- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02770573
Uso di biomateriali come agenti desensibilizzanti
Risposta a lungo termine di tre biomateriali usati come agenti desensibilizzanti sotto esposizione ambientale orale.
Obiettivo: indagare l'efficacia clinica a 12 settimane di tre diversi biomateriali, a base di nano-idrossiapatite, nella terapia della sensibilità dentale.
Metodi: Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato che mette a confronto: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Desensibilizzante Teethmate™, 3) Desensibilizzante per dentina Ghimas. L'esperienza del dolore è stata generata da uno stimolo freddo direttamente su una superficie sensibile del dente e valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). La risposta è stata registrata prima dell'applicazione dei materiali (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), a 1 settimana (POST-2), a 4 settimane (POST-3) e a 12 settimane (POST- 4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti Lo studio è concepito come sperimentazione clinica randomizzata. I partecipanti saranno selezionati tra i frequentatori abituali della Clinica Odontoiatrica dell'Università di Sassari, Italia.
Criterio di inclusione:
• i pazienti saranno considerati idonei allo studio se hanno denti sensibili che mostrano abrasione, erosione o recessione con l'esposizione della dentina cervicale;
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi dallo studio i denti con evidenza soggettiva o oggettiva di lesioni cariose, pulpite, restauri, contatto prematuro, smalto rotto, infezione periapicale attiva o che hanno subito un intervento di chirurgia parodontale o levigatura radicolare fino a 6 mesi prima dell'indagine
- terapia desensibilizzante professionale durante i 3 mesi precedenti o uso di dentifricio desensibilizzante nelle ultime 6 settimane.
- I pazienti saranno esclusi anche se saranno sottoposti a farmaci significativi che potrebbero interferire con la percezione del dolore (ad es. Antidepressivi, farmaci antinfiammatori, sedativi e miorilassanti).
Randomizzazione Utilizzando un programma per computer (Excel 2010 per Mac OsX), la randomizzazione sarà effettuata su base individuale.
Procedura clinica Sarà presa una storia medica e dentale completa e tutti i denti saranno esaminati attentamente per confermare la diagnosi di DH. L'esperienza di ipersensibilità dentinale e come questa ha influenzato la qualità della vita dei pazienti sarà valutata attraverso un questionario specifico. La natura e la portata dello studio saranno spiegate e sarà ottenuto il consenso informato.
Una settimana prima dell'esperimento, i pazienti hanno ricevuto la profilassi orale. Saranno inoltre forniti dentifricio non fluorurato, spazzolino morbido e istruzioni per l'igiene orale al fine di avere abitudini standardizzate durante il periodo dello studio.
Una settimana prima dell'esperimento, i pazienti hanno ricevuto la profilassi orale. Sono stati forniti anche un dentifricio senza fluoro (Biorepair, Coswell), uno spazzolino morbido (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e istruzioni per l'igiene orale. Il livello di sensibilità sperimentato da ciascun paziente è stato considerato indipendente dalla posizione del dente ipersensibile nella cavità orale. L'esperienza del dolore è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) utilizzando la metodologia descritta nel nostro studio precedente. L'esperienza del dolore è stata misurata utilizzando un VAS classificato da 1 a 10. Lo stimolo del dolore è stato dato da un esaminatore con la stessa attrezzatura che produceva ogni volta una pressione dell'aria simile, mentre un altro ha eseguito i trattamenti.
I denti saranno assegnati casualmente a tre gruppi (N= per gruppo) per il trattamento con i tre agenti desensibilizzanti.
I seguenti materiali dentali sono stati utilizzati seguendo le istruzioni del produttore:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Paesi Bassi), un gel aromatico alla menta a base acquosa contenente idrossiapatite e nitrato di potassio.
- Desensibilizzante Kuraray Teethmate™ (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Giappone), polvere a base di fosfato di calcio e un liquido principalmente a base d'acqua.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italia), un gel desensibilizzante fluido con il 30% di nano-idrossiapatite, addizionato a 70:100 millesimi di cristalli di nano-idrossiapatite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• i pazienti saranno considerati idonei allo studio se presentavano denti sensibili che mostravano abrasione, erosione o recessione con l'esposizione della dentina cervicale;
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi dallo studio i denti con evidenza soggettiva o oggettiva di lesioni cariose, pulpite, restauri, contatto prematuro, smalto rotto, infezione periapicale attiva o che hanno subito un intervento di chirurgia parodontale o levigatura radicolare fino a 6 mesi prima dell'indagine
- terapia desensibilizzante professionale durante i 3 mesi precedenti o uso di dentifricio desensibilizzante nelle ultime 6 settimane.
- I pazienti saranno esclusi anche se saranno sottoposti a farmaci significativi che potrebbero interferire con la percezione del dolore (ad es. Antidepressivi, farmaci antinfiammatori, sedativi e miorilassanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con ipersensibilità dentinale
Pazienti con evidenti segni clinici di ipersensibilità dentinale I seguenti materiali dentali verranno utilizzati seguendo le istruzioni dei produttori: Cavex Bite&White ExSense; Desensibilizzante Kuraray Teethmate™; Ghimas dentina desensibilizzante. In considerazione del trattamento con gli agenti desensibilizzanti, i denti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi. L'applicazione dei materiali verrà effettuata una sola volta. L'efficacia sarà valutata: immediatamente dopo l'applicazione e dopo 1, 4, 12 settimane. |
un gel all'aroma di menta a base acquosa contenente idrossiapatite e nitrato di potassio.
Polvere a base di Fosfato di Calcio e un liquido prevalentemente a base di acqua.
un gel fluido desensibilizzante con il 30% di nano-idrossiapatite, addizionato a 70:100 millesimi di cristalli micron di nano-idrossiapatite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento di ipersensibilità dentinale dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), dopo 1 settimana (POST-2), 4 settimane (POST-3) e 12 settimane (POST-4).
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L'esperienza del dolore è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) utilizzando la metodologia.
La scala VAS consisteva in una linea orizzontale lunga 100 mm, sulla quale era segnato "nessun dolore" all'estremità destra e "dolore insopportabile" all'altra.
I pazienti hanno espresso l'intensità del dolore sperimentato ponendo un segno in qualsiasi punto lungo il continuum.
La distanza, espressa in millimetri, dal bordo destro di 'nessun dolore' è stata utilizzata come punteggio VAS.
Ad ogni paziente è stato chiesto di valutare la percezione di disagio dopo l'applicazione di aria tramite siringa odontoiatrica a 45-60 psi, 1 cm al terzo cervicale del dente dopo aver rimosso la placca sopragengivale con un manipolo a bassa velocità con polvere di pomice e senza fluoro .
I denti adiacenti erano coperti da rotoli di cotone.
Lo stimolo è stato erogato fino alla reazione o fino a una durata massima di 10 s dallo stesso esaminatore con la stessa attrezzatura producendo ogni volta una pressione dell'aria simile.
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prima del trattamento (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), dopo 1 settimana (POST-2), 4 settimane (POST-3) e 12 settimane (POST-4).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DH 2304/CE
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Prove cliniche su Cavex Bite&White ExSense
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