Darunavir/ritonavir + lamivudin versus darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir hos naive HIV-1-infiserte personer (ANDES)

Inklusjonskriterier :

1. > 18 år.
2. Pasient med dokumentert HIV-1-infeksjon definert som en positiv ELISA pluss en bekreftende Western Blot; eller alternativt et plasma HIV-1 RNA ≥1000 kopier/ml som noen gang er dokumentert.
3. Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC), etter at arten av studien er forklart og forsøkspersonen har hatt mulighet til å stille spørsmål. Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
4. Forsøkspersonen godtar å ikke ta noen medisiner under studien, inkludert reseptfrie medisiner eller urtepreparater, uten godkjenning fra prøvelegen.
5. Dokumentert HIV-1 RNA >1000 kopier/ml
6. Emnet er naivt for ARV. (Pasienter som hadde fått ARV ≤ 48 timer er tillatt). Personen har indikasjon for å få et antiretroviralt regime.
7. Emner kan overholde protokollkrav.
8. Forsøkspersonens generelle medisinske tilstand, etter etterforskerens oppfatning, forstyrrer ikke vurderinger og gjennomføring av rettssaken.

9. Hvis pasienten er en kvinne, må hun ikke amme eller være gravid. Hun må enten være postmenopausal i minst ett år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller hun må:

   • bruke 2 forskjellige prevensjonsmetoder, inkludert minst én barrieremetode, og er akseptable for både forsøkspersonen og etterforskeren, og
   • har en uringraviditetstest utført ved screeningbesøket og på baseline. Resultatene av begge testene må være negative.
   • fortsett å bruke 2 forskjellige prevensjonsmetoder inkludert minst én barrieremetode i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden
10. For mannlige pasienter, må overholde bruken av en barriereprevensjonsmetode under studien og 60 dager etter studiens fullføring

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på resistens mot eller 3TC eller DRV/r, TDF, FTC eller 3TC basert på resultatene av resistenstestingen utført i screeningbesøket, slik resistens vurderes i samsvar med IAS-USA-panelet, versjon datert mars 2013.

   Enhver av følgende mutasjoner vil bli ansett som resistens mot DRV/r:

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V eller 3 eller flere mindre mutasjoner: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • Enhver av følgende mutasjoner vil bli betraktet som resistens mot 3TC eller FTC: M184V/I og/eller K65R og/eller Q151M.
   • Enhver av følgende mutasjoner vil bli betraktet som resistens mot TDF: K65R, K70E, dobbel insersjon 69 eller 3 TAMS inkludert M41L eller L210W.
2. Tidligere HIV-2 dokumentert infeksjon.
3. Bruk av ikke-tillatt samtidig behandling (se vedlegg C).
4. Aktiv hepatitt B-infeksjon (på ethvert stadium).
5. Pasienten ble diagnostisert med akutt aktiv hepatitt uansett årsak, eller kronisk hepatitt C MED nivåer av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 høyere enn øvre normalgrense (ULN) OG/ELLER kan kreve en -års behandling.
6. Enhver klinisk signifikant aktiv sykdom (for eksempel tuberkulose, hjertesvikt, pankreatitt) eller medisinsk historie eller fysiske undersøkelsesfunn som, i henhold til etterforskerens mening, kan risikere pasientens sikkerhet, resultatene av studien eller overholdelse av reglene i protokoll.
7. Pasienten har en aktiv AIDS-assosiert opportunistisk sykdom (Kategori C i henhold til CDCs klassifiseringssystem for HIV-infeksjon fra 1993) innen 30 dager etter screeningen. Stabiliserte pasienter under behandling for AIDS-assosiert opportunistisk sykdom kan inkluderes i studien.
8. Forventet levealder < 1 år ifølge utrederen

9. Laboratorietester utført under screeningbesøket viser noen av følgende endringer:

   • Hemoglobin
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 750 celler/µL
   • Blodplateantall < 50 000 celler/mm3
10. Bruk av ethvert studiemiddel innen 30 dager fra screeningen.
11. Bruk av immundempende legemidler, cytokinhemmere eller andre cytokiner i løpet av året før.
12. Enhver annen tilstand (inkludert, uten begrensning, bruk av alkohol eller narkotika) som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til pasienten eller hans/hennes overholdelse av protokollen
13. Pasienter som er gravide eller ammer