En farmakokinetisk fas 1-studie av enstaka stigande doser av intravenöst nafitromycin hos friska vuxna försökspersoner
31 juli 2018 uppdaterad av: Wockhardt
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av enstaka stigande doser av intravenöst nafitromycin hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad, sekventiell kohortstudie på minst 60 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
Ämnen i kohorter 1 till 5 kommer att tilldelas slumpmässigt i en 8:2-allokering för att få aktiva behandlingar eller placebobehandlingar.
Försökspersoner i kohort 6 kommer att slumpmässigt tilldelas i en 1:1-allokering för att få en IV-dos av nafitromycin och en enda oral dos av nafitromycin i varje övergångsperiod.
Försökspersoner i var och en av kohorterna 1, 2 och 3 kommer att få en engångsdos på 100, 200 respektive 400 mg nafitromycin eller matchande placebo på dag 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 55 år, båda inklusive,
- kreatininclearance ≥80 ml/minut (Cockcroft-Gault-metoden).
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant patologi eller någon annan systemisk störning/större operationer som enligt utredarens uppfattning skulle förvirra försökspersonens deltagande och uppföljning i den kliniska studien.
- Läkemedels- eller matallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nafitromycin
Försökspersoner i kohorter 1 till 5 får aktiva behandlingar. Försökspersoner i kohort 6 kommer att få en IV-dos av nafitromycin och en enstaka oral dos av nafitromycin i varje korsningsperiod. Försökspersoner i var och en av kohorterna 1, 2 och 3 kommer att få en engångsdos på 100, 200 respektive 400 mg nafitromycin på dag 1 |
100, 200 eller 400 mg nafitromycin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ämnen i kohorter 1 till 5 kommer att tilldelas slumpmässigt i en 8:2-allokering för att få aktiva behandlingar eller placebobehandlingar.
|
IV matchande placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: 72 timmar från dosering
|
72 timmar från dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 72 timmar från dosering
|
72 timmar från dosering
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: 72 timmar från dosering
|
72 timmar från dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kliniskt laboratorium- Antal försökspersoner med störda hematologiska parametrar testresultat
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
12-avlednings säkerhets-EKG-resultat
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med någon lokal tolerabilitet vid bedömningen av injektionsstället
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Antal försökspersoner med eventuella onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Totalt antal rapporterade AE
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W-4873-102 SAD study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .