- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02770573
Wykorzystanie biomateriałów jako środków odczulających
Długoterminowa odpowiedź trzech biomateriałów stosowanych jako środki odczulające w warunkach doustnej ekspozycji środowiskowej.
Cel: zbadanie skuteczności klinicznej trzech różnych biomateriałów na bazie nanohydroksyapatytu w ciągu 12 tygodni w terapii nadwrażliwości zębów.
Metody: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne porównujące: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Odczulacz Teethmate™, 3) Odczulacz Ghimas Dentin. Odczucie bólu było generowane przez zimny bodziec bezpośrednio na wrażliwą powierzchnię zęba i oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Odpowiedź rejestrowano przed aplikacją materiałów (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12-tygodniowej kontroli (POST- 4).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną wybrani spośród stałych bywalców Kliniki Stomatologicznej na Uniwersytecie w Sassari we Włoszech.
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci zostaną uznani za odpowiednich do badania, jeśli mają wrażliwe zęby wykazujące ścieranie, erozję lub recesję z odsłonięciem zębiny przyszyjkowej;
Kryteria wyłączenia:
- zęby z subiektywnymi lub obiektywnymi dowodami zmian próchnicowych, zapalenia miazgi, wypełnień, przedwczesnego kontaktu, pękniętego szkliwa, czynnej infekcji okołowierzchołkowej lub które zostały poddane zabiegowi periodontologicznemu lub planowaniu korzeni do 6 miesięcy przed badaniem zostaną wykluczone z badania
- profesjonalna terapia odczulająca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie odczulającej pasty do zębów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli będą przyjmować znaczne leki, które mogą zakłócać odczuwanie bólu (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne, uspokajające i zwiotczające mięśnie).
Randomizacja Za pomocą programu komputerowego (Excel 2010 dla Mac OsX) randomizacja zostanie przeprowadzona na zasadzie indywidualnej.
Procedura kliniczna Zostanie zebrany pełny wywiad lekarski i dentystyczny, a wszystkie zęby zostaną dokładnie zbadane w celu potwierdzenia rozpoznania DH. Doświadczenia związane z nadwrażliwością zębiny i jej wpływ na jakość życia pacjentów zostaną ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza. Zostanie wyjaśniony charakter i zakres badania oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Tydzień przed eksperymentem pacjenci otrzymywali profilaktykę doustną. Zapewniona zostanie również pasta do zębów bez fluoru, miękka szczoteczka do zębów oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej w celu ujednolicenia nawyków w okresie badania.
Tydzień przed eksperymentem pacjenci otrzymywali profilaktykę doustną. Zapewniono również pastę do zębów bez fluoru (Biorepair, Coswell), miękką szczoteczkę do zębów (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Poziom wrażliwości odczuwany przez każdego pacjenta uznano za niezależny od położenia nadwrażliwego zęba w jamie ustnej. Doznania bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu metodologii opisanej w naszym poprzednim badaniu. Doznania bólowe mierzono za pomocą skali VAS ocenianej od 1 do 10. Stymulacja bólowa była podawana przez jednego badającego za pomocą tego samego sprzętu, uzyskując za każdym razem podobne ciśnienie powietrza, podczas gdy inny wykonywał zabiegi.
Zęby zostaną losowo przydzielone do trzech grup (N= na grupę) do leczenia trzema środkami odczulającymi.
Zastosowano następujące materiały stomatologiczne zgodnie z zaleceniami producentów:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Holandia), miętowy żel zapachowy na bazie wody zawierający hydroksyapatyt i azotan potasu.
- Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japonia), proszek na bazie fosforanu wapnia i płyn głównie na bazie wody.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bolonia, Włochy), płynny żel odczulający zawierający 30% nanohydroksyapatytu, dodany do 70:100 tysięcznych kryształów nanohydroksyapatytu o wielkości mikrona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sassari, Włochy, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci zostaną uznani za odpowiednich do badania, jeśli mieli wrażliwe zęby wykazujące ścieranie, erozję lub recesję z odsłonięciem zębiny przyszyjkowej;
Kryteria wyłączenia:
- zęby z subiektywnymi lub obiektywnymi dowodami zmian próchnicowych, zapalenia miazgi, wypełnień, przedwczesnego kontaktu, pękniętego szkliwa, czynnej infekcji okołowierzchołkowej lub które zostały poddane zabiegowi periodontologicznemu lub planowaniu korzeni do 6 miesięcy przed badaniem zostaną wykluczone z badania
- profesjonalna terapia odczulająca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie odczulającej pasty do zębów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli będą przyjmować znaczne leki, które mogą zakłócać odczuwanie bólu (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne, uspokajające i zwiotczające mięśnie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nadwrażliwością zębiny
Pacjenci z wyraźnymi objawami klinicznymi nadwrażliwości zębiny Następujące materiały dentystyczne będą stosowane zgodnie z zaleceniami producentów: Cavex Bite&White ExSense; środek odczulający Kuraray Teethmate™; Odczulacz do zębiny Ghimas. Ze względu na leczenie środkami odczulającymi zęby podzielono losowo na cztery grupy. Aplikacja materiałów zostanie wykonana tylko raz. Skuteczność będzie oceniana: bezpośrednio po aplikacji oraz po 1, 4, 12 tygodniach. |
miętowy żel zapachowy na bazie wody zawierający hydroksyapatyt i azotan potasu.
Proszek na bazie fosforanu wapnia i płyn głównie na bazie wody.
płynny żel odczulający zawierający 30% nanohydroksyapatytu, dodany do 70:100 tysięcznych kryształów nanohydroksyapatytu o wielkości mikrona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany nadwrażliwości zębiny po leczeniu
Ramy czasowe: przed zabiegiem (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12 tygodniach (POST-4).
|
Doznania bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu metodologii.
Skala VAS składała się z poziomej linii o długości 100 mm, na której na kończynie prawej zaznaczono „brak bólu”, a na drugiej „ból nie do zniesienia”.
Pacjenci wyrażali intensywność odczuwanego bólu, umieszczając znak w dowolnym punkcie kontinuum.
Wyrażoną w milimetrach odległość od prawej krawędzi „brak bólu” zastosowano jako punktację VAS.
Każdy pacjent został poproszony o ocenę odczuwanego dyskomfortu po podaniu powietrza za pomocą strzykawki dentystycznej o ciśnieniu 45-60 psi, 1 cm przy szyjkowej jednej trzeciej zęba po usunięciu płytki nazębnej naddziąsłowej za pomocą końcówki wolnoobrotowej z proszkiem pumeksowym i bez fluoru .
Sąsiednie zęby przykryto bawełnianymi wałeczkami.
Bodziec był dostarczany do momentu wystąpienia reakcji lub do maksymalnego czasu trwania 10 s przez tego samego badającego przy użyciu tego samego sprzętu, uzyskując za każdym razem podobne ciśnienie powietrza.
|
przed zabiegiem (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12 tygodniach (POST-4).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DH 2304/CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość zębiny
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębiny | Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy | Dentin DesensitizeryBrazylia
Badania kliniczne na Cavex Bite&White ExSense
-
Università degli Studi di SassariZakończony