Фармакокинетическое исследование фазы 1 однократно возрастающих доз внутривенного нафитромицина у здоровых взрослых субъектов
31 июля 2018 г. обновлено: Wockhardt
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократно возрастающих доз внутривенного нафитромицина у здоровых взрослых субъектов
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, плацебо-контролируемое, последовательное когортное исследование с участием не менее 60 здоровых взрослых мужчин и женщин.
Субъекты в когортах с 1 по 5 будут случайным образом распределены в соотношении 8:2 для получения активного или плацебо-лечения.
Субъекты в когорте 6 будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения внутривенной дозы нафитромицина и однократной пероральной дозы нафитромицина в каждом переходном периоде.
Субъекты в каждой из когорт 1, 2 и 3 получат разовую дозу 100, 200 или 400 мг, соответственно, нафитромицина или соответствующего плацебо в День 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Phase 1 unit : Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно,
- клиренс креатинина ≥80 мл/мин (метод Кокрофта-Голта).
Критерий исключения:
- Клинически значимая патология или любое другое системное заболевание/обширные хирургические вмешательства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию и последующему наблюдению субъекта в клиническом исследовании.
- Лекарственная или пищевая аллергия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нафитромицин
Субъекты в когортах с 1 по 5 получают активное лечение. Субъекты когорты 6 будут получать внутривенную дозу нафитромицина и однократную пероральную дозу нафитромицина в каждый переходный период. Субъекты в каждой из когорт 1, 2 и 3 получат разовую дозу 100, 200 или 400 мг нафитромицина соответственно в 1-й день. |
100, 200 или 400 мг нафитромицина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в когортах с 1 по 5 будут случайным образом распределены в соотношении 8:2 для получения активного или плацебо-лечения.
|
IV соответствующее плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: 72 часа с момента приема
|
72 часа с момента приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 72 часа с момента приема
|
72 часа с момента приема
|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 72 часа с момента приема
|
72 часа с момента приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиническая лаборатория - количество субъектов с расстроенными результатами анализов гематологических параметров
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Результаты ЭКГ безопасности в 12 отведениях
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество субъектов, у которых сообщалось о какой-либо местной переносимости при оценке места инъекции.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Количество субъектов с любыми аномальными результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Общее количество зарегистрированных НЯ
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-4873-102 SAD study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .