健康成人受试者静脉内纳菲霉素单次递增剂量的 1 期药代动力学研究
2018年7月31日 更新者：Wockhardt
在健康成人受试者中单次递增剂量静脉注射萘红霉素的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究
这是一项在至少 60 名健康成年男性和女性受试者中进行的 1 期、随机、双盲、单中心、安慰剂对照、序贯队列研究。
队列 1 至队列 5 中的受试者将以 8:2 的比例随机分配接受活性药物或安慰剂治疗。
第 6 组中的受试者将以 1:1 的分配比例随机分配，在每个交叉期接受 IV 剂量的萘红霉素和单次口服剂量的萘红霉素。
第 1、2 和 3 组中的受试者将在第 1 天分别接受单剂量 100、200 或 400 mg 的萘霉素或匹配的安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者，包括在内，
- 肌酐清除率≥80 mL/分钟（Cockcroft-Gault 法）。
排除标准：
- 临床相关病理学或任何其他全身性疾病/研究者认为会混淆受试者参与临床研究和随访的重大手术。
- 药物或食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：萘红霉素
队列 1 至 5 中的受试者接受积极治疗。 队列 6 中的受试者将在每个交叉期接受 IV 剂量的萘红霉素和单次口服剂量的萘红霉素。 第 1、2 和 3 组中的受试者将在第 1 天分别接受单剂量的 100、200 或 400 毫克萘霉素 |
100、200 或 400 毫克萘霉素
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安慰剂比较：安慰剂
队列 1 至队列 5 中的受试者将以 8:2 的比例随机分配接受活性药物或安慰剂治疗。
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IV匹配安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床实验室-血液学参数测试结果异常的受试者人数
大体时间：14天
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14天
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12 导联安全心电图结果
大体时间：14天
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14天
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在注射部位评估中报告具有任何局部耐受性的受试者数量
大体时间：14天
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14天
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有任何异常体格检查结果的受试者人数
大体时间：14天
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14天
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报告的 AE 总数
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月25日
初级完成 (实际的)
2016年10月25日
研究完成 (实际的)
2016年12月25日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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