ナイーブ HIV-1 感染被験者におけるダルナビル / リトナビル + ラミブジン対ダルナビル / リトナビル + エムトリシタビン / テノホビル (ANDES)
2018年8月1日 更新者：Pedro Cahn、Fundación Huésped
ナイーブ HIV-1 感染被験者におけるブーストダルナビルおよびラミブジン対ブーストダルナビルおよびエムトリシタビン/テノホビルまたはラミブジン/テノホビルの第 4 相、無作為化、非盲検、対照研究
この研究の目的は、リトナビル ブースト ダルナビル (FDC) とラミブジンからなる QD レジメンの組み合わせと、リトナビル ブースト ダルナビル (FDC) にテノホビルとエムトリシタビンの共製剤またはテノホビル/ラミブジンの共製剤を組み合わせた場合の安全性と有効性を比較することです。ナイーブな HIV-1 感染患者で。
被験者は、現在のガイドラインに従ってARV治療を開始する資格のあるARV未経験のHIV-1感染患者になります。
調査の概要
詳細な説明
主な採用基準
- 文書化された HIV RNA >1000 コピー/ml
- ナイーブに ARV を適用します。 .
- -被験者は、地元のガイドラインに基づいて、抗レトロウイルス療法を受ける適応症を持っています。
- -インフォームドコンセントを提供し、非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意できる
主な除外基準
- 耐性試験に基づくダルナビルおよび/またはFTCまたは3TCまたはTDFに対する耐性の証拠
- B型慢性肝炎患者
- -被験者は現在アクティブなAIDS定義疾患を持っています（CDC分類システムによるカテゴリーCの状態
- 許可されていない併用療法の必須使用
- -DAIDSグレーディングテーブルで定義されたグレード3または4の検査異常のある被験者
第一目的
• 48 週目の HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満の患者の割合 (ITT 分析、スナップショット分析)
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1121
- Consultorio Infectológico Dr. Pryluka
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1155ADP
- Hospital Cosme Argerich
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1199ABB
- Hospital Italiano
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
- Fundación Huésped
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWK
- Centro de Estudios Infectologicos SA (CTD Stamboulian)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- > 18 歳。
- -陽性のELISAと確認のウェスタンブロットとして定義された、文書化されたHIV-1感染の患者;または、これまでに記録された血漿 HIV-1 RNA ≥1,000 コピー/mL。
- 被験者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。研究の性質が説明され、被験者が質問する機会を得た後。 研究固有の手順を実行する前に、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 被験者は、治験担当医師の承認なしに、市販薬やハーブ製剤を含め、治験中に薬を服用しないことに同意します。
- 文書化された HIV-1 RNA >1,000 コピー/mL
- ナイーブに ARV を適用します。 (ARV ≤ 48 時間の患者は許可されます)。 -被験者は抗レトロウイルス療法を受ける兆候があります。
- 被験者はプロトコル要件に準拠できます。
- 治験責任医師の意見では、被験者の一般的な病状は、評価および治験の完了を妨げません。
患者が女性の場合、授乳中または妊娠中ではないこと。 彼女は少なくとも 1 年間閉経後、外科的無菌状態 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) であるか、または以下の条件を満たしている必要があります。
- 少なくとも1つのバリア法を含む2つの異なる避妊法を使用し、被験者と研究者の両方に受け入れられる、および
- -スクリーニング訪問時およびベースラインで尿妊娠検査が行われています。 両方のテストの結果が陰性でなければなりません。
- 治療期間の終了後、少なくとも 30 日間、少なくとも 1 つのバリア法を含む 2 つの異なる避妊法を使用し続ける
- -男性患者の場合、研究中および研究完了から60日後にバリア避妊法の使用を遵守する必要があります
除外基準 :
3TC または DRV/r、TDF、FTC o 3TC に対する耐性の証拠は、スクリーニング訪問で行われた耐性試験の結果に基づいており、そのような耐性は IAS-USA パネルの 2013 年 3 月版に従って考慮されています。
次の突然変異のいずれかは、DRV/r に対する耐性と見なされます。
- I47V、I50V、I54M/L、L76V、I84V、または 3 つ以上の軽微な変異: V11I、V32I、L33F、T74P、L89V。
- 次の変異のいずれかが 3TC または FTC に対する耐性と見なされます: M184V/I および/または K65R および/または Q151M。
- 次の変異のいずれかが TDF に対する耐性と見なされます: K65R、K70E、二重挿入 69、または M41L または L210W を含む 3 TAMS。
- -以前にHIV-2が記録された感染。
- 許可されていない併用療法の使用（付録 C を参照）。
- -アクティブなB型肝炎感染（任意の段階）。
- 患者は、何らかの原因による急性活動性肝炎、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のレベルが正常 (ULN) の上限よりも 5 以上高い慢性 C 型肝炎と診断されました。 -年治療。
- -臨床的に重要な活動性疾患（結核、心不全、膵炎など）、または病歴または身体検査所見によると、研究者の意見によると、患者の安全、研究の結果、または規則の順守を危険にさらす可能性がありますプロトコル。
- -患者は、スクリーニング後30日以内にアクティブなAIDS関連日和見疾患（1993年現在のHIV感染に関するCDC分類システムによるカテゴリーC）を持っています。 AIDS関連日和見疾患の治療を受けている安定した患者は、研究に含まれる場合があります。
- -調査官によると、平均余命は1年未満
スクリーニング訪問中に実施される臨床検査では、次の変化のいずれかが示されます。
- ヘモグロビン
- 絶対好中球数 (ANC) < 750 細胞/μL
- 血小板数 < 50,000 細胞/mm3
