Darunavir/Ritonavir + Lamivudine versus Darunavir/Ritonavir + Emtricitabine/Ténofovir chez des sujets naïfs infectés par le VIH-1 (ANDES)

Critère d'intégration :

1. > 18 ans.
2. Patient avec une infection par le VIH-1 documentée définie comme un test ELISA positif plus un Western Blot de confirmation ; ou alternativement, un ARN VIH-1 plasmatique ≥1 000 copies/mL jamais documenté.
3. Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI), après que la nature de l'étude a été expliquée et que le sujet a eu l'occasion de poser des questions. Le consentement éclairé doit être signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
4. Le sujet s'engage à ne prendre aucun médicament pendant l'étude, y compris les médicaments en vente libre ou les préparations à base de plantes, sans l'approbation du médecin de l'essai.
5. ARN VIH-1 documenté > 1 000 copies/mL
6. Sujet naïf aux ARV. (Les patients ayant reçu des ARV ≤ 48 heures sont autorisés). Le sujet a des indications pour recevoir un traitement antirétroviral.
7. Les sujets peuvent se conformer aux exigences du protocole.
8. L'état de santé général du sujet, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations et l'achèvement de l'essai.

9. Si la patiente est une femme, elle ne doit pas allaiter ni être enceinte. Elle doit être soit ménopausée depuis au moins un an, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), soit elle doit :

   • utiliser 2 méthodes de contraception différentes, y compris au moins une méthode de barrière, et sont acceptables à la fois pour le sujet et l'investigateur, et
   • a un test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage et au départ. Les résultats des deux tests doivent être négatifs.
   • continuer à utiliser 2 méthodes contraceptives différentes dont au moins une méthode barrière pendant au moins 30 jours après la fin de la période de traitement
10. Pour les patients de sexe masculin, doivent se conformer à l'utilisation d'une méthode de contraception barrière pendant l'étude et 60 jours après la fin de l'étude

Critère d'exclusion :

1. Preuve de résistance à ou 3TC ou DRV/r, TDF, FTC ou 3TC sur la base des résultats des tests de résistance effectués lors de la visite de sélection, cette résistance étant prise en compte conformément au panel IAS-USA, version datée de mars 2013.

   Chacune des mutations suivantes sera considérée comme une résistance à DRV/r :

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V ou, 3 mutations mineures ou plus : V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • N'importe laquelle des mutations suivantes sera considérée comme une résistance à 3TC ou FTC : M184V/I et/ou K65R et/ou Q151M.
   • L'une des mutations suivantes sera considérée comme une résistance au TDF : K65R, K70E, double insertion 69 ou 3 TAMS dont M41L ou L210W.
2. Infection antérieure documentée par le VIH-2.
3. L'utilisation d'un traitement concomitant non autorisé (voir l'annexe C).
4. Infection active par l'hépatite B (à n'importe quel stade).
5. Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite active aiguë, quelle qu'en soit la cause, ou d'hépatite C chronique AVEC taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN) ET/OU peut nécessiter une traitement d'un an.
6. Toute maladie active cliniquement significative (par exemple, tuberculose, insuffisance cardiaque, pancréatite) ou tout antécédent médical ou résultat d'examen physique qui, selon l'opinion de l'investigateur, peut mettre en danger la sécurité du patient, les résultats de l'étude ou le respect des règles de l'étude protocole.
7. Le patient a une maladie opportuniste active associée au SIDA (Catégorie C selon le système de classification CDC pour l'infection par le VIH à partir de 1993) dans les 30 jours suivant le dépistage. Les patients stabilisés sous traitement pour une maladie opportuniste associée au SIDA peuvent être inclus dans l'étude.
8. Espérance de vie < 1 an selon l'investigateur

9. Les tests de laboratoire effectués lors de la visite de dépistage montrent l'une des altérations suivantes :

   • Hémoglobine
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 750 cellules/µL
   • Numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3
10. L'utilisation de tout agent de l'étude dans les 30 jours à compter de la sélection.
11. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, d'inhibiteurs de cytokines ou d'autres cytokines au cours de l'année précédente.
12. Toute autre condition (y compris, sans s'y limiter, la consommation d'alcool ou de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou son adhésion au protocole
13. Patientes enceintes ou allaitantes