Darunavir/Ritonavir + Lamivudin versus Darunavir/Ritonavir + Emtricitabin/Tenofovir u naivních subjektů infikovaných HIV-1 (ANDES)

Kritéria pro zařazení :

1. > 18 let.
2. Pacient s dokumentovanou infekcí HIV-1 definovanou jako pozitivní ELISA plus potvrzující Western Blot; nebo alternativně plazmatická HIV-1 RNA ≥1 000 kopií/ml, která byla kdy dokumentována.
3. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB) / Nezávislá etická komise (IEC), poté, co byla vysvětlena povaha studie a subjekt měl příležitost klást otázky. Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
4. Subjekt souhlasí, že během studie nebude užívat žádné léky, včetně volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, bez souhlasu lékaře.
5. Dokumentovaná HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml
6. Subjekt naivní vůči ARV. (Pacienti, kteří dostali ARV ≤ 48 hodin, jsou povoleni). Subjekt má indikaci k léčbě antiretrovirovým režimem.
7. Subjekty mohou splňovat požadavky protokolu.
8. Celkový zdravotní stav subjektu podle názoru zkoušejícího nezasahuje do hodnocení a dokončení studie.

9. Pokud je pacientkou žena, nesmí být kojená ani těhotná. Musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo musí:

   • používat 2 různé metody antikoncepce včetně alespoň jedné bariérové ​​metody a jsou přijatelné pro subjekt i zkoušejícího, a
   • má při screeningové návštěvě a na základní linii proveden těhotenský test z moči. Výsledky obou testů musí být negativní.
   • pokračovat v používání 2 různých metod antikoncepce, včetně alespoň jedné bariérové ​​metody po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby
10. U pacientů mužského pohlaví musí během studie a 60 dní po jejím ukončení dodržovat používání bariérové ​​antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz rezistence vůči nebo 3TC nebo DRV/r, TDF, FTC nebo 3TC na základě výsledků testování rezistence provedeného při screeningové návštěvě, přičemž taková odolnost je posuzována v souladu s panelem IAS-USA, verze z března 2013.

   Jakákoli z následujících mutací bude považována za rezistenci vůči DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V nebo 3 nebo více menších mutací: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Jakákoli z následujících mutací bude považována za rezistenci vůči 3TC nebo FTC: M184V/I a/nebo K65R a/nebo Q151M.
   • Kterákoli z následujících mutací bude považována za rezistenci vůči TDF: K65R, K70E, dvojitá inzerce 69 nebo 3 TAMS včetně M41L nebo L210W.
2. Předchozí infekce HIV-2.
3. Použití nepovolené souběžné terapie (viz Příloha C).
4. Aktivní infekce hepatitidy B (v jakékoli fázi).
5. U pacienta byla diagnostikována akutní aktivní hepatitida z jakékoli příčiny nebo chronická hepatitida C S hladinami aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 5 vyšší než je horní hranice normálu (ULN) A/NEBO může vyžadovat jednu - roční léčba.
6. Jakékoli klinicky významné aktivní onemocnění (například tuberkulóza, srdeční selhání, pankreatitida) nebo jakákoliv anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta, výsledky studie nebo dodržování pravidel protokol.
7. Pacient má aktivní oportunní onemocnění související s AIDS (kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro HIV infekci z roku 1993) do 30 dnů po screeningu. Do studie mohou být zahrnuti stabilizovaní pacienti léčení oportunním onemocněním spojeným s AIDS.
8. Očekávaná délka života < 1 rok podle zkoušejícího

9. Laboratorní testy provedené během screeningové návštěvy ukazují některou z následujících změn:

   • Hemoglobin
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 750 buněk/µl
   • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
10. Použití jakékoli studijní látky do 30 dnů od screeningu.
11. Užívání imunosupresivních léků, inhibitorů cytokinů nebo jiných cytokinů během předchozího roku.
12. Jakýkoli jiný stav (včetně, bez omezení, požívání alkoholu nebo drog), který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování protokolu
13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící