Een farmacokinetische fase 1-studie van enkelvoudig stijgende doses intraveneuze nafithromycine bij gezonde volwassen proefpersonen
31 juli 2018 bijgewerkt door: Wockhardt
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase 1-studie van enkelvoudig stijgende doses intraveneus nafithromycine bij gezonde volwassen proefpersonen
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde, sequentiële cohortstudie bij ten minste 60 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Proefpersonen in cohorten 1 tot en met 5 worden willekeurig toegewezen in een 8:2 toewijzing om actieve of placebobehandelingen te krijgen.
Proefpersonen in Cohort 6 zullen willekeurig worden toegewezen in een 1:1 toewijzing om een intraveneuze dosis nafithromycine en een enkelvoudige orale dosis nafithromycine te ontvangen in elke crossover-periode.
Proefpersonen in elk van cohorten 1, 2 en 3 krijgen op dag 1 een enkelvoudige dosis van respectievelijk 100, 200 of 400 mg nafithromycine of een bijpassende placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar oud, beide inbegrepen,
- creatinineklaring ≥80 ml/minuut (methode Cockcroft-Gault).
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante pathologie of enige andere systemische stoornis/grote operatie die naar de mening van de onderzoeker de deelname en follow-up van de proefpersoon aan de klinische studie zou verstoren.
- Allergie voor medicijnen of voedsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nafithromycine
Proefpersonen in cohorten 1 tot en met 5 krijgen actieve behandelingen. Proefpersonen in cohort 6 krijgen een intraveneuze dosis nafithromycine en een enkelvoudige orale dosis nafithromycine in elke cross-overperiode. Proefpersonen in elk van cohorten 1, 2 en 3 krijgen op dag 1 een enkele dosis van respectievelijk 100, 200 of 400 mg nafithromycine |
100, 200 of 400 mg nafitromycine
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in cohorten 1 tot en met 5 worden willekeurig toegewezen in een 8:2 toewijzing om actieve of placebobehandelingen te krijgen.
|
IV overeenkomende placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
|
72 uur na dosering
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
|
72 uur na dosering
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
|
72 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch laboratorium- Aantal proefpersonen met gestoorde testresultaten van hematologische parameters
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
12-afleidingen veiligheids-ECG-resultaten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met enige lokale verdraagbaarheid bij de beoordelingen van de injectieplaats
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Totaal aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W-4873-102 SAD study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .