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Uso di biomateriali come agenti desensibilizzanti

19 aprile 2017 aggiornato da: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Risposta a lungo termine di tre biomateriali usati come agenti desensibilizzanti sotto esposizione ambientale orale.

Obiettivo: indagare l'efficacia clinica a 12 settimane di tre diversi biomateriali, a base di nano-idrossiapatite, nella terapia della sensibilità dentale.

Metodi: Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato che mette a confronto: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Desensibilizzante Teethmate™, 3) Desensibilizzante per dentina Ghimas. L'esperienza del dolore è stata generata da uno stimolo freddo direttamente su una superficie sensibile del dente e valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). La risposta è stata registrata prima dell'applicazione dei materiali (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), a 1 settimana (POST-2), a 4 settimane (POST-3) e a 12 settimane (POST- 4).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti Lo studio è concepito come sperimentazione clinica randomizzata. I partecipanti saranno selezionati tra i frequentatori abituali della Clinica Odontoiatrica dell'Università di Sassari, Italia.

Criterio di inclusione:

• i pazienti saranno considerati idonei allo studio se hanno denti sensibili che mostrano abrasione, erosione o recessione con l'esposizione della dentina cervicale;

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi dallo studio i denti con evidenza soggettiva o oggettiva di lesioni cariose, pulpite, restauri, contatto prematuro, smalto rotto, infezione periapicale attiva o che hanno subito un intervento di chirurgia parodontale o levigatura radicolare fino a 6 mesi prima dell'indagine
  • terapia desensibilizzante professionale durante i 3 mesi precedenti o uso di dentifricio desensibilizzante nelle ultime 6 settimane.
  • I pazienti saranno esclusi anche se saranno sottoposti a farmaci significativi che potrebbero interferire con la percezione del dolore (ad es. Antidepressivi, farmaci antinfiammatori, sedativi e miorilassanti).

Randomizzazione Utilizzando un programma per computer (Excel 2010 per Mac OsX), la randomizzazione sarà effettuata su base individuale.

Procedura clinica Sarà presa una storia medica e dentale completa e tutti i denti saranno esaminati attentamente per confermare la diagnosi di DH. L'esperienza di ipersensibilità dentinale e come questa ha influenzato la qualità della vita dei pazienti sarà valutata attraverso un questionario specifico. La natura e la portata dello studio saranno spiegate e sarà ottenuto il consenso informato.

Una settimana prima dell'esperimento, i pazienti hanno ricevuto la profilassi orale. Saranno inoltre forniti dentifricio non fluorurato, spazzolino morbido e istruzioni per l'igiene orale al fine di avere abitudini standardizzate durante il periodo dello studio.

Una settimana prima dell'esperimento, i pazienti hanno ricevuto la profilassi orale. Sono stati forniti anche un dentifricio senza fluoro (Biorepair, Coswell), uno spazzolino morbido (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e istruzioni per l'igiene orale. Il livello di sensibilità sperimentato da ciascun paziente è stato considerato indipendente dalla posizione del dente ipersensibile nella cavità orale. L'esperienza del dolore è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) utilizzando la metodologia descritta nel nostro studio precedente. L'esperienza del dolore è stata misurata utilizzando un VAS classificato da 1 a 10. Lo stimolo del dolore è stato dato da un esaminatore con la stessa attrezzatura che produceva ogni volta una pressione dell'aria simile, mentre un altro ha eseguito i trattamenti.

I denti saranno assegnati casualmente a tre gruppi (N= per gruppo) per il trattamento con i tre agenti desensibilizzanti.

I seguenti materiali dentali sono stati utilizzati seguendo le istruzioni del produttore:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Paesi Bassi), un gel aromatico alla menta a base acquosa contenente idrossiapatite e nitrato di potassio.
  2. Desensibilizzante Kuraray Teethmate™ (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Giappone), polvere a base di fosfato di calcio e un liquido principalmente a base d'acqua.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italia), un gel desensibilizzante fluido con il 30% di nano-idrossiapatite, addizionato a 70:100 millesimi di cristalli di nano-idrossiapatite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sassari, Italia, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• i pazienti saranno considerati idonei allo studio se presentavano denti sensibili che mostravano abrasione, erosione o recessione con l'esposizione della dentina cervicale;

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi dallo studio i denti con evidenza soggettiva o oggettiva di lesioni cariose, pulpite, restauri, contatto prematuro, smalto rotto, infezione periapicale attiva o che hanno subito un intervento di chirurgia parodontale o levigatura radicolare fino a 6 mesi prima dell'indagine
  • terapia desensibilizzante professionale durante i 3 mesi precedenti o uso di dentifricio desensibilizzante nelle ultime 6 settimane.
  • I pazienti saranno esclusi anche se saranno sottoposti a farmaci significativi che potrebbero interferire con la percezione del dolore (ad es. Antidepressivi, farmaci antinfiammatori, sedativi e miorilassanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con ipersensibilità dentinale

Pazienti con evidenti segni clinici di ipersensibilità dentinale I seguenti materiali dentali verranno utilizzati seguendo le istruzioni dei produttori: Cavex Bite&White ExSense; Desensibilizzante Kuraray Teethmate™; Ghimas dentina desensibilizzante.

In considerazione del trattamento con gli agenti desensibilizzanti, i denti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi.

L'applicazione dei materiali verrà effettuata una sola volta. L'efficacia sarà valutata: immediatamente dopo l'applicazione e dopo 1, 4, 12 settimane.

un gel all'aroma di menta a base acquosa contenente idrossiapatite e nitrato di potassio.
Polvere a base di Fosfato di Calcio e un liquido prevalentemente a base di acqua.
un gel fluido desensibilizzante con il 30% di nano-idrossiapatite, addizionato a 70:100 millesimi di cristalli micron di nano-idrossiapatite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di ipersensibilità dentinale dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), dopo 1 settimana (POST-2), 4 settimane (POST-3) e 12 settimane (POST-4).
L'esperienza del dolore è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) utilizzando la metodologia. La scala VAS consisteva in una linea orizzontale lunga 100 mm, sulla quale era segnato "nessun dolore" all'estremità destra e "dolore insopportabile" all'altra. I pazienti hanno espresso l'intensità del dolore sperimentato ponendo un segno in qualsiasi punto lungo il continuum. La distanza, espressa in millimetri, dal bordo destro di 'nessun dolore' è stata utilizzata come punteggio VAS. Ad ogni paziente è stato chiesto di valutare la percezione di disagio dopo l'applicazione di aria tramite siringa odontoiatrica a 45-60 psi, 1 cm al terzo cervicale del dente dopo aver rimosso la placca sopragengivale con un manipolo a bassa velocità con polvere di pomice e senza fluoro . I denti adiacenti erano coperti da rotoli di cotone. Lo stimolo è stato erogato fino alla reazione o fino a una durata massima di 10 s dallo stesso esaminatore con la stessa attrezzatura producendo ogni volta una pressione dell'aria simile.
prima del trattamento (PRE-1), immediatamente dopo (POST-1), dopo 1 settimana (POST-2), 4 settimane (POST-3) e 12 settimane (POST-4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH 2304/CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stato stabilito un piano per la condivisione dei dati. Ma, per chiunque il ricercatore desideri avere queste informazioni, semplicemente può richiederle direttamente a noi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cavex Bite&White ExSense

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