nafithromycin på dag 1
Medicin: Nafithromycin
100, 200 eller 400 mg nafithromycin
Placebo komparator: Placebo
Emner i kohorter 1 til 5 vil blive tilfældigt tildelt i en 8:2-allokering til at modtage aktive eller placebobehandlinger.
Medicin: Placebo
IV matchende placebo
Andre navne:
  • Matchende IV placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 72 timer fra dosering
72 timer fra dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer fra dosering
72 timer fra dosering
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 72 timer fra dosering
72 timer fra dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk laboratorium- Antal forsøgspersoner med forstyrrede hæmatologiske parametre testresultater
Tidsramme: 14 dage
14 dage
12-aflednings sikkerheds-EKG resultater
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal forsøgspersoner rapporteret med lokal tolerabilitet på injektionsstedets vurderinger
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal forsøgspersoner med eventuelle unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Samlet antal rapporterede AE'er
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-4873-102 SAD study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nafithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner