Darunaviiri/ritonaviiri + lamivudiini vs. darunaviiri/ritonaviiri + emtrisitabiini/tenofoviiri aiemmin saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä (ANDES)

Sisällyttämiskriteerit :

1. > 18 vuoden iässä.
2. Potilas, jolla on dokumentoitu HIV-1-infektio, joka on määritelty positiiviseksi ELISA-testiksi ja vahvistavaksi Western Blot -tutkimukseksi; tai vaihtoehtoisesti plasman HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopiota/ml koskaan dokumentoitu.
3. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC), sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty ja koehenkilöllä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
4. Tutkittava sitoutuu olemaan ottamatta mitään lääkkeitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai kasviperäiset valmisteet, ilman koelääkärin lupaa.
5. Dokumentoitu HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml
6. ARV:lle naiivi. (Potilaat, jotka olivat saaneet ARV:tä ≤ 48 tuntia, ovat sallittuja). Potilaalla on viitteitä antiretroviraaliseen hoitoon.
7. Koehenkilöt voivat noudattaa protokollavaatimuksia.
8. Tutkittavan yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.

9. Jos potilas on nainen, hän ei saa imettää tai olla raskaana. Hänen on oltava joko postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai hänen on:

   • käyttää kahta erilaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä, ja ne ovat sekä koehenkilön että tutkijan hyväksymiä, ja
   • on virtsaraskaustesti tehty seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa. Molempien testien tulosten on oltava negatiivisia.
   • jatkaa kahden eri ehkäisymenetelmän käyttöä, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen
10. Miespotilaiden on noudatettava ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 60 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet resistenssistä tai 3TC:lle tai DRV/r:lle, TDF:lle, FTC:lle tai 3TC:lle, jotka perustuvat seulontakäynnillä tehdyn resistenssitestin tuloksiin, tällaisen resistenssin huomioon ottaminen IAS-USA-paneelin maaliskuussa 2013 päivätyn version mukaisesti.

   Mikä tahansa seuraavista mutaatioista katsotaan DRV/r-resistenssiksi:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V tai vähintään 3 pientä mutaatiota: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Mitä tahansa seuraavista mutaatioista pidetään resistenssinä 3TC:lle tai FTC:lle: M184V/I ja/tai K65R ja/tai Q151M.
   • Mitä tahansa seuraavista mutaatioista pidetään resistenssinä TDF:lle: K65R, K70E, kaksoisinsertio 69 tai 3 TAMS, mukaan lukien M41L tai L210W.
2. Aiempi dokumentoitu HIV-2-infektio.
3. Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö (ks. liite C).
4. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (missä tahansa vaiheessa).
5. Potilaalla diagnosoitiin akuutti aktiivinen hepatiitti mistä tahansa syystä tai krooninen C-hepatiitti, jossa aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 5 korkeammat kuin normaalin yläraja (ULN) JA/TAI saattaa vaatia yhden - vuoden hoito.
6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen sairaus (esim. tuberkuloosi, sydämen vajaatoiminta, haimatulehdus) tai mikä tahansa sairaushistoria tai fyysisen tutkimuksen löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden, tutkimuksen tulokset tai potilaan sääntöjen noudattamisen. protokollaa.
7. Potilaalla on aktiivinen AIDSiin liittyvä opportunistinen sairaus (C-kategoria CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan vuodesta 1993 lähtien) 30 päivän sisällä seulonnasta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan stabiloituja potilaita, joita hoidetaan AIDSiin liittyvän opportunistisen sairauden vuoksi.
8. Elinajanodote tutkijan mukaan < 1 vuosi

9. Seulontakäynnin aikana tehdyt laboratoriotutkimukset osoittavat jonkin seuraavista muutoksista:

   • Hemoglobiini
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 750 solua/µL
   • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
10. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, sytokiinien estäjien tai muiden sytokiinien käyttö edellisen vuoden aikana.
12. Mikä tahansa muu tila (mukaan lukien rajoituksetta alkoholin tai huumeiden käyttö), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hänen noudattamisensa tutkimussuunnitelmassa
13. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät