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Uso de Biomateriais como Agentes Dessensibilizadores

19 de abril de 2017 atualizado por: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Resposta a longo prazo de três biomateriais usados ​​como agentes dessensibilizantes sob exposição ambiental oral.

Objetivo: investigar a eficácia clínica durante 12 semanas de três diferentes biomateriais, à base de nano-hidroxiapatita, na terapia da sensibilidade dentária.

Métodos: O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado comparando: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. A experiência de dor foi gerada por um estímulo frio diretamente na superfície sensível do dente e avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A resposta foi registrada antes da aplicação dos materiais (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), em 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e controles de 12 semanas (PÓS- 4).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes O estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado. Os participantes serão selecionados entre os frequentadores regulares da Clínica Odontológica da Universidade de Sassari, Itália.

Critério de inclusão:

• os pacientes serão considerados aptos para o estudo se tiverem dentes sensíveis apresentando abrasão, erosão ou recessão com exposição da dentina cervical;

Critério de exclusão:

  • serão excluídos do estudo dentes com evidências subjetivas ou objetivas de lesões de cárie, pulpite, restaurações, contato prematuro, esmalte trincado, infecção periapical ativa, ou que tenham sido submetidos a cirurgia periodontal ou alisamento radicular até 6 meses antes da investigação
  • terapia dessensibilizante profissional durante os últimos 3 meses, ou uso de creme dental dessensibilizante nas últimas 6 semanas.
  • Os pacientes também serão excluídos se estiverem sob medicação significativa que possa interferir na percepção da dor (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios, sedativos e relaxantes musculares).

Randomização Utilizando um programa de computador (Excel 2010 para Mac OsX), a randomização será realizada de forma individual.

Procedimento clínico Uma história médica e odontológica completa será feita e todos os dentes serão cuidadosamente examinados para confirmar o diagnóstico de DH. A experiência de hipersensibilidade dentinária e como isso afetou a qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio de um questionário específico. A natureza e o escopo do estudo serão explicados e o consentimento informado será obtido.

Uma semana antes do experimento, os pacientes receberam profilaxia oral. Pasta de dente sem flúor, escova de dente macia e instruções de higiene bucal também serão fornecidas para padronizar os hábitos durante o período do estudo.

Uma semana antes do experimento, os pacientes receberam profilaxia oral. Pasta de dente sem flúor (Biorepair, Coswell), escova de dentes macia (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e instruções de higiene bucal também foram fornecidas. O nível de sensibilidade experimentado por cada paciente foi considerado independente da posição do dente hipersensível na cavidade oral. A experiência de dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) usando a metodologia descrita em nosso estudo anterior. A experiência de dor foi medida usando uma EVA graduada de 1 a 10. O estímulo da dor foi aplicado por um examinador com o mesmo equipamento, com pressão de ar semelhante a cada vez, enquanto outro executava os tratamentos.

Os dentes serão divididos aleatoriamente em três grupos (N= por grupo) para o tratamento com os três agentes dessensibilizantes.

Os seguintes materiais odontológicos foram usados ​​seguindo as instruções dos fabricantes:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Holanda), um gel de aroma de menta à base de água contendo hidroxiapatita e nitrato de potássio.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japão), pó à base de fosfato de cálcio e um líquido principalmente à base de água.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bolonha, Itália), um gel dessensibilizante fluido com 30% de nano-hidroxiapatita, adicionado a 70:100 milésimos de cristais de tamanho de mícron de nano-hidroxiapatita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sassari, Itália, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• os pacientes serão considerados aptos para o estudo se tiverem dentes sensíveis apresentando abrasão, erosão ou recessão com exposição da dentina cervical;

Critério de exclusão:

  • serão excluídos do estudo dentes com evidências subjetivas ou objetivas de lesões de cárie, pulpite, restaurações, contato prematuro, esmalte trincado, infecção periapical ativa, ou que tenham sido submetidos a cirurgia periodontal ou alisamento radicular até 6 meses antes da investigação
  • terapia dessensibilizante profissional durante os últimos 3 meses, ou uso de creme dental dessensibilizante nas últimas 6 semanas.
  • Os pacientes também serão excluídos se estiverem sob medicação significativa que possa interferir na percepção da dor (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios, sedativos e relaxantes musculares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com hipersensibilidade dentinária

Pacientes com sinais clínicos evidentes de hipersensibilidade dentinária Serão utilizados os seguintes materiais odontológicos seguindo as instruções do fabricante: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensitizer; Ghimas Dentin Desensitizer.

Tendo em vista o tratamento com os agentes dessensibilizantes, os dentes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos.

A aplicação dos materiais será feita uma única vez. A eficácia será avaliada: imediatamente após a aplicação e após 1, 4, 12 semanas.

um gel de aroma de menta à base de água contendo hidroxiapatita e nitrato de potássio.
Pó à base de Fosfato de Cálcio e um líquido principalmente à base de água.
um gel dessensibilizante fluido com 30% de nano-hidroxiapatita, adicionado a 70:100 milésimos de cristais de tamanho de mícron de nano-hidroxiapatita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração da hipersensibilidade dentinária após o tratamento
Prazo: antes do tratamento (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4).
A experiência de dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) usando a metodologia. A escala VAS consistia em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, na qual foi marcado 'sem dor' na extremidade direita e 'dor insuportável' na outra. Os pacientes expressaram a intensidade da dor experimentada colocando uma marca em qualquer ponto ao longo do continuum. A distância, expressa em milímetros, da borda direita de 'sem dor' foi usada como o escore VAS. Cada paciente foi solicitado a avaliar a percepção de desconforto após a aplicação de ar por meio de uma seringa odontológica a 45-60 psi, 1 cm no terço cervical do dente após a remoção da placa supragengival com uma peça de mão de baixa rotação com pó de pedra-pomes e sem flúor . Os dentes adjacentes foram cobertos por rolos de algodão. O estímulo foi fornecido até a reação ou até uma duração máxima de 10 s pelo mesmo examinador com o mesmo equipamento produzindo pressão de ar semelhante a cada vez.
antes do tratamento (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DH 2304/CE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de dados foi estabelecido. Mas, para qualquer pesquisador que queira ter essas informações, basta solicitá-las diretamente a nós.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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