Darunavir/Ritonavir + Lamivudina Versus Darunavir/Ritonavir +Emtricitabina/Tenofovir em Indivíduos Infetados por HIV-1 Naïve (ANDES)

Critério de inclusão :

1. > 18 anos de idade.
2. Paciente com infecção por HIV-1 documentada definida como um ELISA positivo mais um Western Blot confirmatório; ou, alternativamente, um RNA de HIV-1 no plasma ≥1.000 cópias/mL já documentado.
3. O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética Independente (IEC), após a natureza do estudo ter sido explicada e o sujeito ter tido a oportunidade de fazer perguntas. O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
4. O sujeito concorda em não tomar nenhum medicamento durante o estudo, incluindo medicamentos de venda livre ou preparações à base de ervas, sem a aprovação do médico do estudo.
5. RNA do HIV-1 documentado >1.000 cópias/mL
6. Indivíduo ingênuo ao ARV. (Pacientes que receberam ARV ≤ 48 horas são permitidos). O sujeito tem indicação para receber um regime antirretroviral.
7. Os indivíduos podem cumprir os requisitos do protocolo.
8. A condição médica geral do sujeito, na opinião do investigador, não interfere nas avaliações e na conclusão do estudo.

9. Se a paciente for uma mulher, ela não deve estar amamentando ou grávida. Ela deve estar na pós-menopausa há pelo menos um ano, cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou deve:

   • usar 2 métodos diferentes de controle de natalidade, incluindo, pelo menos, um método de barreira, e são aceitáveis ​​tanto para o sujeito quanto para o investigador, e
   • tem um teste de gravidez de urina realizado na visita de triagem e na linha de base. Os resultados de ambos os testes devem ser negativos.
   • continuar usando 2 métodos diferentes de controle de natalidade, incluindo, pelo menos, um método de barreira por pelo menos 30 dias após o término do período de tratamento
10. Para pacientes do sexo masculino, deve cumprir o uso de um método anticoncepcional de barreira durante o estudo e 60 dias após a conclusão do estudo

Critério de exclusão :

1. Evidência de resistência a ou 3TC ou DRV/r, TDF, FTC o 3TC com base nos resultados do teste de resistência feito na visita de triagem, sendo essa resistência considerada de acordo com o painel IAS-USA, versão de março de 2013.

   Qualquer uma das seguintes mutações será considerada resistência ao DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V ou, 3 ou mais mutações secundárias: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Qualquer uma das seguintes mutações será considerada resistência a 3TC ou FTC: M184V/I e/ou K65R e/ou Q151M.
   • Qualquer uma das seguintes mutações será considerada resistência ao TDF: K65R, K70E, dupla inserção 69 ou 3 TAMS incluindo M41L ou L210W.
2. Infecção prévia documentada por HIV-2.
3. O uso de terapia concomitante não permitido (ver Apêndice C).
4. Infecção por Hepatite B ativa (em qualquer estágio).
5. O paciente foi diagnosticado com hepatite ativa aguda por qualquer causa, ou hepatite C crônica COM níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 acima do limite superior do normal (LSN) E/OU pode exigir um -ano de tratamento.
6. Qualquer doença ativa clinicamente significativa (por exemplo, tuberculose, insuficiência cardíaca, pancreatite) ou qualquer histórico médico ou exame físico que, de acordo com a opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança do paciente, os resultados do estudo ou a adesão às regras do protocolo.
7. O paciente tem uma doença oportunista associada à AIDS ativa (Categoria C de acordo com o sistema de classificação do CDC para infecção por HIV em 1993) dentro de 30 dias após a triagem. Pacientes estabilizados em tratamento para doenças oportunistas associadas à AIDS podem ser incluídos no estudo.
8. Expectativa de vida < 1 ano de acordo com o investigador

9. Os exames laboratoriais realizados durante a visita de triagem mostram qualquer uma das seguintes alterações:

   • Hemoglobina
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 750 células/µL
   • Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3
10. O uso de qualquer agente do estudo dentro de 30 dias a partir da triagem.
11. Uso de drogas imunossupressoras, inibidores de citocinas ou outras citocinas no último ano.
12. Qualquer outra condição (incluindo, sem limitação, o uso de álcool ou drogas) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou sua adesão ao protocolo
13. Pacientes grávidas ou amamentando