Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fáze 1 jednorázových vzestupných dávek intravenózního nafithromycinu u zdravých dospělých subjektů

31. července 2018 aktualizováno: Wockhardt

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie jednorázově stoupajících dávek intravenózního nafithromycinu u zdravých dospělých subjektů

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná, sekvenční kohortová studie u nejméně 60 zdravých dospělých mužů a žen. Subjekty v kohortách 1 až 5 budou náhodně rozděleny v poměru 8:2, aby dostávaly aktivní léčbu nebo léčbu placebem. Subjekty v kohortě 6 budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostali IV dávku nafithromycinu a jednu orální dávku nafithromycinu v každém překříženém období. Subjekty v každé z kohort 1, 2 a 3 dostanou 1. den jednu dávku 100, 200 nebo 400 mg nafithromycinu nebo odpovídající placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně,
  • clearance kreatininu ≥80 ml/min (Cockcroft-Gaultova metoda).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní patologie nebo jakákoli jiná systémová porucha/závažné chirurgické zákroky, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást účast a sledování subjektu v klinické studii.
  2. Alergie na léky nebo potraviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nafithromycin

Subjekty v kohortách 1 až 5 dostávají aktivní léčbu. Subjekty v kohortě 6 dostanou IV dávku nafithromycinu a jednu orální dávku nafithromycinu v každém překříženém období.

Subjekty v každé z kohort 1, 2 a 3 dostanou jednu dávku 100, 200 nebo 400 mg nafithromycinu v den 1
Lék: Nafithromycin
100, 200 nebo 400 mg nafithromycinu
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v kohortách 1 až 5 budou náhodně rozděleny v poměru 8:2, aby dostávaly aktivní léčbu nebo léčbu placebem.
Lék: Placebo
IV odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Odpovídající IV placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 72 hodin od podání
72 hodin od podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin od podání
72 hodin od podání
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 72 hodin od podání
72 hodin od podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinická laboratoř- Počet subjektů s narušenými výsledky testů hematologických parametrů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Výsledky 12svodového bezpečnostního EKG
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet subjektů hlášených s jakoukoli lokální snášenlivostí při hodnocení místa vpichu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet subjektů s jakýmikoli abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 14 dní
14 dní
Celkový počet hlášených AE
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-4873-102 SAD study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit