Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биоматериалов в качестве десенсибилизаторов

19 апреля 2017 г. обновлено: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Долгосрочная реакция трех биоматериалов, используемых в качестве десенсибилизаторов, при пероральном воздействии окружающей среды.

Цель: исследовать клиническую эффективность в течение 12 недель трех различных биоматериалов на основе наногидроксиапатита в лечении чувствительности зубов.

Методы: исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание, в котором сравниваются: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) десенсибилизатор Teethmate™, 3) десенсибилизатор Ghimas Dentin. Ощущение боли создавалось холодовым раздражителем непосредственно на чувствительной поверхности зуба и оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Реакцию регистрировали до применения материалов (ПРЭ-1), сразу после (ПОСТ-1), через 1 неделю (ПОСТ-2), 4 недели (ПОСТ-3) и 12 недель в контроле (ПОСТ-1). 4).

Обзор исследования

Подробное описание

Участники Исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание. Участники будут выбраны из числа постоянных посетителей стоматологической клиники Университета Сассари, Италия.

Критерии включения:

• пациенты будут считаться подходящими для исследования, если у них чувствительные зубы с признаками стирания, эрозии или рецессии с обнажением пришеечного дентина;

Критерий исключения:

  • зубы с субъективными или объективными признаками кариозных поражений, пульпита, реставраций, преждевременного контакта, треснувшей эмали, активной периапикальной инфекцией, а также зубы, подвергшиеся пародонтальной хирургии или планированию корней за 6 месяцев до исследования, будут исключены из исследования.
  • профессиональная десенсибилизирующая терапия в течение предыдущих 3 месяцев или использование десенсибилизирующей зубной пасты в течение последних 6 недель.
  • Пациенты также будут исключены, если они будут принимать значительные лекарства, которые могут повлиять на восприятие боли (например, антидепрессанты, противовоспалительные препараты, седативные средства и миорелаксанты).

Рандомизация С помощью компьютерной программы (Excel 2010 для Mac OSX) рандомизация будет проводиться на индивидуальной основе.

Клиническая процедура Будет собран полный медицинский и стоматологический анамнез, и все зубы будут тщательно осмотрены для подтверждения диагноза DH. Опыт гиперчувствительности дентина и то, как это повлияло на качество жизни пациентов, будет оцениваться с помощью специальной анкеты. Характер и объем исследования будут объяснены, и будет получено информированное согласие.

За неделю до эксперимента больные получали пероральную профилактику. Также будут предоставлены зубная паста без фтора, мягкая зубная щетка и инструкции по гигиене полости рта, чтобы иметь стандартизированные привычки в период исследования.

За неделю до эксперимента больные получали пероральную профилактику. Также были предоставлены зубная паста без фтора (Biorepair, Coswell), мягкая зубная щетка (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) и инструкции по гигиене полости рта. Уровень чувствительности у каждого пациента считался независимым от положения гиперчувствительного зуба в полости рта. Ощущение боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием методологии, описанной в нашем предыдущем исследовании. Ощущение боли оценивали по шкале ВАШ от 1 до 10. Болевой стимул давал один исследователь с одним и тем же оборудованием, каждый раз создавая одинаковое давление воздуха, в то время как другой проводил лечение.

Зубы будут случайным образом распределены по трем группам (N= на группу) для лечения тремя десенсибилизирующими агентами.

Следующие стоматологические материалы были использованы в соответствии с инструкциями производителей:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Харлем, Нидерланды), ароматический гель с мятой на водной основе, содержащий гидроксиапатит и нитрат калия.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Осака, Япония), порошок на основе фосфата кальция и жидкость, преимущественно на водной основе.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Болонья, Италия), жидкий десенсибилизирующий гель с 30% наногидроксиапатита, добавленный к 70:100 тысячным микронных кристаллов наногидроксиапатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sassari, Италия, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• пациенты будут считаться подходящими для исследования, если у них были чувствительные зубы с признаками стирания, эрозии или рецессии с обнажением пришеечного дентина;

Критерий исключения:

  • зубы с субъективными или объективными признаками кариозных поражений, пульпита, реставраций, преждевременного контакта, треснувшей эмали, активной периапикальной инфекцией, а также зубы, подвергшиеся пародонтальной хирургии или планированию корней за 6 месяцев до исследования, будут исключены из исследования.
  • профессиональная десенсибилизирующая терапия в течение предыдущих 3 месяцев или использование десенсибилизирующей зубной пасты в течение последних 6 недель.
  • Пациенты также будут исключены, если они будут принимать значительные лекарства, которые могут повлиять на восприятие боли (например, антидепрессанты, противовоспалительные препараты, седативные средства и миорелаксанты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с гиперчувствительностью дентина

Пациенты с явными клиническими признаками гиперчувствительности дентина В соответствии с инструкциями производителей будут использоваться следующие стоматологические материалы: Cavex Bite&White ExSense; Десенсибилизатор Kuraray Teethmate™; Гимас Дентин Десенсибилизатор.

С учетом обработки десенсибилизирующими средствами зубы были случайным образом разделены на четыре группы.

Применение материалов будет производиться только один раз. Эффективность будет оцениваться: сразу после применения и через 1, 4, 12 недель.

ароматический гель с мятой на водной основе, содержащий гидроксиапатит и нитрат калия.
Порошок на основе фосфата кальция и жидкость в основном на водной основе.
жидкий десенсибилизирующий гель с 30% наногидроксиапатита, добавленный к 70:100 тысячным микронных кристаллов наногидроксиапатита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения гиперчувствительности дентина после лечения
Временное ограничение: до лечения (PRE-1), сразу после (POST-1), через 1 неделю (POST-2), 4 недели (POST-3) и 12 недель (POST-4).
Болевые ощущения оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием методики. Шкала ВАШ состояла из горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой отмечалось «отсутствие боли» в правой конечности и «нестерпимая боль» в другой. Пациенты выражали интенсивность испытываемой боли, ставя отметку в любой точке континуума. Расстояние, выраженное в миллиметрах, от правого края «отсутствия боли» использовалось в качестве оценки по ВАШ. Каждому пациенту было предложено оценить восприятие дискомфорта после подачи воздуха через стоматологический шприц под давлением 45-60 psi на 1 см в пришеечной трети зуба после удаления наддесневого налета низкоскоростным наконечником с порошком пемзы и без фтора. . Соседние зубы закрывали ватными валиками. Стимул подавался до реакции или до максимальной продолжительности 10 с одним и тем же исследователем с одним и тем же оборудованием, каждый раз создавая одинаковое давление воздуха.
до лечения (PRE-1), сразу после (POST-1), через 1 неделю (POST-2), 4 недели (POST-3) и 12 недель (POST-4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DH 2304/CE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена данными не разработан. Но для любого исследователя, который хотел бы получить эту информацию, он просто может запросить ее у нас напрямую.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться