- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02770573
Gebruik van biomaterialen als desensibiliserende middelen
Langetermijnrespons van drie biomaterialen die worden gebruikt als desensibiliserende middelen bij orale blootstelling aan het milieu.
Doel: gedurende 12 weken de klinische effectiviteit onderzoeken van drie verschillende biomaterialen, op basis van nano-hydroxyapatiet, bij de behandeling van tandgevoeligheid.
Methoden: De studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie waarin het volgende wordt vergeleken: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. De pijnervaring werd gegenereerd door een koude prikkel rechtstreeks op een gevoelig tandoppervlak en beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De respons werd geregistreerd vóór het aanbrengen van de materialen (PRE-1), onmiddellijk na (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken controles (POST- 4).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers De studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. De deelnemers worden geselecteerd uit de vaste bezoekers van de tandheelkundige kliniek aan de Universiteit van Sassari, Italië.
Inclusiecriteria:
• patiënten worden geschikt geacht voor het onderzoek als ze gevoelige tanden hebben die slijtage, erosie of recessie vertonen bij het blootleggen van het cervicale dentine;
Uitsluitingscriteria:
- tanden met subjectief of objectief bewijs van carieuze laesies, pulpitis, restauraties, voortijdig contact, gebarsten glazuur, actieve periapicale infectie, of die tot 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een parodontale operatie of wortelplanning hebben ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek
- professionele desensibilisatietherapie gedurende de afgelopen 3 maanden, of gebruik van desensibiliserende tandpasta in de afgelopen 6 weken.
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze significante medicatie krijgen die de pijnperceptie zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld antidepressiva, ontstekingsremmende medicijnen, sedativa en spierverslappers).
Randomisatie Met behulp van een computerprogramma (Excel 2010 voor Mac OsX) wordt de randomisatie op individuele basis uitgevoerd.
Klinische procedure Er wordt een volledige medische en tandheelkundige anamnese afgenomen en alle tanden worden zorgvuldig onderzocht om de diagnose DH te bevestigen. De ervaring van dentinale overgevoeligheid en hoe dit de kwaliteit van leven van de patiënten heeft beïnvloed, zal worden geëvalueerd door middel van een specifieke vragenlijst. De aard en reikwijdte van het onderzoek zullen worden toegelicht en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Een week voor het experiment kregen patiënten orale profylaxe. Tandpasta zonder fluoride, zachte tandenborstel en instructies voor mondhygiëne zullen ook worden verstrekt om gestandaardiseerde gewoonten te hebben gedurende de periode van het onderzoek.
Een week voor het experiment kregen patiënten orale profylaxe. Tandpasta zonder fluoride (Biorepair, Coswell), een zachte tandenborstel (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) en instructies voor mondhygiëne werden ook verstrekt. Het gevoeligheidsniveau dat door elke patiënt werd ervaren, werd beschouwd als onafhankelijk van de positie van de overgevoelige tand in de mondholte. De pijnervaring werd beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS) met behulp van de methodologie beschreven in onze vorige studie. De pijnervaring werd gemeten met een VAS van 1 tot 10. De pijnprikkel werd gegeven door één onderzoeker met dezelfde apparatuur die elke keer een vergelijkbare luchtdruk opleverde, terwijl een andere de behandelingen uitvoerde.
Tanden worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (N= per groep) voor de behandeling met de drie desensibiliserende middelen.
De volgende tandheelkundige materialen werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Nederland), een muntaromagel op waterbasis met hydroxyapatiet en kaliumnitraat.
- Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), poeder op basis van calciumfosfaat en een vloeistof voornamelijk op waterbasis.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italië), een vloeibare desensibiliserende gel met 30% nano-hydroxyapatiet, toegevoegd aan 70:100 duizendste van micron-sized kristallen van nano-hydroxyapatiet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sassari, Italië, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten worden geschikt geacht voor het onderzoek als ze gevoelige tanden hadden die slijtage, erosie of recessie vertoonden bij het blootleggen van het cervicale dentine;
Uitsluitingscriteria:
- tanden met subjectief of objectief bewijs van carieuze laesies, pulpitis, restauraties, voortijdig contact, gebarsten glazuur, actieve periapicale infectie, of die tot 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een parodontale operatie of wortelplanning hebben ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek
- professionele desensibilisatietherapie gedurende de afgelopen 3 maanden, of gebruik van desensibiliserende tandpasta in de afgelopen 6 weken.
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze significante medicatie krijgen die de pijnperceptie zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld antidepressiva, ontstekingsremmende medicijnen, sedativa en spierverslappers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met overgevoeligheid voor dentine
Patiënten met duidelijke klinische tekenen van overgevoeligheid voor dentine De volgende tandheelkundige materialen zullen worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensibilisator; Ghimas Dentine Desensitizer. Met het oog op de behandeling met de desensibiliserende middelen werden de tanden willekeurig in vier groepen ingedeeld. Het aanbrengen van de materialen gebeurt slechts één keer. De effectiviteit wordt beoordeeld: direct na aanbrengen en na 1, 4, 12 weken. |
een muntaromagel op waterbasis met hydroxyapatiet en kaliumnitraat.
Poeder op basis van calciumfosfaat en een vloeistof voornamelijk op waterbasis.
een vloeibare desensibiliserende gel met 30% nano-hydroxyapatiet, toegevoegd aan 70:100 duizendsten van micron-sized kristallen van nano-hydroxyapatiet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering van dentinale overgevoeligheid na behandeling
Tijdsspanne: voor de behandeling (PRE-1), direct erna (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken (POST-4).
|
De pijnervaring werd beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS) met behulp van de methodologie.
De VAS-schaal bestond uit een horizontale lijn van 100 mm lang, waarop aan de rechter extremiteit 'geen pijn' en aan de andere extremiteit 'ondraaglijke pijn' was aangegeven.
De patiënten drukten de intensiteit van de ervaren pijn uit door een markering op een willekeurig punt langs het continuüm te plaatsen.
De afstand, uitgedrukt in millimeters, vanaf de rechterkant van 'geen pijn' werd gebruikt als de VAS-score.
Elke patiënt werd gevraagd om de perceptie van ongemak te beoordelen na het aanbrengen van lucht via een dentale spuit van 45-60 psi, 1 cm op het cervicale derde deel van de tand na het verwijderen van supragingivale plaque met een langzaam werkend handstuk met puimsteenpoeder en zonder fluoride .
De aangrenzende tanden waren bedekt met wattenrollen.
De stimulus werd afgegeven tot reactie of tot een maximale duur van 10 s door dezelfde onderzoeker met dezelfde apparatuur die elke keer een vergelijkbare luchtdruk opleverde.
|
voor de behandeling (PRE-1), direct erna (POST-1), na 1 week (POST-2), 4 weken (POST-3) en 12 weken (POST-4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DH 2304/CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .