Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 pojedynczych rosnących dawek nafitromycyny podawanej dożylnie zdrowym osobom dorosłym

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wockhardt

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek dożylnej nafitromycyny u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe fazy 1 z udziałem co najmniej 60 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Pacjenci w kohortach od 1 do 5 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 8:2 do otrzymywania leczenia aktywnego lub placebo. Osobnicy w kohorcie 6 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania dawki dożylnej nafitromycyny i pojedynczej dawki doustnej nafitromycyny w każdym okresie zmiany. Pacjenci w każdej z kohort 1, 2 i 3 otrzymają pojedynczą dawkę odpowiednio 100, 200 lub 400 mg nafitromycyny lub odpowiedniego placebo w dniu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie,
  • klirens kreatyniny ≥80 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna patologia lub jakiekolwiek inne zaburzenie ogólnoustrojowe/poważne operacje, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu klinicznym i jego obserwację.
  2. Alergia na lek lub pokarm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nafitromycyna

Pacjenci w kohortach od 1 do 5 otrzymują aktywne leczenie. Osobnicy w kohorcie 6 otrzymają dożylną dawkę nafitromycyny i pojedynczą doustną dawkę nafitromycyny w każdym okresie zmiany.

Pacjenci w każdej z kohort 1, 2 i 3 otrzymają pojedynczą dawkę odpowiednio 100, 200 lub 400 mg nafitromycyny w dniu 1
Lek: Nafitromycyna
100, 200 lub 400 mg nafitromycyny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w kohortach od 1 do 5 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 8:2 do otrzymywania leczenia aktywnego lub placebo.
Lek: Placebo
IV pasujące do placebo
Inne nazwy:
  • Dopasowane IV placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 72 godziny od podania
72 godziny od podania
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny od podania
72 godziny od podania
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 72 godziny od podania
72 godziny od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
laboratorium kliniczne- Liczba osób z zaburzonymi wynikami badań parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wyniki bezpiecznego EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba zgłoszonych pacjentów z jakąkolwiek lokalną tolerancją podczas oceny miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba osób z jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Łączna liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-4873-102 SAD study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj