Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie biomateriałów jako środków odczulających

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Długoterminowa odpowiedź trzech biomateriałów stosowanych jako środki odczulające w warunkach doustnej ekspozycji środowiskowej.

Cel: zbadanie skuteczności klinicznej trzech różnych biomateriałów na bazie nanohydroksyapatytu w ciągu 12 tygodni w terapii nadwrażliwości zębów.

Metody: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne porównujące: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Odczulacz Teethmate™, 3) Odczulacz Ghimas Dentin. Odczucie bólu było generowane przez zimny bodziec bezpośrednio na wrażliwą powierzchnię zęba i oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Odpowiedź rejestrowano przed aplikacją materiałów (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12-tygodniowej kontroli (POST- 4).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną wybrani spośród stałych bywalców Kliniki Stomatologicznej na Uniwersytecie w Sassari we Włoszech.

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci zostaną uznani za odpowiednich do badania, jeśli mają wrażliwe zęby wykazujące ścieranie, erozję lub recesję z odsłonięciem zębiny przyszyjkowej;

Kryteria wyłączenia:

  • zęby z subiektywnymi lub obiektywnymi dowodami zmian próchnicowych, zapalenia miazgi, wypełnień, przedwczesnego kontaktu, pękniętego szkliwa, czynnej infekcji okołowierzchołkowej lub które zostały poddane zabiegowi periodontologicznemu lub planowaniu korzeni do 6 miesięcy przed badaniem zostaną wykluczone z badania
  • profesjonalna terapia odczulająca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie odczulającej pasty do zębów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli będą przyjmować znaczne leki, które mogą zakłócać odczuwanie bólu (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne, uspokajające i zwiotczające mięśnie).

Randomizacja Za pomocą programu komputerowego (Excel 2010 dla Mac OsX) randomizacja zostanie przeprowadzona na zasadzie indywidualnej.

Procedura kliniczna Zostanie zebrany pełny wywiad lekarski i dentystyczny, a wszystkie zęby zostaną dokładnie zbadane w celu potwierdzenia rozpoznania DH. Doświadczenia związane z nadwrażliwością zębiny i jej wpływ na jakość życia pacjentów zostaną ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza. Zostanie wyjaśniony charakter i zakres badania oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Tydzień przed eksperymentem pacjenci otrzymywali profilaktykę doustną. Zapewniona zostanie również pasta do zębów bez fluoru, miękka szczoteczka do zębów oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej w celu ujednolicenia nawyków w okresie badania.

Tydzień przed eksperymentem pacjenci otrzymywali profilaktykę doustną. Zapewniono również pastę do zębów bez fluoru (Biorepair, Coswell), miękką szczoteczkę do zębów (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) oraz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Poziom wrażliwości odczuwany przez każdego pacjenta uznano za niezależny od położenia nadwrażliwego zęba w jamie ustnej. Doznania bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu metodologii opisanej w naszym poprzednim badaniu. Doznania bólowe mierzono za pomocą skali VAS ocenianej od 1 do 10. Stymulacja bólowa była podawana przez jednego badającego za pomocą tego samego sprzętu, uzyskując za każdym razem podobne ciśnienie powietrza, podczas gdy inny wykonywał zabiegi.

Zęby zostaną losowo przydzielone do trzech grup (N= na grupę) do leczenia trzema środkami odczulającymi.

Zastosowano następujące materiały stomatologiczne zgodnie z zaleceniami producentów:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Holandia), miętowy żel zapachowy na bazie wody zawierający hydroksyapatyt i azotan potasu.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japonia), proszek na bazie fosforanu wapnia i płyn głównie na bazie wody.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bolonia, Włochy), płynny żel odczulający zawierający 30% nanohydroksyapatytu, dodany do 70:100 tysięcznych kryształów nanohydroksyapatytu o wielkości mikrona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sassari, Włochy, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci zostaną uznani za odpowiednich do badania, jeśli mieli wrażliwe zęby wykazujące ścieranie, erozję lub recesję z odsłonięciem zębiny przyszyjkowej;

Kryteria wyłączenia:

  • zęby z subiektywnymi lub obiektywnymi dowodami zmian próchnicowych, zapalenia miazgi, wypełnień, przedwczesnego kontaktu, pękniętego szkliwa, czynnej infekcji okołowierzchołkowej lub które zostały poddane zabiegowi periodontologicznemu lub planowaniu korzeni do 6 miesięcy przed badaniem zostaną wykluczone z badania
  • profesjonalna terapia odczulająca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie odczulającej pasty do zębów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli będą przyjmować znaczne leki, które mogą zakłócać odczuwanie bólu (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne, uspokajające i zwiotczające mięśnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nadwrażliwością zębiny

Pacjenci z wyraźnymi objawami klinicznymi nadwrażliwości zębiny Następujące materiały dentystyczne będą stosowane zgodnie z zaleceniami producentów: Cavex Bite&White ExSense; środek odczulający Kuraray Teethmate™; Odczulacz do zębiny Ghimas.

Ze względu na leczenie środkami odczulającymi zęby podzielono losowo na cztery grupy.

Aplikacja materiałów zostanie wykonana tylko raz. Skuteczność będzie oceniana: bezpośrednio po aplikacji oraz po 1, 4, 12 tygodniach.

miętowy żel zapachowy na bazie wody zawierający hydroksyapatyt i azotan potasu.
Proszek na bazie fosforanu wapnia i płyn głównie na bazie wody.
płynny żel odczulający zawierający 30% nanohydroksyapatytu, dodany do 70:100 tysięcznych kryształów nanohydroksyapatytu o wielkości mikrona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany nadwrażliwości zębiny po leczeniu
Ramy czasowe: przed zabiegiem (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12 tygodniach (POST-4).
Doznania bólowe oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu metodologii. Skala VAS składała się z poziomej linii o długości 100 mm, na której na kończynie prawej zaznaczono „brak bólu”, a na drugiej „ból nie do zniesienia”. Pacjenci wyrażali intensywność odczuwanego bólu, umieszczając znak w dowolnym punkcie kontinuum. Wyrażoną w milimetrach odległość od prawej krawędzi „brak bólu” zastosowano jako punktację VAS. Każdy pacjent został poproszony o ocenę odczuwanego dyskomfortu po podaniu powietrza za pomocą strzykawki dentystycznej o ciśnieniu 45-60 psi, 1 cm przy szyjkowej jednej trzeciej zęba po usunięciu płytki nazębnej naddziąsłowej za pomocą końcówki wolnoobrotowej z proszkiem pumeksowym i bez fluoru . Sąsiednie zęby przykryto bawełnianymi wałeczkami. Bodziec był dostarczany do momentu wystąpienia reakcji lub do maksymalnego czasu trwania 10 s przez tego samego badającego przy użyciu tego samego sprzętu, uzyskując za każdym razem podobne ciśnienie powietrza.
przed zabiegiem (PRE-1), bezpośrednio po (POST-1), po 1 tygodniu (POST-2), 4 tygodniach (POST-3) i 12 tygodniach (POST-4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DH 2304/CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ustalono planu udostępniania danych. Ale każdy badacz, który chciałby mieć te informacje, może po prostu poprosić o nie bezpośrednio do nas.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Cavex Bite&White ExSense

Subskrybuj