Um estudo farmacocinético de Fase 1 de Doses Ascendentes Únicas de Nafitromicina Intravenosa em Indivíduos Adultos Saudáveis
31 de julho de 2018 atualizado por: Wockhardt
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas de Nafitromicina Intravenosa em Indivíduos Adultos Saudáveis
Este é um estudo de coorte sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1 em pelo menos 60 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Os indivíduos nas Coortes 1 a 5 serão designados aleatoriamente em uma alocação de 8:2 para receber tratamentos ativos ou placebo.
Os indivíduos da Coorte 6 serão designados aleatoriamente em uma alocação de 1:1 para receber uma dose IV de nafitromicina e uma dose oral única de nafitromicina em cada período cruzado.
Os indivíduos em cada uma das Coortes 1, 2 e 3 receberão uma dose única de 100, 200 ou 400 mg, respectivamente, de nafitromicina ou placebo correspondente no Dia 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade, ambos inclusive,
- depuração de creatinina ≥80 mL/minuto (método Cockcroft-Gault).
Critério de exclusão:
- Patologia clinicamente relevante ou qualquer outro distúrbio sistêmico/grandes cirurgias que, na opinião do investigador, confundiriam a participação e o acompanhamento do sujeito no estudo clínico.
- Alergia medicamentosa ou alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nafitromicina
Os indivíduos nas Coortes 1 a 5 recebem tratamentos ativos. Os indivíduos da Coorte 6 receberão uma dose IV de nafitromicina e uma dose oral única de nafitromicina em cada período cruzado. Os indivíduos em cada uma das Coortes 1, 2 e 3 receberão uma dose única de 100, 200 ou 400 mg, respectivamente, de nafitromicina no Dia 1 |
100, 200 ou 400 mg de nafitromicina
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos nas Coortes 1 a 5 serão designados aleatoriamente em uma alocação de 8:2 para receber tratamentos ativos ou placebo.
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Placebo correspondente IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: 72 horas a partir da dosagem
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72 horas a partir da dosagem
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 72 horas a partir da dosagem
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72 horas a partir da dosagem
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 72 horas a partir da dosagem
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72 horas a partir da dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
laboratório clínico- Número de indivíduos com resultados de testes de parâmetros hematológicos alterados
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Resultados de ECG de segurança de 12 derivações
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Número de indivíduos relatados com qualquer tolerabilidade local nas avaliações do local da injeção
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Número de indivíduos com achados de exame físico anormais
Prazo: 14 dias
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14 dias
|
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Número total de EAs relatados
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-4873-102 SAD study
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