Darunavir/Ritonavir + Lamivudina rispetto a Darunavir/Ritonavir + Emtricitabina/Tenofovir in soggetti naïve con infezione da HIV-1 (ANDES)

Criterio di inclusione :

1. > 18 anni.
2. Paziente con infezione da HIV-1 documentata definita come ELISA positivo più un Western Blot di conferma; o in alternativa, un HIV-1 RNA plasmatico ≥1.000 copie/mL mai documentato.
3. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il soggetto ha avuto l'opportunità di porre domande. Il consenso informato deve essere firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
4. Il soggetto accetta di non assumere alcun farmaco durante lo studio, inclusi farmaci da banco o preparati a base di erbe, senza l'approvazione del medico responsabile della sperimentazione.
5. HIV-1 RNA documentato >1.000 copie/mL
6. Soggetto ingenuo all'ARV. (Sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto ARV ≤ 48 ore). Il soggetto ha indicazioni per ricevere un regime antiretrovirale.
7. I soggetti possono soddisfare i requisiti del protocollo.
8. Le condizioni mediche generali del soggetto, secondo l'investigatore, non interferiscono con le valutazioni e il completamento della sperimentazione.

9. Se la paziente è una donna, non deve essere in allattamento o incinta. Deve essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), oppure deve:

   • utilizzare 2 diversi metodi di controllo delle nascite incluso, almeno, un metodo di barriera, e sono accettabili sia per il soggetto che per lo sperimentatore, e
   • ha un test di gravidanza sulle urine eseguito alla visita di screening e al basale. I risultati di entrambi i test devono essere negativi.
   • continuare a utilizzare 2 diversi metodi di controllo delle nascite incluso, almeno, un metodo di barriera per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento
10. Per i pazienti di sesso maschile, devono rispettare l'uso di un metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo Studio e 60 giorni dopo il completamento dello Studio

Criteri di esclusione :

1. Evidenza di resistenza a o 3TC o DRV/r, TDF, FTC o 3TC basata sui risultati dei test di resistenza effettuati durante la visita di screening, tale resistenza essendo considerata in accordo con il panel IAS-USA, versione del marzo 2013.

   Qualsiasi delle seguenti mutazioni sarà considerata resistenza a DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V o 3 o più mutazioni minori: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Qualsiasi delle seguenti mutazioni sarà considerata resistente a 3TC o FTC: M184V/I e/o K65R e/o Q151M.
   • Qualsiasi delle seguenti mutazioni sarà considerata resistente a TDF: K65R, K70E, doppia inserzione 69 o 3 TAMS inclusi M41L o L210W.
2. Precedente infezione documentata da HIV-2.
3. L'uso di terapie concomitanti non consentite (vedere Appendice C).
4. Infezione da epatite B attiva (in qualsiasi fase).
5. Al paziente è stata diagnosticata un'epatite acuta attiva per qualsiasi causa o un'epatite cronica C CON livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 superiori al limite superiore della norma (ULN) E/O può richiedere un trattamento di anni.
6. Qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa (ad esempio, tubercolosi, insufficienza cardiaca, pancreatite) o qualsiasi anamnesi o risultati dell'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio la sicurezza del paziente, i risultati dello studio o l'aderenza alle regole del protocollo.
7. Il paziente ha una malattia opportunistica attiva associata all'AIDS (Categoria C secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV a partire dal 1993) entro 30 giorni dopo lo screening. Possono essere inclusi nello studio pazienti stabilizzati in trattamento per malattia opportunistica associata all'AIDS.
8. Aspettativa di vita <1 anno secondo lo sperimentatore

9. I test di laboratorio eseguiti durante la visita di screening mostrano una delle seguenti alterazioni:

   • Emoglobina
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750 cellule/µL
   • Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
10. L'uso di qualsiasi agente dello studio entro 30 giorni dallo screening.
11. Uso di farmaci immunosoppressori, inibitori delle citochine o altre citochine nell'anno precedente.
12. Qualsiasi altra condizione (incluso, a titolo esemplificativo, l'uso di alcol o droghe) che a giudizio dello sperimentatore possa compromettere la sicurezza del paziente o la sua aderenza al protocollo
13. Pazienti in gravidanza o allattamento