Darunavir/ritonavir + lamivudin kontra darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir hos naiva HIV-1-infekterade försökspersoner (ANDES)

Inklusionskriterier :

1. > 18 år.
2. Patient med dokumenterad HIV-1-infektion definierad som en positiv ELISA plus en bekräftande Western Blot; eller alternativt ett plasma HIV-1 RNA ≥1 000 kopior/ml som någonsin dokumenterats.
3. Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter att studiens karaktär har förklarats och försökspersonen har haft möjlighet att ställa frågor. Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika procedurer utförs.
4. Försökspersonen samtycker till att inte ta någon medicin under studien, inklusive receptfria läkemedel eller växtbaserade preparat, utan godkännande av försöksläkaren.
5. Dokumenterat HIV-1 RNA >1 000 kopior/ml
6. Ämnet är naivt för ARV. (Patienter som fått ARV ≤ 48 timmar är tillåtna). Patienten har indikation att få en antiretroviral regim.
7. Ämnen kan följa protokollkrav.
8. Försökspersonens allmänna medicinska tillstånd, enligt utredarens uppfattning, stör inte bedömningar och slutförandet av rättegången.

9. Om patienten är en kvinna får hon inte amma eller vara gravid. Hon måste antingen vara postmenopausal i minst ett år, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller så måste hon:

   • använda två olika preventivmetoder inklusive minst en barriärmetod och är acceptabla för både försökspersonen och utredaren, och
   • har ett uringraviditetstest utfört vid screeningbesöket och på Baseline. Resultaten av båda testerna måste vara negativa.
   • fortsätt använda 2 olika preventivmetoder inklusive minst en barriärmetod i minst 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod
10. För manliga patienter, måste följa användningen av en barriär preventivmetod under studien och 60 dagar efter studiens slutförande

Exklusions kriterier :

1. Bevis på resistens mot eller 3TC eller DRV/r, TDF, FTC eller 3TC baserat på resultaten av resistenstestningen som gjordes vid screeningbesöket, sådan resistens övervägs i enlighet med IAS-USA-panelen, version daterad mars 2013.

   Någon av följande mutationer kommer att betraktas som resistens mot DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V eller 3 eller fler mindre mutationer: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Någon av följande mutationer kommer att betraktas som resistens mot 3TC eller FTC: M184V/I och/eller K65R och/eller Q151M.
   • Någon av följande mutationer kommer att betraktas som resistens mot TDF: K65R, K70E, dubbelinsättning 69 eller 3 TAMS inklusive M41L eller L210W.
2. Tidigare HIV-2 dokumenterad infektion.
3. Användning av otillåten samtidig behandling (se bilaga C).
4. Aktiv Hepatit B-infektion (i vilket skede som helst).
5. Patienten diagnostiserades med akut aktiv hepatit av någon orsak, eller kronisk hepatit C MED nivåer av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 5 högre än den övre normalgränsen (ULN) OCH/ELLER kan kräva en -års behandling.
6. Alla kliniskt signifikanta aktiva sjukdomar (till exempel tuberkulos, hjärtsvikt, pankreatit) eller någon medicinsk historia eller fysiska undersökningsfynd som, enligt utredarens åsikt, kan riskera patientens säkerhet, resultaten av studien eller efterlevnad av reglerna i protokoll.
7. Patienten har en aktiv AIDS-associerad opportunistisk sjukdom (Kategori C enligt CDC:s klassificeringssystem för HIV-infektion från 1993) inom 30 dagar efter screeningen. Stabiliserade patienter under behandling för AIDS-associerad opportunistisk sjukdom kan inkluderas i studien.
8. Livslängd < 1 år enligt utredaren

9. Laboratorietester utförda under screeningbesöket visar någon av följande förändringar:

   • Hemoglobin
   • Absolut neutrofilantal (ANC) < 750 celler/µL
   • Trombocytantal < 50 000 celler/mm3
10. Användning av ett studiemedel inom 30 dagar från screeningen.
11. Användning av immunsuppressiva läkemedel, cytokininhibitorer eller andra cytokiner under föregående år.
12. Alla andra tillstånd (inklusive, utan begränsning, användning av alkohol eller droger) som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller hans/hennes efterlevnad av protokollet
13. Patienter som är gravida eller ammar