Darunavir/ritonavir + lamivudine versus darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir bij niet eerder met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen (ANDES)

Inclusiecriteria :

1. > 18 jaar.
2. Patiënt met gedocumenteerde HIV-1-infectie gedefinieerd als een positieve ELISA plus een bevestigende Western Blot; of als alternatief een plasma HIV-1 RNA ≥1.000 kopieën/ml ooit gedocumenteerd.
3. De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC), nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en de proefpersoon de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
4. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen medicatie in te nemen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen of kruidenpreparaten, zonder toestemming van de onderzoeksarts.
5. Gedocumenteerd HIV-1 RNA >1.000 kopieën/ml
6. Onderwerp naïef voor ARV. (Patiënten die ARV ≤ 48 uur hadden gekregen zijn toegestaan). De patiënt heeft een indicatie om een ​​antiretroviraal regime te krijgen.
7. Onderwerpen kunnen voldoen aan protocolvereisten.
8. De algemene medische toestand van de proefpersoon belemmert naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen en voltooiing van het onderzoek niet.

9. Als de patiënt een vrouw is, mag ze geen borstvoeding geven of zwanger zijn. Ze moet minstens één jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of ze moet:

   • 2 verschillende anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder ten minste één barrièremethode, en die aanvaardbaar zijn voor zowel de proefpersoon als de onderzoeker, en
   • een urine-zwangerschapstest laat uitvoeren tijdens het screeningsbezoek en op baseline. De resultaten van beide tests moeten negatief zijn.
   • blijf 2 verschillende anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder ten minste één barrièremethode gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode
10. Voor mannelijke patiënten geldt dat ze tijdens het onderzoek en 60 dagen na voltooiing van het onderzoek moeten voldoen aan het gebruik van een anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria :

1. Bewijs van resistentie tegen of 3TC of DRV/r, TDF, FTC of 3TC op basis van de resultaten van de resistentietesten uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, waarbij dergelijke resistentie wordt overwogen in overeenstemming met het IAS-USA-panel, versie van maart 2013.

   Elk van de volgende mutaties wordt beschouwd als resistentie tegen DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V of, 3 of meer kleine mutaties: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Elk van de volgende mutaties wordt beschouwd als resistentie tegen 3TC of FTC: M184V/I en/of K65R en/of Q151M.
   • Elk van de volgende mutaties wordt beschouwd als resistentie tegen TDF: K65R, K70E, dubbele insertie 69 of 3 TAMS inclusief M41L of L210W.
2. Eerdere HIV-2 gedocumenteerde infectie.
3. Het gebruik van niet-toegestane gelijktijdige therapie (zie Bijlage C).
4. Actieve hepatitis B-infectie (in elk stadium).
5. De patiënt werd door welke oorzaak dan ook gediagnosticeerd met acute actieve hepatitis of chronische hepatitis C MET niveaus van aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) EN/OF kan er een nodig hebben -jarige behandeling.
6. Elke klinisch significante actieve ziekte (bijvoorbeeld tuberculose, hartfalen, pancreatitis) of elke medische voorgeschiedenis of bevindingen van lichamelijk onderzoek die, volgens de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt, de resultaten van de studie of het naleven van de regels van de protocol.
7. De patiënt heeft binnen 30 dagen na de screening een actieve AIDS-geassocieerde opportunistische ziekte (categorie C volgens het CDC-classificatiesysteem voor hiv-infectie vanaf 1993). Gestabiliseerde patiënten die worden behandeld voor met AIDS geassocieerde opportunistische ziekte kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
8. Levensverwachting < 1 jaar volgens de onderzoeker

9. Laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek laten een van de volgende wijzigingen zien:

   • Hemoglobine
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 750 cellen/µL
   • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3
10. Het gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vanaf de screening.
11. Gebruik van immunosuppressiva, cytokineremmers of andere cytokines in het voorgaande jaar.
12. Elke andere aandoening (inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van alcohol of drugs) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of zijn/haar naleving van het protocol in gevaar kan brengen
13. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven