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Darunavir/Ritonavir + Lamivudine 与 Darunavir/Ritonavir + Emtricitabine/Tenofovir 在未感染 HIV-1 的受试者中的对比 (ANDES)

2018年8月1日 更新者：Pedro Cahn、Fundación Huésped

在未感染 HIV-1 的受试者中进行增强型达芦那韦和拉米夫定与增强型达芦那韦和恩曲他滨/替诺福韦或拉米夫定/替诺福韦的第 4 期、随机、开放标签、对照研究

本研究的目的是比较由利托那韦增强地瑞那韦 (FDC) 和拉米夫定组成的 QD 方案与利托那韦增强地瑞那韦 (FDC) 加复合制剂替诺福韦和恩曲他滨或联合制剂替诺福韦/拉米夫定的安全性和有效性在天真的 HIV-1 感染患者中。 根据现行指南，受试者将是有资格开始抗逆转录病毒治疗的 ARV 初治 HIV-1 感染患者。受试者将是满足所有纳入标准且不符合排除标准的 ≥ 18 岁的成年人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

关键纳入标准

  1. 记录的 HIV RNA >1000 拷贝/ml
  2. 受试者未接受过 ARV。 .
  3. 根据当地指南，受试者有接受抗逆转录病毒疗法的指征。
  4. 能够提供知情同意并同意使用高效的非激素避孕方法

关键排除标准

  1. 基于耐药性测试的达芦那韦和/或 FTC 或 3TC 或 TDF 耐药性的证据
  2. 慢性乙型肝炎患者
  3. 受试者目前患有艾滋病定义疾病（根据 CDC 分类系统的 C 类条件
  4. 需要使用不允许的伴随疗法
  5. 具有 DAIDS 分级表定义的 3 级或 4 级实验室异常的受试者

主要目标

• 第 48 周时 HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝/mL 的患者比例（ITT 分析、快照分析）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1121
        • Consultorio Infectológico Dr. Pryluka
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1155ADP
        • Hospital Cosme Argerich
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1199ABB
        • Hospital Italiano
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425AWK
        • Centro de Estudios Infectologicos SA (CTD Stamboulian)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. > 18 岁。
  2. 记录有 HIV-1 感染的患者定义为 ELISA 阳性加上确认性 Western Blot；或者，曾经记录的血浆 HIV-1 RNA ≥1,000 拷贝/mL。
  3. 在解释了研究的性质并且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署了一份知情同意书并注明了日期，该表格由机构审查委员会 (IRB) / 独立伦理委员会 (IEC) 批准。 在执行任何特定于研究的程序之前，必须签署知情同意书。
  4. 未经试验医师批准，受试者同意在研究期间不服用任何药物，包括非处方药或草药制剂。
  5. 记录的 HIV-1 RNA >1,000 拷贝/mL
  6. 受试者未接受过 ARV。 （允许接受 ARV ≤ 48 小时的患者）。 受试者有接受抗逆转录病毒疗法的指征。
  7. 受试者可以遵守协议要求。
  8. 研究者认为，受试者的一般健康状况不会影响试验的评估和完成。

  9. 如果患者是女性，则她不得处于哺乳期或怀孕期。 她必须是绝经后至少一年、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或者她必须：

    • 使用 2 种不同的节育方法，包括至少一种屏障方法，并且为受试者和研究者所接受，并且
    • 在筛选访视和基线时进行了尿液妊娠试验。 两项测试的结果必须为阴性。
    • 在治疗期结束后至少 30 天内继续使用 2 种不同的避孕方法，包括至少一种屏障方法
  10. 对于男性患者，必须在研究期间和研究完成后 60 天遵守使用屏障避孕方法

排除标准 ：

  1. 3TC 或 DRV/r、TDF、FTC 或 3TC 耐药性的证据基于筛选访视中进行的耐药性测试结果，此类耐药性根据 IAS-USA 小组 2013 年 3 月的版本考虑。

