Darunavir/ritonavir + lamivudina frente a darunavir/ritonavir +emtricitabina/tenofovir en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (ANDES)

Criterios de inclusión :

1. > 18 años de edad.
2. Paciente con infección por VIH-1 documentada definida como un ELISA positivo más un Western Blot confirmatorio; o alternativamente, un ARN del VIH-1 en plasma ≥1,000 copias/mL alguna vez documentado.
3. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Independiente (IEC), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto haya tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
4. El sujeto acepta no tomar ningún medicamento durante el estudio, incluidos los medicamentos de venta libre o las preparaciones a base de hierbas, sin la aprobación del médico del ensayo.
5. ARN del VIH-1 documentado >1000 copias/mL
6. Sujeto naïve a ARV. (Se permiten pacientes que hayan recibido ARV ≤ 48 horas). El sujeto tiene indicación para recibir un régimen antirretroviral.
7. Los sujetos pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
8. El estado médico general del sujeto, en opinión del investigador, no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.

9. Si el paciente es mujer, no debe estar amamantando ni embarazada. Debe ser posmenopáusica durante al menos un año, quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o debe:

   • usar 2 métodos diferentes de control de la natalidad, incluido, al menos, un método de barrera, y son aceptables tanto para el sujeto como para el investigador, y
   • tiene una prueba de embarazo en orina realizada en la visita de selección y en la línea de base. Los resultados de ambas pruebas deben ser negativos.
   • continuar usando 2 métodos anticonceptivos diferentes, incluido, al menos, un método de barrera durante al menos 30 días después del final del período de tratamiento
10. Para los pacientes masculinos, debe cumplir con el uso de un método anticonceptivo de barrera durante el Estudio y 60 días después de la finalización del Estudio

Criterio de exclusión :

1. Evidencia de resistencia a o 3TC o DRV/r, TDF, FTC o 3TC basada en los resultados de las pruebas de resistencia realizadas en la visita de selección, siendo considerada dicha resistencia de acuerdo con el panel IAS-USA, versión de marzo de 2013.

   Se considerará resistencia a DRV/r cualquiera de las siguientes mutaciones:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V o 3 o más mutaciones menores: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Cualquiera de las siguientes mutaciones se considerará resistencia a 3TC o FTC: M184V/I y/o K65R y/o Q151M.
   • Cualquiera de las siguientes mutaciones se considerará resistencia a TDF: K65R, K70E, doble inserción 69 o 3 TAMS incluyendo M41L o L210W.
2. Infección previa por VIH-2 documentada.
3. El uso de terapia concomitante no permitida (ver Apéndice C).
4. Infección por Hepatitis B activa (en cualquier etapa).
5. El paciente fue diagnosticado con hepatitis activa aguda por cualquier causa, o hepatitis C crónica CON niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 por encima del límite superior normal (ULN) Y/O puede requerir uno -año de tratamiento.
6. Cualquier enfermedad clínicamente activa significativa (por ejemplo, tuberculosis, insuficiencia cardíaca, pancreatitis) o cualquier historial médico o hallazgos del examen físico que, según la opinión del investigador, puedan poner en riesgo la seguridad del paciente, los resultados del estudio o el cumplimiento de las normas del protocolo.
7. El paciente tiene una enfermedad oportunista activa asociada al SIDA (Categoría C según el sistema de clasificación de los CDC para la infección por VIH a partir de 1993) dentro de los 30 días posteriores a la selección. Los pacientes estabilizados en tratamiento por enfermedades oportunistas asociadas al SIDA pueden ser incluidos en el estudio.
8. Esperanza de vida < 1 año según el investigador

9. Las pruebas de laboratorio realizadas durante la visita de selección muestran alguna de las siguientes alteraciones:

   • Hemoglobina
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 750 células/µL
   • Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3
10. El uso de cualquier agente del estudio dentro de los 30 días a partir de la selección.
11. Uso de fármacos inmunosupresores, inhibidores de citoquinas u otras citoquinas durante el año anterior.
12. Cualquier otra condición (incluyendo, sin limitación, el uso de alcohol o drogas) que a juicio del investigador pueda comprometer la seguridad del paciente o su adherencia al protocolo
13. Pacientes que están embarazadas o amamantando