Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af biomaterialer som desensibiliserende midler

19. april 2017 opdateret af: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Langsigtet respons af tre biomaterialer brugt som desensibiliserende midler under oral miljøeksponering.

Formål: at undersøge den kliniske effektivitet over 12 uger af tre forskellige biomaterialer, baseret på nano-hydroxyapatit, i behandlingen af ​​dental følsomhed.

Metoder: Studiet er designet som et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. Smerteoplevelsen blev genereret af en kold stimulus direkte til en følsom tandoverflade og vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Responsen blev registreret før påføring af materialerne (PRE-1), umiddelbart efter (POST-1), ved 1-ugers (POST-2), 4-ugers (POST-3) og 12-ugers kontroller (POST- 4).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Studiet er designet som randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive udvalgt blandt de regelmæssige deltagere på tandklinikken på Sassari Universitet, Italien.

Inklusionskriterier:

• patienter vil blive betragtet som egnede til undersøgelsen, hvis de har følsomme tænder, der viser slid, erosion eller recession med eksponering af den cervikale dentin;

Ekskluderingskriterier:

  • tænder med subjektive eller objektive tegn på karieslæsioner, pulpitis, restaureringer, for tidlig kontakt, revnet emalje, aktiv periapikal infektion, eller som har modtaget parodontal kirurgi eller rodplanlægning op til 6 måneder før undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • professionel desensibiliserende behandling i løbet af de foregående 3 måneder eller brug af desensibiliserende tandpasta inden for de sidste 6 uger.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de vil være under betydelig medicin, der kan forstyrre smerteopfattelsen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske lægemidler, beroligende midler og muskelafslappende midler).

Randomisering Ved hjælp af et computerprogram (Excel 2010 til Mac OsX), vil randomiseringen blive udført på individuel basis.

Klinisk procedure En fuldstændig sygehistorie og tandlægehistorie vil blive taget, og alle tænder vil blive omhyggeligt undersøgt for at bekræfte diagnosen DH. Oplevelsen af ​​tandoverfølsomhed og hvordan dette har påvirket patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem et specifikt spørgeskema. Undersøgelsens art og omfang vil blive forklaret, og informeret samtykke vil blive indhentet.

En uge før forsøget fik patienterne oral profylakse. Tandpasta uden fluor, blød tandbørste og mundhygiejneinstruktioner vil også blive givet for at have standardiserede vaner i løbet af undersøgelsen.

En uge før forsøget fik patienterne oral profylakse. Tandpasta uden fluor (Biorepair, Coswell), en blød tandbørste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) og instruktioner om mundhygiejne blev også leveret. Det følsomhedsniveau, som hver patient oplevede, blev betragtet som uafhængigt af den overfølsomme tands position i mundhulen. Smerteoplevelsen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved hjælp af metoden beskrevet i vores tidligere undersøgelse. Smerteoplevelsen blev målt ved hjælp af en VAS graderet fra 1 til 10. Smertestimulus blev givet af en undersøger med det samme udstyr, der gav samme lufttryk hver gang, mens en anden udførte behandlingerne.

Tænder vil blive tilfældigt tildelt tre grupper (N= pr. gruppe) til behandling med de tre desensibiliserende midler.

Følgende dentalmaterialer blev brugt efter producentens instruktioner:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Holland), en vandbaseret myntearomagel indeholdende hydroxyapatit og kaliumnitrat.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensibilisator (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), Calcium-phosphat-baseret pulver og en væske, hovedsageligt vandbaseret.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italien), en flydende desensibiliserende gel med 30 % nano-hydroxyapatit, tilsat 70:100 tusindedele af mikron-størrelse krystaller af nano-hydroxyapatit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patienter vil blive anset for at være egnede til undersøgelsen, hvis de havde følsomme tænder, der viste slid, erosion eller recession med eksponering af den cervikale dentin;

Ekskluderingskriterier:

  • tænder med subjektive eller objektive tegn på karieslæsioner, pulpitis, restaureringer, for tidlig kontakt, revnet emalje, aktiv periapikal infektion, eller som har modtaget parodontal kirurgi eller rodplanlægning op til 6 måneder før undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • professionel desensibiliserende behandling i løbet af de foregående 3 måneder eller brug af desensibiliserende tandpasta inden for de sidste 6 uger.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de vil være under betydelig medicin, der kan forstyrre smerteopfattelsen (f.eks. antidepressiva, antiinflammatoriske lægemidler, beroligende midler og muskelafslappende midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med dentinoverfølsomhed

Patienter med tydelige kliniske tegn på dentinoverfølsomhed Følgende dentalmaterialer vil blive brugt efter producentens instruktioner: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensibilisator; Ghimas Dentin Desensibilisator.

I lyset af behandlingen med desensibiliserende midler blev tænderne tilfældigt fordelt i fire grupper.

Anvendelsen af ​​materialerne vil kun ske én gang. Effektiviteten vil blive evalueret: umiddelbart efter påføring og efter 1, 4, 12 uger.
Andet: Cavex Bite&White ExSense
en vandbaseret mint aroma gel indeholdende hydroxyapatit og kaliumnitrat.
Andet: Kuraray Teethmate™ Desensibilisator
Calcium-phosphat-baseret pulver og en væske hovedsageligt vandbaseret.
Andet: Ghimas Dentin Desensibilisator
en flydende desensibiliserende gel med 30 % nano-hydroxyapatit tilsat 70:100 tusindedele af mikron-størrelse krystaller af nano-hydroxyapatit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring af dentin overfølsomhed efter behandling
Tidsramme: før behandlingen (PRE-1), umiddelbart efter (POST-1), efter 1 uge (POST-2), 4 uger (POST-3) og 12 uger (POST-4).
Smerteoplevelsen blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved hjælp af metoden. VAS-skalaen bestod af en vandret linje, der var 100 mm lang, hvorpå der var markeret 'ingen smerte' på højre ekstremitet og 'uudholdelig smerte' på den anden. Patienterne udtrykte intensiteten af ​​den oplevede smerte ved at placere et mærke på et hvilket som helst punkt langs kontinuummet. Afstanden, udtrykt i millimeter, fra højre kant af 'ingen smerte' blev brugt som VAS-score. Hver patient blev bedt om at vurdere opfattelsen af ​​ubehag efter påføring af luft via en tandsprøjte ved 45-60 psi, 1 cm ved den cervikale tredjedel af tanden efter fjernelse af supragingival plak med et lavhastighedshåndstykke med pimpstenspulver og uden fluorid . De tilstødende tænder var dækket af bomuldsruller. Stimulus blev afgivet indtil reaktion eller op til en maksimal varighed på 10 s af den samme undersøger med det samme udstyr, der gav et lignende lufttryk hver gang.
før behandlingen (PRE-1), umiddelbart efter (POST-1), efter 1 uge (POST-2), 4 uger (POST-3) og 12 uger (POST-4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DH 2304/CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke etableret en plan for datadeling. Men for enhver forsker, der gerne vil have disse oplysninger, kan de blot anmode os om dem direkte.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner