건강한 성인 피험자에서 단일 상승 용량의 나피트로마이신 정맥 주사에 대한 1상 약동학 연구
2018년 7월 31일 업데이트: Wockhardt
건강한 성인 피험자를 대상으로 단일 상승 용량의 정맥 내 Nafithromycin에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이것은 최소 60명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조, 순차적 코호트 연구입니다.
코호트 1에서 5까지의 피험자는 활성 또는 위약 치료를 받도록 8:2 할당으로 무작위로 배정됩니다.
코호트 6의 피험자는 1:1 할당으로 무작위로 배정되어 각 교차 기간에 나피스로마이신의 IV 투여량과 나피스로마이신의 단일 경구 투여량을 받습니다.
각 코호트 1, 2 및 3의 피험자는 1일에 나피트로마이신 또는 일치하는 위약을 각각 100, 200 또는 400mg의 단일 용량으로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자,
- 크레아티닌 청소율 ≥80mL/분(Cockcroft-Gault 방법).
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병리학 또는 임의의 다른 전신 장애/임상 연구에서 피험자의 참여 및 후속 조치를 혼란스럽게 할 조사자의 의견에 따른 주요 수술.
- 약물 또는 음식 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나피트로마이신
코호트 1 내지 5의 대상체는 활성 치료를 받는다. 코호트 6의 피험자는 각 교차 기간에 나피스로마이신의 IV 용량과 나피스로마이신의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 각 코호트 1, 2 및 3의 피험자는 1일에 각각 100, 200 또는 400mg의 단일 용량의 나피트로마이신을 받게 됩니다. |
나피트로마이신 100, 200 또는 400mg
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위약 비교기: 위약
코호트 1에서 5까지의 피험자는 활성 또는 위약 치료를 받도록 8:2 할당으로 무작위로 배정됩니다.
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IV 매칭 플라시보
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 복용 후 72시간
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복용 후 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 복용 후 72시간
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복용 후 72시간
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 복용 후 72시간
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복용 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 검사실 - 혈액학 매개변수가 이상해진 피험자 수 검사 결과
기간: 14 일
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14 일
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12리드 안전 ECG 결과
기간: 14 일
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14 일
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주사 부위 평가에서 국소 내약성이 보고된 피험자 수
기간: 14 일
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14 일
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비정상적인 신체 검사 소견이 있는 피험자 수
기간: 14 일
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14 일
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보고된 AE의 총 수
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W-4873-102 SAD study
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