Darunawir/rytonawir + lamiwudyna w porównaniu z darunawirem/rytonawirem + emtrycytabina/tenofowir u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 (ANDES)

Kryteria przyjęcia :

1. > 18 lat.
2. Pacjent z udokumentowaną infekcją HIV-1 zdefiniowaną jako dodatni wynik testu ELISA plus potwierdzający test Western Blot; lub alternatywnie, RNA HIV-1 w osoczu ≥1000 kopii/ml kiedykolwiek udokumentowane.
3. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyczną (IEC), po wyjaśnieniu charakteru badania i umożliwieniu uczestnikowi zadawania pytań. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
4. Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych leków podczas badania, w tym leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych, bez zgody lekarza prowadzącego badanie.
5. Udokumentowane RNA HIV-1 >1000 kopii/ml
6. Podmiot naiwny na ARV. (Dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymali ARV ≤ 48 godzin). Osobnik ma wskazania do otrzymywania schematu przeciwretrowirusowego.
7. Badani mogą przestrzegać wymagań protokołu.
8. W opinii badacza ogólny stan zdrowia badanego nie wpływa na ocenę i zakończenie badania.

9. Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może karmić piersią ani być w ciąży. Musi być po menopauzie przez co najmniej jeden rok, chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub musi:

   • stosować 2 różne metody kontroli urodzeń, w tym co najmniej jedną metodę barierową, i są akceptowalne zarówno dla badanego, jak i badacza, oraz
   • ma wykonany test ciążowy z moczu na Wizycie Przesiewowej i na Wyjściowej. Wyniki obu testów muszą być negatywne.
   • kontynuować stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody mechanicznej przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia
10. W przypadku pacjentów płci męskiej należy przestrzegać stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i 60 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia :

1. Dowód odporności na lub 3TC lub DRV/r, TDF, FTC o 3TC w oparciu o wyniki testów odporności przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, przy czym taka odporność jest rozważana zgodnie z panelem IAS-USA, wersja z marca 2013 r.

   Każda z następujących mutacji będzie uważana za oporność na DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V lub 3 lub więcej mniejszych mutacji: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Każda z następujących mutacji będzie uważana za oporność na 3TC lub FTC: M184V/I i/lub K65R i/lub Q151M.
   • Każda z następujących mutacji będzie uważana za oporność na TDF: K65R, K70E, podwójna insercja 69 lub 3 TAMS, w tym M41L lub L210W.
2. Wcześniejsze udokumentowane zakażenie HIV-2.
3. Stosowanie niedozwolonej terapii skojarzonej (patrz Załącznik C).
4. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (na dowolnym etapie).
5. U pacjenta zdiagnozowano ostre aktywne zapalenie wątroby z dowolnej przyczyny lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Z poziomem aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5 powyżej górnej granicy normy (GGN) I/LUB może wymagać jednego -letnia kuracja.
6. Każda istotna klinicznie czynna choroba (np. gruźlica, niewydolność serca, zapalenie trzustki) lub jakikolwiek wywiad lekarski lub wyniki badania przedmiotowego, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, wynikom badania lub przestrzeganiu zasad protokół.
7. Pacjent ma czynną chorobę oportunistyczną związaną z AIDS (kategoria C według systemu klasyfikacji CDC dla zakażenia wirusem HIV od 1993 r.) w ciągu 30 dni po skriningu. Pacjenci ze stabilizacją, leczeni z powodu choroby oportunistycznej związanej z AIDS, mogą zostać włączeni do badania.
8. Oczekiwana długość życia < 1 rok według badacza

9. Badania laboratoryjne wykonane podczas wizyty przesiewowej wykazują którąkolwiek z następujących zmian:

   • Hemoglobina
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 750 komórek/µl
   • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
10. Stosowanie dowolnego badanego czynnika w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
11. Stosowanie leków immunosupresyjnych, inhibitorów cytokin lub innych cytokin w ciągu ostatniego roku.
12. Wszelkie inne warunki (w tym między innymi spożywanie alkoholu lub narkotyków), które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu przez niego protokołu
13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią