Darunavir/Ritonavir + Lamivudin versus Darunavir/Ritonavir +Emtricitabin/Tenofovir hos naive HIV-1-inficerede forsøgspersoner (ANDES)

Inklusionskriterier:

1. > 18 år.
2. Patient med dokumenteret HIV-1-infektion defineret som en positiv ELISA plus en bekræftende Western Blot; eller alternativt et plasma HIV-1 RNA ≥1.000 kopier/ml nogensinde dokumenteret.
3. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring, godkendt af et Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
4. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage nogen form for medicin under undersøgelsen, herunder håndkøbsmedicin eller urtepræparater, uden forsøgslægens godkendelse.
5. Dokumenteret HIV-1 RNA >1.000 kopier/ml
6. Genstand for naiv over for ARV. (Patienter, der havde fået ARV ≤ 48 timer, er tilladt). Forsøgspersonen har indikation til at modtage et antiretroviralt regime.
7. Emner kan overholde protokolkrav.
8. Forsøgspersonens generelle medicinske tilstand griber efter efterforskerens mening ikke ind i vurderinger og afslutning af forsøget.

9. Hvis patienten er en kvinde, må hun ikke amme eller være gravid. Hun skal enten være postmenopausal i mindst et år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi), eller hun skal:

   • bruge 2 forskellige præventionsmetoder, herunder mindst én barrieremetode, og er acceptable for både forsøgspersonen og undersøgeren, og
   • får udført en uringraviditetstest ved screeningsbesøget og på baseline. Resultaterne af begge tests skal være negative.
   • fortsæt med at bruge 2 forskellige præventionsmetoder inklusive mindst én barrieremetode i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
10. For mandlige patienter, skal overholde brugen af ​​en barriere præventionsmetode under undersøgelsen og 60 dage efter undersøgelsens afslutning

Eksklusionskriterier:

1. Bevis for resistens over for eller 3TC eller DRV/r, TDF, FTC eller 3TC baseret på resultaterne af resistenstestningen udført i screeningsbesøget, idet en sådan resistens vurderes i overensstemmelse med IAS-USA-panelet, version dateret marts 2013.

   Enhver af følgende mutationer vil blive betragtet som resistens over for DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V eller 3 eller flere mindre mutationer: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Enhver af følgende mutationer vil blive betragtet som resistens over for 3TC eller FTC: M184V/I og/eller K65R og/eller Q151M.
   • Enhver af følgende mutationer vil blive betragtet som resistens over for TDF: K65R, K70E, dobbelt insertion 69 eller 3 TAMS inklusive M41L eller L210W.
2. Tidligere HIV-2 dokumenteret infektion.
3. Anvendelse af ikke tilladt samtidig behandling (se appendiks C).
4. Aktiv Hepatitis B-infektion (på ethvert stadie).
5. Patienten blev diagnosticeret med akut aktiv hepatitis af enhver årsag, eller kronisk hepatitis C MED niveauer af aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 højere end den øvre normalgrænse (ULN) OG/ELLER kan kræve en -års behandling.
6. Enhver klinisk signifikant aktiv sygdom (f.eks. tuberkulose, hjertesvigt, pancreatitis) eller enhver sygehistorie eller fysiske undersøgelsesfund, der ifølge investigatorens opfattelse kan risikere patientens sikkerhed, resultaterne af undersøgelsen eller overholdelse af reglerne i protokol.
7. Patienten har en aktiv AIDS-associeret opportunistisk sygdom (Kategori C i henhold til CDC's klassifikationssystem for HIV-infektion fra 1993) inden for 30 dage efter screeningen. Stabiliserede patienter under behandling for AIDS-associeret opportunistisk sygdom kan inkluderes i undersøgelsen.
8. Forventet levetid < 1 år ifølge investigator

9. Laboratorietest udført under screeningsbesøget viser en af ​​følgende ændringer:

   • Hæmoglobin
   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 750 celler/µL
   • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
10. Anvendelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage fra screeningen.
11. Brug af immunsuppressive lægemidler, cytokininhibitorer eller andre cytokiner i løbet af det foregående år.
12. Enhver anden tilstand (herunder, uden begrænsning, brug af alkohol eller stoffer), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller hans/hendes overholdelse af protokollen
13. Patienter, der er gravide eller ammer