- -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用。
- 免疫抑制剤、サイトカイン阻害剤、またはその他のサイトカインの前年度の使用。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルへの遵守を損なう可能性のあるその他の状態（アルコールまたは薬物の使用を含むが、これらに限定されない）
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルナビル/リトナビルとラミブジン
ダルナビル/リトナビル 800/100 mg、1 錠 QD およびラミブジン 300 mg、1 錠 QD
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダルナビル/リトナビルとエムトリシタビン/テノホビル(FTC/TFD)
ダルナビル/リトナビル 800/100 mg1 配合錠 QD (FDC) と FTC/TDF 200/300 mg、1 配合錠 QD
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週でHIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満の患者の割合
時間枠：48週間
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血漿ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）の参加者の割合
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 RNA 患者の割合
時間枠：24週間
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血漿ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）の参加者の割合
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24週間
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ウイルス学的失敗の場合の耐性変異の数と種類
時間枠：24週から48週まで
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逆転写酵素 (RT) およびプロテアーゼ (PRO) の変異を検出するために、ウイルス学的に失敗した時点でジェノタイピング テストが行われます。
プロトコルで定義されたウイルス学的失敗は、確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=400 コピー/mL、または 24 週以降、または確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=50 コピー/mL として定義されました。
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24週から48週まで
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CD4+ リンパ球数と、ベースライン (スクリーニングとベースラインの来院値の平均として定義) と 24 週目および 48 週目との間の変化
時間枠：24週目と48週目
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CD4+ 細胞数のベースラインからの変化は、24 週目および 48 週目に評価されます。
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24週目と48週目
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有害事象および検査異常の頻度、種類および重症度。
時間枠：24週目と48週目
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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24週目と48週目
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臨床疾患進行 (CDP)
時間枠：24週目と48週目
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臨床疾患の進行 (CDP) は、疾病管理予防センター (CDC) の HIV-1 分類システムに従って評価されました。
カテゴリー (CAT) A: 以下の条件 (CON) の 1 つまたは複数 (CON) で、カテゴリー B および C にリストされている CON を含まないもの: 無症候性の HIV 感染症、持続性の全身性リンパ節腫脹、急性 (原発性) HIV 感染症を伴う疾患または急性 HIV 感染症の病歴.
カテゴリ B: HIV 感染に起因する、または細胞性免疫の欠陥を示す症候性 CON。または、医師が臨床経過をたどるか、HIV感染によって複雑な管理が必要であると考えている; CAT C: AIDS サーベイランス症例定義に記載されている臨床 CON。
CDP の指標は次のように定義されました。 ベースラインでの CDC CAT A (BS) から CDC CAT C イベント (EV)。 BS の CDC CAT B から CDC CAT C EV; BS の CDC CAT C から新しい CDC CAT C EV へ。またはCDC CAT A、B、またはCでBSで死に至る。
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24週目と48週目
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
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生活の質の評価は、検証済みの 2 つの手段、すなわち Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) と EuroQol 5D (EQ-5D) によって行われます。
両方の器具は、ベースライン、24 週目、48 週目に患者に投与されます。
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ベースライン、24 週目および 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pedro Cahn, PhD, MD、Fundación Huésped
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FH-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
第 48 週の研究を公開するには
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。