このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脱感作剤としての生体材料の使用

2017年4月19日 更新者:Egle Milia、Università degli Studi di Sassari

口腔環境曝露下で減感作剤として使用される 3 つの生体材料の長期応答。

目的: 歯の過敏症の治療における、ナノヒドロキシアパタイトベースの 3 つの異なる生体材料の 12 週間にわたる臨床的有効性を調査すること。

方法: この研究は、1) Cavex Bite&White ExSense、2) Teethmate™ Desensitizer、3) Ghimas Dentin Desensitizer を比較する無作為化臨床試験として設計されています。 痛みの経験は、敏感な歯の表面への直接の冷刺激によって生成され、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。 応答は、材料の適用前 (PRE-1)、直後 (POST-1)、1 週間 (POST-2)、4 週間 (POST-3)、および 12 週間のコントロール (POST-1) で記録されました。 4)。

調査の概要

詳細な説明

参加者 この研究は無作為臨床試験として設計されています。 参加者は、イタリアのサッサリ大学にあるデンタル クリニックの常連から選ばれます。

包含基準:

• 患者は、頸部象牙質の露出を伴う摩耗、侵食、または後退を示す敏感な歯を持っている場合、研究に適していると見なされます。

除外基準:

  • -齲蝕病変、歯髄炎、修復、時期尚早の接触、エナメル質のひび割れ、活動的な根尖感染の主観的または客観的な証拠がある歯、または調査の6か月前までに歯周手術またはルート計画を受けた歯は研究から除外されます
  • 過去 3 か月間の専門的な脱感作療法、または過去 6 週間の脱感作歯磨き粉の使用。
  • 患者は、痛みの知覚を妨げる可能性のある重大な投薬を受けている場合も除外されます (例: 抗うつ薬、抗炎症薬、鎮静薬、筋弛緩薬)。

無作為化 コンピュータ プログラム (Mac OsX 用の Excel 2010) を使用して、無作為化は個別に実行されます。

臨床手順 完全な病歴および歯の病歴が取られ、DH の診断を確認するためにすべての歯が慎重に検査されます。 象牙質過敏症の経験と、これが患者の生活の質にどのように影響したかは、特定のアンケートを通じて評価されます。 研究の性質と範囲が説明され、インフォームドコンセントが得られます。

実験の 1 週間前に、患者は経口予防を受けました。 研究期間中に標準化された習慣を身につけるために、非フッ化物歯磨き粉、柔らかい歯ブラシ、口腔衛生指導も提供されます。

実験の 1 週間前に、患者は経口予防を受けました。 非フッ化物練り歯磨き(Biorepair、Coswell)、柔らかい歯ブラシ(Oral-B Sensitive Advantage、Procter & Gamble)、および口腔衛生の説明も提供されました。 各患者が経験する過敏症のレベルは、口腔内の過敏症の歯の位置とは無関係であると見なされました。 痛みの経験は、以前の研究で説明されている方法論を使用して、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 痛みの経験は、1 から 10 までの等級付けされた VAS を使用して測定されました。 痛みの刺激は、毎回同様の空気圧を生成する同じ機器を使用して 1 人の検者によって与えられ、別の検者が治療を行いました。

3つの脱感作剤による治療のために、歯を3つのグループ(グループごとにN =)にランダムに割り当てます。

以下の歯科材料は、製造元の指示に従って使用されました。

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, The Netherlands)、ハイドロキシアパタイトと硝酸カリウムを含む水ベースのミント アロマ ジェル。
  2. Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental、大阪、日本)、リン酸カルシウムベースの粉末および主に水ベースの液体。
  3. Ghimas Dentin Desensitizer(Ghimas、ボローニャ、イタリア)、30%のナノヒドロキシアパタイトを含む流動性脱感作ゲルが、ナノヒドロキシアパタイトのミクロンサイズの結晶の70:100に加えられた。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sassari、イタリア、07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 患者は、頸部象牙質の露出を伴う摩耗、浸食、または後退を示す敏感な歯を持っている場合、研究に適していると見なされます。

除外基準:

  • -齲蝕病変、歯髄炎、修復、時期尚早の接触、エナメル質のひび割れ、活動的な根尖感染の主観的または客観的な証拠がある歯、または調査の6か月前までに歯周手術またはルート計画を受けた歯は研究から除外されます
  • 過去 3 か月間の専門的な脱感作療法、または過去 6 週間の脱感作歯磨き粉の使用。
  • 患者は、痛みの知覚を妨げる可能性のある重大な投薬を受けている場合も除外されます (例: 抗うつ薬、抗炎症薬、鎮静薬、筋弛緩薬)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:象牙質過敏症の患者

象牙質過敏症の明らかな臨床的徴候を有する患者 メーカーの指示に従って、次の歯科材料を使用します。Cavex Bite&White ExSense。クラレ ティースメイト™減感作剤;ギマス象牙質減感作剤。

減感作剤による治療を考慮して、歯を無作為に 4 つのグループに割り当てました。

資料の応募は1回のみとなります。 有効性は、適用直後と1、4、12週間後に評価されます。

ハイドロキシアパタイトと硝酸カリウムを配合した水性ミントアロマジェルです。
リン酸カルシウムベースの粉末と、主に水ベースの液体。
ナノハイドロキシアパタイトの 70:100 ミクロンサイズの結晶に 30% のナノハイドロキシアパタイトを加えた液体減感作ゲル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の象牙質過敏症の変化の評価
時間枠:治療前(PRE-1)、直後(POST-1)、1週間後(POST-2)、4週間後(POST-3)、12週間後(POST-4)。
痛みの経験は、方法論を使用してビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 VAS スケールは、長さ 100 mm の水平線で構成され、右端は「痛みなし」、もう一方は「耐えられない痛み」とマークされていました。 患者は、連続体に沿った任意の点に印を付けて、経験した痛みの強さを表現しました。 「痛みなし」の右端からの距離 (ミリメートルで表される) を VAS スコアとして使用しました。 各患者は、軽石粉末を使用し、フッ化物を使用しない低速ハンドピースを使用して歯肉縁上のプラークを除去した後、歯の頸部 3 分の 1 で 1 cm の歯科用注射器を介して 45 ~ 60 psi で空気を適用した後の不快感の知覚を評価するよう求められました。 . 隣接する歯はコットンロールで覆われていました。 刺激は、反応するまで、または最大 10 秒まで、同じ機器を使用して同じ試験官が毎回同様の空気圧を生成するまで配信されました。
治療前(PRE-1)、直後(POST-1)、1週間後(POST-2)、4週間後(POST-3)、12週間後(POST-4)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DH 2304/CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の計画は確立されていません。 しかし、研究者がこの情報を知りたい場合は、直接私たちに要求することができます.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する