    以下任何突变都将被视为对 DRV/r 的抗性：

    • I47V、I50V、I54M/L、L76V、I84V 或 3 个或更多次要突变：V11I、V32I、L33F、T74P、L89V。
    • 以下任何突变都将被视为对 3TC 或 FTC 的抗性：M184V/I 和/或 K65R 和/或 Q151M。
    • 以下任何突变都将被视为对 TDF 具有抗性：K65R、K70E、双插入 69 或 3 TAMS，包括 M41L 或 L210W。
  2. 先前有 HIV-2 感染记录。
  3. 使用不允许的伴随治疗（见附录 C）。
  4. 活动性乙型肝炎感染（在任何阶段）。
  5. 患者被诊断为任何原因引起的急性活动性肝炎，或天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 5 高于正常上限 (ULN) 和/或可能需要一种慢性丙型肝炎-年治疗。
  6. 任何临床显着活动性疾病（例如，肺结核、心力衰竭、胰腺炎）或任何病史或体格检查结果，根据研究者的意见，可能危及患者的安全、研究结果或遵守研究规则协议。
  7. 患者在筛选后 30 天内患有活动性 AIDS 相关机会性疾病（根据 CDC 1993 年 HIV 感染分类系统的 C 类）。 接受 AIDS 相关机会性疾病治疗的病情稳定的患者可能被纳入研究。
  8. 根据研究者的预期寿命 < 1 年

  9. 在筛选访问期间进行的实验室测试显示以下任何改变：

    • 血红蛋白
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 750 个细胞/µL
    • 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3
  10. 自筛选起 30 天内使用任何研究药物。
  11. 上一年使用免疫抑制药物、细胞因子抑制剂或其他细胞因子。
  12. 研究者认为可能危及患者安全或他/她对方案的依从性的任何其他情况（包括但不限于使用酒精或药物）
  13. 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达芦那韦/利托那韦加拉米夫定
达芦那韦/利托那韦 800/100 毫克，1 片复方片剂 QD 和拉米夫定 300 毫克，1 片剂 QD
药品：拉米夫定
其他名称：
  • 3TC
药品：地瑞那韦/利托那韦
其他名称：
  • 维龙达R
有源比较器：达芦那韦/利托那韦加恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TFD）
达芦那韦/利托那韦 800/100 mg1 复合片剂 QD (FDC) 加 FTC/TDF 200/300 mg，1 片复合片剂 QD
药品：地瑞那韦/利托那韦
其他名称：
  • 维龙达R
药品：恩曲他滨替诺福韦(FTC/TDF)
其他名称：
  • 特鲁瓦达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间：48周
血浆人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 参与者的百分比
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
携带 HIV-1 RNA 的患者百分比
大体时间：24周
血浆人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 参与者的百分比
24周
病毒学失败时耐药突变的数量和类型
大体时间：从第24周到第48周
基因分型测试将在病毒学失败时进行，以检测跨逆转录酶 (RT) 和蛋白酶 (PRO) 的突变。 协议定义的病毒学失败被定义为在第 24 周或之后确认的血浆 HIV-1 RNA 水平 >=400 拷贝/mL 或在第 48 周时确认的血浆 HIV-1 RNA 水平 >=50 拷贝/mL
从第24周到第48周
CD4+ 淋巴细胞计数和基线（定义为筛查和基线访问值之间的平均值）与第 24 周和第 48 周之间的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
将在第 24 周和第 48 周评估 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。
第 24 周和第 48 周
不良事件和实验室异常的频率、类型和严重程度。
大体时间：第 24 周和第 48 周
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
第 24 周和第 48 周
临床疾病进展（CDP）
大体时间：第 24 周和第 48 周
根据疾病控制和预防中心 (CDC) HIV-1 分类系统评估临床疾病进展 (CDP)。 类别（CAT）A：以下一种或多种情况（CON），没有B类和C类中列出的任何CON：无症状HIV感染，持续性全身性淋巴结肿大，伴有伴随疾病的急性（原发性）HIV感染或急性HIV感染史. CAT B：有症状的 CON，归因于 HIV 感染或表明细胞免疫缺陷；或被医生认为具有临床病程或需要因 HIV 感染而复杂化的管理；不包括在临床CAT C中列出的CON中。 CAT C：艾滋病监测病例定义中列出的临床CON。 CDP 的指标被定义为： CDC CAT A 在基线 (BS) 到 CDC CAT C 事件 (EV)； BS 的 CDC CAT B 到 CDC CAT C EV； BS 的 CDC CAT C 到新的 CDC CAT C EV；或 CDC CAT A、B 或 C 在 BS 致死。
第 24 周和第 48 周
生活质量的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
生活质量的评估将通过两种经过验证的工具进行：医疗结果研究艾滋病毒健康调查 (MOS-HIV) 和 EuroQol 5D (EQ-5D)。 这两种仪器将在基线、第 24 周和第 48 周时对患者进行检测。
基线、第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Huésped

合作者

Ministry of Science and Technology,Argentine
National AIDS and STD programme,Argentine
Richmond Laboratories

调查人员

  • 首席研究员：Pedro Cahn, PhD, MD、Fundación Huésped

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月10日

首次发布 (估计)

2016年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FH-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

发表第 48 周的研究

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