- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02770573
Uso de Biomateriais como Agentes Dessensibilizadores
Resposta a longo prazo de três biomateriais usados como agentes dessensibilizantes sob exposição ambiental oral.
Objetivo: investigar a eficácia clínica durante 12 semanas de três diferentes biomateriais, à base de nano-hidroxiapatita, na terapia da sensibilidade dentária.
Métodos: O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado comparando: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. A experiência de dor foi gerada por um estímulo frio diretamente na superfície sensível do dente e avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A resposta foi registrada antes da aplicação dos materiais (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), em 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e controles de 12 semanas (PÓS- 4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes O estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado. Os participantes serão selecionados entre os frequentadores regulares da Clínica Odontológica da Universidade de Sassari, Itália.
Critério de inclusão:
• os pacientes serão considerados aptos para o estudo se tiverem dentes sensíveis apresentando abrasão, erosão ou recessão com exposição da dentina cervical;
Critério de exclusão:
- serão excluídos do estudo dentes com evidências subjetivas ou objetivas de lesões de cárie, pulpite, restaurações, contato prematuro, esmalte trincado, infecção periapical ativa, ou que tenham sido submetidos a cirurgia periodontal ou alisamento radicular até 6 meses antes da investigação
- terapia dessensibilizante profissional durante os últimos 3 meses, ou uso de creme dental dessensibilizante nas últimas 6 semanas.
- Os pacientes também serão excluídos se estiverem sob medicação significativa que possa interferir na percepção da dor (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios, sedativos e relaxantes musculares).
Randomização Utilizando um programa de computador (Excel 2010 para Mac OsX), a randomização será realizada de forma individual.
Procedimento clínico Uma história médica e odontológica completa será feita e todos os dentes serão cuidadosamente examinados para confirmar o diagnóstico de DH. A experiência de hipersensibilidade dentinária e como isso afetou a qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio de um questionário específico. A natureza e o escopo do estudo serão explicados e o consentimento informado será obtido.
Uma semana antes do experimento, os pacientes receberam profilaxia oral. Pasta de dente sem flúor, escova de dente macia e instruções de higiene bucal também serão fornecidas para padronizar os hábitos durante o período do estudo.
Uma semana antes do experimento, os pacientes receberam profilaxia oral. Pasta de dente sem flúor (Biorepair, Coswell), escova de dentes macia (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e instruções de higiene bucal também foram fornecidas. O nível de sensibilidade experimentado por cada paciente foi considerado independente da posição do dente hipersensível na cavidade oral. A experiência de dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) usando a metodologia descrita em nosso estudo anterior. A experiência de dor foi medida usando uma EVA graduada de 1 a 10. O estímulo da dor foi aplicado por um examinador com o mesmo equipamento, com pressão de ar semelhante a cada vez, enquanto outro executava os tratamentos.
Os dentes serão divididos aleatoriamente em três grupos (N= por grupo) para o tratamento com os três agentes dessensibilizantes.
Os seguintes materiais odontológicos foram usados seguindo as instruções dos fabricantes:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Holanda), um gel de aroma de menta à base de água contendo hidroxiapatita e nitrato de potássio.
- Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japão), pó à base de fosfato de cálcio e um líquido principalmente à base de água.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bolonha, Itália), um gel dessensibilizante fluido com 30% de nano-hidroxiapatita, adicionado a 70:100 milésimos de cristais de tamanho de mícron de nano-hidroxiapatita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sassari, Itália, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• os pacientes serão considerados aptos para o estudo se tiverem dentes sensíveis apresentando abrasão, erosão ou recessão com exposição da dentina cervical;
Critério de exclusão:
- serão excluídos do estudo dentes com evidências subjetivas ou objetivas de lesões de cárie, pulpite, restaurações, contato prematuro, esmalte trincado, infecção periapical ativa, ou que tenham sido submetidos a cirurgia periodontal ou alisamento radicular até 6 meses antes da investigação
- terapia dessensibilizante profissional durante os últimos 3 meses, ou uso de creme dental dessensibilizante nas últimas 6 semanas.
- Os pacientes também serão excluídos se estiverem sob medicação significativa que possa interferir na percepção da dor (por exemplo, antidepressivos, antiinflamatórios, sedativos e relaxantes musculares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com hipersensibilidade dentinária
Pacientes com sinais clínicos evidentes de hipersensibilidade dentinária Serão utilizados os seguintes materiais odontológicos seguindo as instruções do fabricante: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensitizer; Ghimas Dentin Desensitizer. Tendo em vista o tratamento com os agentes dessensibilizantes, os dentes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos. A aplicação dos materiais será feita uma única vez. A eficácia será avaliada: imediatamente após a aplicação e após 1, 4, 12 semanas. |
um gel de aroma de menta à base de água contendo hidroxiapatita e nitrato de potássio.
Pó à base de Fosfato de Cálcio e um líquido principalmente à base de água.
um gel dessensibilizante fluido com 30% de nano-hidroxiapatita, adicionado a 70:100 milésimos de cristais de tamanho de mícron de nano-hidroxiapatita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração da hipersensibilidade dentinária após o tratamento
Prazo: antes do tratamento (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4).
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A experiência de dor foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) usando a metodologia.
A escala VAS consistia em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, na qual foi marcado 'sem dor' na extremidade direita e 'dor insuportável' na outra.
Os pacientes expressaram a intensidade da dor experimentada colocando uma marca em qualquer ponto ao longo do continuum.
A distância, expressa em milímetros, da borda direita de 'sem dor' foi usada como o escore VAS.
Cada paciente foi solicitado a avaliar a percepção de desconforto após a aplicação de ar por meio de uma seringa odontológica a 45-60 psi, 1 cm no terço cervical do dente após a remoção da placa supragengival com uma peça de mão de baixa rotação com pó de pedra-pomes e sem flúor .
Os dentes adjacentes foram cobertos por rolos de algodão.
O estímulo foi fornecido até a reação ou até uma duração máxima de 10 s pelo mesmo examinador com o mesmo equipamento produzindo pressão de ar semelhante a cada vez.
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antes do tratamento (PRÉ-1), imediatamente após (PÓS-1), após 1 semana (PÓS-2), 4 semanas (PÓS-3) e 12 semanas (PÓS-4).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DH 2304/CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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