Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van biomaterialen als desensibiliserende middelen

19 april 2017 bijgewerkt door: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Langetermijnrespons van drie biomaterialen die worden gebruikt als desensibiliserende middelen bij orale blootstelling aan het milieu.

Doel: gedurende 12 weken de klinische effectiviteit onderzoeken van drie verschillende biomaterialen, op basis van nano-hydroxyapatiet, bij de behandeling van tandgevoeligheid.

Methoden: De studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie waarin het volgende wordt vergeleken: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. De pijnervaring werd gegenereerd door een koude prikkel rechtstreeks op een gevoelig tandoppervlak en beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De respons werd geregistreerd vóór het aanbrengen van de materialen (PRE-1), onmiddellijk na (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken controles (POST- 4).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers De studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. De deelnemers worden geselecteerd uit de vaste bezoekers van de tandheelkundige kliniek aan de Universiteit van Sassari, Italië.

Inclusiecriteria:

• patiënten worden geschikt geacht voor het onderzoek als ze gevoelige tanden hebben die slijtage, erosie of recessie vertonen bij het blootleggen van het cervicale dentine;

Uitsluitingscriteria:

  • tanden met subjectief of objectief bewijs van carieuze laesies, pulpitis, restauraties, voortijdig contact, gebarsten glazuur, actieve periapicale infectie, of die tot 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een parodontale operatie of wortelplanning hebben ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek
  • professionele desensibilisatietherapie gedurende de afgelopen 3 maanden, of gebruik van desensibiliserende tandpasta in de afgelopen 6 weken.
  • Patiënten worden ook uitgesloten als ze significante medicatie krijgen die de pijnperceptie zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld antidepressiva, ontstekingsremmende medicijnen, sedativa en spierverslappers).

Randomisatie Met behulp van een computerprogramma (Excel 2010 voor Mac OsX) wordt de randomisatie op individuele basis uitgevoerd.

Klinische procedure Er wordt een volledige medische en tandheelkundige anamnese afgenomen en alle tanden worden zorgvuldig onderzocht om de diagnose DH te bevestigen. De ervaring van dentinale overgevoeligheid en hoe dit de kwaliteit van leven van de patiënten heeft beïnvloed, zal worden geëvalueerd door middel van een specifieke vragenlijst. De aard en reikwijdte van het onderzoek zullen worden toegelicht en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Een week voor het experiment kregen patiënten orale profylaxe. Tandpasta zonder fluoride, zachte tandenborstel en instructies voor mondhygiëne zullen ook worden verstrekt om gestandaardiseerde gewoonten te hebben gedurende de periode van het onderzoek.

Een week voor het experiment kregen patiënten orale profylaxe. Tandpasta zonder fluoride (Biorepair, Coswell), een zachte tandenborstel (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) en instructies voor mondhygiëne werden ook verstrekt. Het gevoeligheidsniveau dat door elke patiënt werd ervaren, werd beschouwd als onafhankelijk van de positie van de overgevoelige tand in de mondholte. De pijnervaring werd beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS) met behulp van de methodologie beschreven in onze vorige studie. De pijnervaring werd gemeten met een VAS van 1 tot 10. De pijnprikkel werd gegeven door één onderzoeker met dezelfde apparatuur die elke keer een vergelijkbare luchtdruk opleverde, terwijl een andere de behandelingen uitvoerde.

Tanden worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (N= per groep) voor de behandeling met de drie desensibiliserende middelen.

De volgende tandheelkundige materialen werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Nederland), een muntaromagel op waterbasis met hydroxyapatiet en kaliumnitraat.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), poeder op basis van calciumfosfaat en een vloeistof voornamelijk op waterbasis.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italië), een vloeibare desensibiliserende gel met 30% nano-hydroxyapatiet, toegevoegd aan 70:100 duizendste van micron-sized kristallen van nano-hydroxyapatiet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sassari, Italië, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• patiënten worden geschikt geacht voor het onderzoek als ze gevoelige tanden hadden die slijtage, erosie of recessie vertoonden bij het blootleggen van het cervicale dentine;

Uitsluitingscriteria:

  • tanden met subjectief of objectief bewijs van carieuze laesies, pulpitis, restauraties, voortijdig contact, gebarsten glazuur, actieve periapicale infectie, of die tot 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een parodontale operatie of wortelplanning hebben ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek
  • professionele desensibilisatietherapie gedurende de afgelopen 3 maanden, of gebruik van desensibiliserende tandpasta in de afgelopen 6 weken.
  • Patiënten worden ook uitgesloten als ze significante medicatie krijgen die de pijnperceptie zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld antidepressiva, ontstekingsremmende medicijnen, sedativa en spierverslappers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met overgevoeligheid voor dentine

Patiënten met duidelijke klinische tekenen van overgevoeligheid voor dentine De volgende tandheelkundige materialen zullen worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensibilisator; Ghimas Dentine Desensitizer.

Met het oog op de behandeling met de desensibiliserende middelen werden de tanden willekeurig in vier groepen ingedeeld.

Het aanbrengen van de materialen gebeurt slechts één keer. De effectiviteit wordt beoordeeld: direct na aanbrengen en na 1, 4, 12 weken.

een muntaromagel op waterbasis met hydroxyapatiet en kaliumnitraat.
Poeder op basis van calciumfosfaat en een vloeistof voornamelijk op waterbasis.
een vloeibare desensibiliserende gel met 30% nano-hydroxyapatiet, toegevoegd aan 70:100 duizendsten van micron-sized kristallen van nano-hydroxyapatiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering van dentinale overgevoeligheid na behandeling
Tijdsspanne: voor de behandeling (PRE-1), direct erna (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken (POST-4).
De pijnervaring werd beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS) met behulp van de methodologie. De VAS-schaal bestond uit een horizontale lijn van 100 mm lang, waarop aan de rechter extremiteit 'geen pijn' en aan de andere extremiteit 'ondraaglijke pijn' was aangegeven. De patiënten drukten de intensiteit van de ervaren pijn uit door een markering op een willekeurig punt langs het continuüm te plaatsen. De afstand, uitgedrukt in millimeters, vanaf de rechterkant van 'geen pijn' werd gebruikt als de VAS-score. Elke patiënt werd gevraagd om de perceptie van ongemak te beoordelen na het aanbrengen van lucht via een dentale spuit van 45-60 psi, 1 cm op het cervicale derde deel van de tand na het verwijderen van supragingivale plaque met een langzaam werkend handstuk met puimsteenpoeder en zonder fluoride . De aangrenzende tanden waren bedekt met wattenrollen. De stimulus werd afgegeven tot reactie of tot een maximale duur van 10 s door dezelfde onderzoeker met dezelfde apparatuur die elke keer een vergelijkbare luchtdruk opleverde.
voor de behandeling (PRE-1), direct erna (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken (POST-4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DH 2304/CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan voor het delen van gegevens vastgesteld. Maar elke onderzoeker die deze informatie zou willen hebben, kan deze gewoon rechtstreeks bij ons opvragen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren