- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02770573
Bruk av biomaterialer som desensibiliserende midler
Langsiktig respons av tre biomaterialer brukt som desensibiliserende midler under oral miljøeksponering.
Mål: å undersøke den kliniske effektiviteten over 12 uker av tre forskjellige biomaterialer, basert på nano-hydroksyapatitt, i behandlingen av dental sensitivitet.
Metoder: Studien er designet som en randomisert klinisk studie som sammenligner: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. Smerteopplevelsen ble generert av en kald stimulus direkte til en sensitiv tannoverflate og vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Responsen ble registrert før påføring av materialene (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), ved 1-uke (POST-2), 4-ukers (POST-3) og 12-ukers kontroller (POST- 4).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Studien er designet som randomisert klinisk studie. Deltakerne vil bli valgt ut fra de vanlige deltakerne på tannklinikken ved Universitetet i Sassari, Italia.
Inklusjonskriterier:
• Pasienter vil bli vurdert som egnet for studien hvis de har sensitive tenner som viser slitasje, erosjon eller resesjon med eksponering av cervical dentin;
Ekskluderingskriterier:
- tenner med subjektive eller objektive bevis på karieslesjoner, pulpitt, restaureringer, for tidlig kontakt, sprukket emalje, aktiv periapikal infeksjon, eller som har gjennomgått periodontal kirurgi eller rotplanlegging opptil 6 måneder før undersøkelsen, vil bli ekskludert fra studien
- profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de siste 3 månedene, eller bruk av desensibiliserende tannkrem de siste 6 ukene.
- Pasienter vil også bli ekskludert hvis de vil være under betydelig medisinering som kan forstyrre smerteoppfatningen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og muskelavslappende midler).
Randomisering Ved hjelp av et dataprogram (Excel 2010 for Mac OsX), vil randomiseringen utføres på individuell basis.
Klinisk prosedyre En fullstendig medisinsk og tannlegehistorie vil bli tatt, og alle tennene vil bli nøye undersøkt for å bekrefte diagnosen DH. Opplevelsen av dentin overfølsomhet og hvordan dette har påvirket livskvaliteten til pasientene vil bli evaluert gjennom et spesifikt spørreskjema. Arten og omfanget av studien vil bli forklart og informert samtykke vil bli innhentet.
En uke før forsøket fikk pasientene oral profylakse. Tannkrem uten fluor, myk tannbørste og munnhygieneinstruksjoner vil også bli gitt for å ha standardiserte vaner i løpet av studieperioden.
En uke før forsøket fikk pasientene oral profylakse. Tannkrem uten fluor (Biorepair, Coswell), en myk tannbørste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) og munnhygieneinstruksjoner ble også gitt. Sensitivitetsnivået som hver pasient opplevde ble ansett som uavhengig av posisjonen til den overfølsomme tannen i munnhulen. Smerteopplevelsen ble vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS) ved å bruke metoden beskrevet i vår forrige studie. Smerteopplevelsen ble målt med en VAS gradert fra 1 til 10. Smertestimulus ble gitt av en undersøker med samme utstyr som ga likt lufttrykk hver gang, mens en annen utførte behandlingene.
Tennene vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (N= per gruppe) for behandling med de tre desensibiliserende midlene.
Følgende tannmaterialer ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Nederland), en vannbasert mint-aromagel som inneholder hydroksyapatitt og kaliumnitrat.
- Kuraray Teethmate™ Desensibilisator (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), kalsiumfosfatbasert pulver og en væske hovedsakelig vannbasert.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italia), en flytende desensibiliserende gel med 30 % nano-hydroksyapatitt, tilsatt 70:100 tusendeler av mikronstore krystaller av nano-hydroksyapatitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter vil bli vurdert som egnet for studien hvis de hadde sensitive tenner som viste slitasje, erosjon eller resesjon med eksponering av cervikal dentin;
Ekskluderingskriterier:
- tenner med subjektive eller objektive bevis på karieslesjoner, pulpitt, restaureringer, for tidlig kontakt, sprukket emalje, aktiv periapikal infeksjon, eller som har gjennomgått periodontal kirurgi eller rotplanlegging opptil 6 måneder før undersøkelsen, vil bli ekskludert fra studien
- profesjonell desensibiliserende terapi i løpet av de siste 3 månedene, eller bruk av desensibiliserende tannkrem de siste 6 ukene.
- Pasienter vil også bli ekskludert hvis de vil være under betydelig medisinering som kan forstyrre smerteoppfatningen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, beroligende midler og muskelavslappende midler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med dentinoverfølsomhet
Pasienter med tydelige kliniske tegn på dentinoverfølsomhet Følgende tannmaterialer vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ desensibiliserende middel; Ghimas Dentin Desensibilisator. Med tanke på behandlingen med desensibiliserende midlene ble tennene tilfeldig fordelt i fire grupper. Påføringen av materialene vil kun skje én gang. Effektiviteten vil bli evaluert: umiddelbart etter påføring og etter 1, 4, 12 uker. |
en vannbasert mint-aromagel som inneholder hydroksyapatitt og kaliumnitrat.
Kalsium-fosfatbasert pulver og en væske hovedsakelig vannbasert.
en væskedesensibiliserende gel med 30 % nano-hydroksyapatitt, tilsatt 70:100 tusendeler av mikronstore krystaller av nano-hydroksyapatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring av dentin overfølsomhet etter behandling
Tidsramme: før behandlingen (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3) og 12 uker (POST-4).
|
Smerteopplevelsen ble vurdert med en Visual Analogue Scale (VAS) ved bruk av metodikken.
VAS-skalaen besto av en horisontal linje som var 100 mm lang, hvor "ingen smerte" var markert på høyre ekstremitet og "uutholdelig smerte" på den andre.
Pasientene uttrykte intensiteten av smerten de opplevde ved å sette et merke på et hvilket som helst punkt langs kontinuumet.
Avstanden, uttrykt i millimeter, fra høyre kant av 'ingen smerte' ble brukt som VAS-poengsum.
Hver pasient ble bedt om å vurdere oppfatningen av ubehag etter påføring av luft via en tannsprøyte ved 45-60 psi, 1 cm ved den cervikale tredjedelen av tannen etter fjerning av supragingival plakk med et lavhastighets håndstykke med pimpsteinspulver og uten fluor. .
De tilstøtende tennene var dekket av bomullsruller.
Stimulus ble levert inntil reaksjon eller opptil en maksimal varighet på 10 s av samme undersøker med samme utstyr som ga likt lufttrykk hver gang.
|
før behandlingen (PRE-1), umiddelbart etter (POST-1), etter 1 uke (POST-2), 4 uker (POST-3) og 12 uker (POST-4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DH 2304/CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .