Дарунавир/ритонавир + ламивудин по сравнению с дарунавиром/ритонавиром + эмтрицитабином/тенофовиром у ранее не инфицированных ВИЧ-1 субъектов (ANDES)

Критерии включения :

1. > 18 лет.
2. Пациент с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, определяемой как положительный результат ELISA плюс подтверждающий вестерн-блоттинг; или, альтернативно, РНК ВИЧ-1 в плазме ≥1000 копий/мл, когда-либо зарегистрированных.
3. Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC), после того, как был объяснен характер исследования и у субъекта была возможность задать вопросы. Информированное согласие должно быть подписано до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
4. Субъект соглашается не принимать какие-либо лекарства во время исследования, в том числе безрецептурные лекарства или растительные препараты, без одобрения лечащего врача.
5. Документально подтвержденная РНК ВИЧ-1 >1000 копий/мл
6. Субъект наивен для АРВ. (Допускаются пациенты, получавшие АРВ ≤ 48 часов). Субъект имеет показания для получения антиретровирусной терапии.
7. Субъекты могут соблюдать требования протокола.
8. Общее состояние здоровья субъекта, по мнению следователя, не препятствует оценке и завершению исследования.

9. Если пациентка женщина, она не должна кормить грудью или быть беременной. Она должна быть либо в постменопаузе не менее одного года, хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо она должна:

   • использовать 2 разных метода контроля над рождаемостью, включая, по крайней мере, один барьерный метод, которые приемлемы как для субъекта, так и для исследователя, и
   • во время скринингового визита и на исходном уровне проводится анализ мочи на беременность. Результаты обоих тестов должны быть отрицательными.
   • продолжать использовать 2 различных метода контроля над рождаемостью, включая, по крайней мере, один барьерный метод в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения
10. Пациенты мужского пола должны соблюдать правила использования барьерного метода контрацепции во время исследования и в течение 60 дней после завершения исследования.

Критерий исключения :

1. Доказательства устойчивости к 3TC или DRV/r, TDF, FTC или 3TC на основе результатов тестирования на устойчивость, проведенного во время скринингового визита, такая устойчивость рассматривается в соответствии с комиссией IAS-USA, версия от марта 2013 года.

   Любая из следующих мутаций будет считаться устойчивостью к DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V или 3 или более малых мутаций: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Любая из следующих мутаций будет считаться устойчивостью к 3TC или FTC: M184V/I и/или K65R и/или Q151M.
   • Любая из следующих мутаций будет считаться устойчивостью к TDF: K65R, K70E, двойная вставка 69 или 3 TAMS, включая M41L или L210W.
2. Ранее подтвержденная инфекция ВИЧ-2.
3. Применение сопутствующей терапии запрещено (см. Приложение С).
4. Активная инфекция гепатита В (на любой стадии).
5. У пациента был диагностирован острый активный гепатит по любой причине или хронический гепатит С, при этом уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 выше верхней границы нормы (ВГН) И/ИЛИ может потребоваться -летнее лечение.
6. Любое клинически значимое активное заболевание (например, туберкулез, сердечная недостаточность, панкреатит) или любые данные анамнеза или физикального обследования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, результаты исследования или соблюдение правил исследования. протокол.
7. У пациента в течение 30 дней после скрининга выявлено активное СПИД-ассоциированное оппортунистическое заболевание (категория С по классификации CDC для ВИЧ-инфекции от 1993 г.). В исследование могут быть включены стабилизированные пациенты, находящиеся на лечении оппортунистических заболеваний, связанных со СПИДом.
8. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по данным исследователя

9. Лабораторные тесты, проведенные во время скринингового визита, показывают любое из следующих изменений:

   • гемоглобин
   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 750 клеток/мкл
   • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
10. Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней после скрининга.
11. Использование иммунодепрессантов, ингибиторов цитокинов или других цитокинов в течение предыдущего года.
12. Любое другое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя или наркотиков), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его/ее соблюдение протокола.
13. Пациенты, которые беременны или кормят грудью