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使用生物材料作为脱敏剂

2017年4月19日 更新者:Egle Milia、Università degli Studi di Sassari

三种用作脱敏剂的生物材料在口腔环境暴露下的长期反应。

目的:研究三种不同生物材料(纳米羟基磷灰石基)在治疗牙齿敏感症方面超过 12 周的临床疗效。

方法:该研究被设计为一项随机临床试验,比较:1) Cavex Bite&White ExSense,2) Teethmate™ 脱敏剂,3) Ghimas 牙本质脱敏剂。 疼痛体验是由直接对敏感牙齿表面的冷刺激产生的,并使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 在材料应用前 (PRE-1)、材料应用后立即 (POST-1)、1 周 (POST-2)、4 周 (POST-3) 和 12 周对照 (POST- 4).

研究概览

详细说明

参与者 本研究设计为随机临床试验。 参与者将从意大利萨萨里大学牙科诊所的常规参与者中选出。

纳入标准:

• 如果患者的牙齿敏感,表现出磨损、侵蚀或后缩并暴露出颈部牙本质,则他们将被认为适合该研究;

排除标准:

  • 具有龋齿病变、牙髓炎、修复体、过早接触、牙釉质破裂、活动性根尖周感染的主观或客观证据的牙齿,或在调查前 6 个月内接受过牙周手术或牙根整平的牙齿将被排除在研究之外
  • 过去 3 个月内接受过专业脱敏治疗,或最近 6 周内使用过脱敏牙膏。
  • 如果患者服用可能会干扰痛觉的重要药物(例如,抗抑郁药、抗炎药、镇静剂和肌肉松弛剂),他们也将被排除在外。

随机化 使用计算机程序(Mac OsX 的 Excel 2010),将使用个体基础进行随机化。

临床程序 将获取完整的医疗和牙科病史,并仔细检查所有牙齿以确认 DH 的诊断。 牙本质过敏的经历及其对患者生活质量的影响将通过一份特定的问卷进行评估。 将解释研究的性质和范围,并获得知情同意。

实验前一周,患者接受口服预防。 还将提供无氟牙膏、软牙刷和口腔卫生说明,以便在研究期间拥有标准化的习惯。

实验前一周,患者接受口服预防。 还提供了无氟牙膏(Biorepair,Coswell)、软牙刷(Oral-B Sensitive Advantage,Procter & Gamble)和口腔卫生说明。 每位患者经历的敏感性水平被认为与过敏牙齿在口腔中的位置无关。 使用我们之前研究中描述的方法,通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛体验。 使用从 1 到 10 分级的 VAS 测量疼痛体验。 疼痛刺激由一名检查员使用相同的设备每次产生相似的气压进行,而另一名检查员则进行治疗。

牙齿将被随机分配到三组(每组 N =),以使用三种脱敏剂进行治疗。

按照制造商的说明使用以下牙科材料:

  1. Cavex Bite&White ExSense(Cavex Holland BV,RW Haarlem,荷兰),一种含有羟基磷灰石和硝酸钾的水基薄荷芳香凝胶。
  2. Kuraray Teethmate™ 脱敏剂(Kuraray Noritake Dental,日本大阪),基于磷酸钙的粉末和主要为水基的液体。
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italy) 是一种液体脱敏凝胶,含有 30% 的纳米羟基磷灰石,添加到千分之 70:100 的微米级纳米羟基磷灰石晶体中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sassari、意大利、07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 如果患者的牙齿敏感且显示出磨损、侵蚀或牙本质暴露后退缩,则他们将被认为适合该研究;

排除标准:

  • 具有龋齿病变、牙髓炎、修复体、过早接触、牙釉质破裂、活动性根尖周感染的主观或客观证据的牙齿,或在调查前 6 个月内接受过牙周手术或牙根整平的牙齿将被排除在研究之外
  • 过去 3 个月内接受过专业脱敏治疗,或最近 6 周内使用过脱敏牙膏。
  • 如果患者服用可能会干扰痛觉的重要药物(例如,抗抑郁药、抗炎药、镇静剂和肌肉松弛剂),他们也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙本质敏感症患者

有明显牙本质过敏临床症状的患者 将按照制造商的说明使用以下牙科材料:Cavex Bite&White ExSense;可乐丽 Teethmate™ 脱敏剂; Ghimas 牙本质脱敏剂。

考虑到脱敏剂的治疗,牙齿被随机分配到四组。

材料的申请将只进行一次。 将评估有效性:申请后立即和 1、4、12 周后。

一种含有羟基磷灰石和硝酸钾的水基薄荷芳香凝胶。
磷酸钙基粉末和主要为水基的液体。
一种流体脱敏凝胶,含有 30% 的纳米羟基磷灰石,添加到千分之 70:100 的微米级纳米羟基磷灰石晶体中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后牙本质过敏变化的评价
大体时间:治疗前 (PRE-1)、治疗后立即 (POST-1)、1 周后 (POST-2)、4 周后 (POST-3) 和 12 周后 (POST-4)。
使用该方法通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛体验。 VAS 量表由一条 100 毫米长的水平线组成,在右手肢体上标有“无痛”,另一肢体标有“难以忍受的疼痛”。 患者通过在连续体的任意点上放置标记来表达所经历的疼痛强度。 距离“无痛”右边缘的距离(以毫米表示)用作 VAS 评分。 每位患者都被要求评估在使用含浮石粉且不含氟化物的低速手机去除龈上牙菌斑后,通过牙科注射器以 45-60 psi、1 cm 处牙齿的颈部 1/3 施加空气后的不适感. 相邻的牙齿用棉卷覆盖。 由同一检查者使用相同的设备每次产生相似的气压,直到反应或最长持续时间为 10 秒,才发出刺激。
治疗前 (PRE-1)、治疗后立即 (POST-1)、1 周后 (POST-2)、4 周后 (POST-3) 和 12 周后 (POST-4)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月11日

首次发布 (估计)

2016年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DH 2304/CE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

尚未制定数据共享计划。 但是,对于任何想获得此信息的研究人员,他们可以直接向我们提出要求。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Cavex Bite&White ExSense 产品的临床试验

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