Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av biomaterialer som desensibiliserende midler

19. april 2017 oppdatert av: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Langsiktig respons av tre biomaterialer brukt som desensibiliserende midler under oral miljøeksponering.

Mål: å undersøke den kliniske effektiviteten over 12 uker av tre forskjellige biomaterialer, basert på nano-hydroksyapatitt, i behandlingen av dental sensitivitet.

Metoder: Studien er designet som en randomisert klinisk studie som sammenligner: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. Smerteopplevelsen ble generert av en kald stimulus direkte til en sensitiv tannoverflate og vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Responsen ble registrert før påføring av materialene (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), ved 1-uke (POST-2), 4-ukers (POST-3) og 12-ukers kontroller (POST- 4).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere Studien er designet som randomisert klinisk studie. Deltakerne vil bli valgt ut fra de vanlige deltakerne på tannklinikken ved Universitetet i Sassari, Italia.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter vil bli vurdert som egnet for studien hvis de har sensitive tenner som viser slitasje, erosjon eller resesjon med eksponering av cervical dentin;

Ekskluderingskriterier:

  • tenner med subjektive eller objektive bevis på karieslesjoner, pulpitt, restaureringer, for tidlig kontakt, sprukket emalje, aktiv periapikal infeksjon, eller som har gjennomgått periodontal kirurgi eller rotplanlegging opptil 6 måneder før undersøkelsen, vil bli ekskludert fra studien
  • profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de siste 3 månedene, eller bruk av desensibiliserende tannkrem de siste 6 ukene.
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de vil være under betydelig medisinering som kan forstyrre smerteoppfatningen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og muskelavslappende midler).

Randomisering Ved hjelp av et dataprogram (Excel 2010 for Mac OsX), vil randomiseringen utføres på individuell basis.

Klinisk prosedyre En fullstendig medisinsk og tannlegehistorie vil bli tatt, og alle tennene vil bli nøye undersøkt for å bekrefte diagnosen DH. Opplevelsen av dentin overfølsomhet og hvordan dette har påvirket livskvaliteten til pasientene vil bli evaluert gjennom et spesifikt spørreskjema. Arten og omfanget av studien vil bli forklart og informert samtykke vil bli innhentet.

En uke før forsøket fikk pasientene oral profylakse. Tannkrem uten fluor, myk tannbørste og munnhygieneinstruksjoner vil også bli gitt for å ha standardiserte vaner i løpet av studieperioden.

En uke før forsøket fikk pasientene oral profylakse. Tannkrem uten fluor (Biorepair, Coswell), en myk tannbørste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) og munnhygieneinstruksjoner ble også gitt. Sensitivitetsnivået som hver pasient opplevde ble ansett som uavhengig av posisjonen til den overfølsomme tannen i munnhulen. Smerteopplevelsen ble vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS) ved å bruke metoden beskrevet i vår forrige studie. Smerteopplevelsen ble målt med en VAS gradert fra 1 til 10. Smertestimulus ble gitt av en undersøker med samme utstyr som ga likt lufttrykk hver gang, mens en annen utførte behandlingene.

Tennene vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (N= per gruppe) for behandling med de tre desensibiliserende midlene.

Følgende tannmaterialer ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Nederland), en vannbasert mint-aromagel som inneholder hydroksyapatitt og kaliumnitrat.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensibilisator (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), kalsiumfosfatbasert pulver og en væske hovedsakelig vannbasert.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italia), en flytende desensibiliserende gel med 30 % nano-hydroksyapatitt, tilsatt 70:100 tusendeler av mikronstore krystaller av nano-hydroksyapatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sassari, Italia, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• pasienter vil bli vurdert som egnet for studien hvis de hadde sensitive tenner som viste slitasje, erosjon eller resesjon med eksponering av cervikal dentin;

Ekskluderingskriterier:

  • tenner med subjektive eller objektive bevis på karieslesjoner, pulpitt, restaureringer, for tidlig kontakt, sprukket emalje, aktiv periapikal infeksjon, eller som har gjennomgått periodontal kirurgi eller rotplanlegging opptil 6 måneder før undersøkelsen, vil bli ekskludert fra studien
  • profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de siste 3 månedene, eller bruk av desensibiliserende tannkrem de siste 6 ukene.
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de vil være under betydelig medisinering som kan forstyrre smerteoppfatningen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og muskelavslappende midler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med dentinoverfølsomhet

Pasienter med tydelige kliniske tegn på dentinoverfølsomhet Følgende tannmaterialer vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ desensibiliserende middel; Ghimas Dentin Desensibilisator.

Med tanke på behandlingen med desensibiliserende midlene ble tennene tilfeldig fordelt i fire grupper.

Påføringen av materialene vil kun skje én gang. Effektiviteten vil bli evaluert: umiddelbart etter påføring og etter 1, 4, 12 uker.

en vannbasert mint-aromagel som inneholder hydroksyapatitt og kaliumnitrat.
Kalsium-fosfatbasert pulver og en væske hovedsakelig vannbasert.
en væskedesensibiliserende gel med 30 % nano-hydroksyapatitt, tilsatt 70:100 tusendeler av mikronstore krystaller av nano-hydroksyapatitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring av dentin overfølsomhet etter behandling
Tidsramme: før behandlingen (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3) og 12 uker (POST-4).
Smerteopplevelsen ble vurdert med en Visual Analogue Scale (VAS) ved bruk av metodikken. VAS-skalaen besto av en horisontal linje som var 100 mm lang, hvor "ingen smerte" var markert på høyre ekstremitet og "uutholdelig smerte" på den andre. Pasientene uttrykte intensiteten av smerten de opplevde ved å sette et merke på et hvilket som helst punkt langs kontinuumet. Avstanden, uttrykt i millimeter, fra høyre kant av 'ingen smerte' ble brukt som VAS-poengsum. Hver pasient ble bedt om å vurdere oppfatningen av ubehag etter påføring av luft via en tannsprøyte ved 45-60 psi, 1 cm ved den cervikale tredjedelen av tannen etter fjerning av supragingival plakk med et lavhastighets håndstykke med pimpsteinspulver og uten fluor. . De tilstøtende tennene var dekket av bomullsruller. Stimulus ble levert inntil reaksjon eller opptil en maksimal varighet på 10 s av samme undersøker med samme utstyr som ga likt lufttrykk hver gang.
før behandlingen (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3) og 12 uker (POST-4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DH 2304/CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke etablert en plan for datadeling. Men for alle forskere som ønsker å ha denne informasjonen, kan de ganske enkelt be om dem direkte til oss.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere