Bioanyagok használata deszenzibilizáló szerként
Három, deszenzibilizáló szerként használt bioanyag hosszú távú válaszreakciója orális környezeti expozíció esetén.
Cél: három különböző, nano-hidroxiapatit alapú bioanyag klinikai hatékonyságának vizsgálata 12 héten keresztül a fogérzékenység terápiájában.
Módszerek: A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálatként készült, amely a következőket hasonlítja össze: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. A fájdalomélményt hideg inger váltotta ki közvetlenül egy érzékeny fogfelületre, és a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A reakciót az anyagok alkalmazása előtt (PRE-1), közvetlenül utána (POST-1), 1 hetes (POST-2), 4 hetes (POST-3) és 12 hetes kontrolloknál (POST-) rögzítettük. 4).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálatként készült. A résztvevőket az olaszországi Sassari Egyetem fogászati klinikájának rendszeres látogatói közül választják ki.
Bevételi kritériumok:
• a betegek akkor tekinthetők alkalmasnak a vizsgálatra, ha érzékeny fogaik vannak, amelyek a nyaki dentin expozíciója miatt kopást, eróziót vagy recessziót mutatnak;
Kizárási kritériumok:
- a szuvas elváltozások, pulpitis, pótlások, korai érintkezés, repedezett zománc, aktív periapicalis fertőzés szubjektív vagy objektív bizonyítékaival rendelkező fogak, vagy a vizsgálatot megelőző 6 hónapig parodontális műtéten vagy gyökértervezésen átesett fogak kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- professzionális deszenzibilizáló terápia az elmúlt 3 hónapban, vagy deszenzibilizáló fogkrém használata az elmúlt 6 hétben.
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik olyan jelentős gyógyszeres kezelés alatt állnak, amely megzavarhatja a fájdalom érzékelését (pl. antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők, nyugtatók és izomrelaxánsok).
Randomizálás Számítógépes program (Excel 2010 for Mac OsX) használatával a véletlenszerűsítés egyéni alapon történik.
Klinikai eljárás Teljes orvosi és fogászati anamnézis felvételre kerül, és minden fogat gondosan megvizsgálnak a DH diagnózisának megerősítése érdekében. A dentin túlérzékenység tapasztalatait és azt, hogy ez hogyan befolyásolta a betegek életminőségét, egy speciális kérdőív segítségével értékeljük. A vizsgálat természetét és terjedelmét elmagyarázzák, és tájékozott beleegyezést kapnak.
Egy héttel a kísérlet előtt a betegek orális profilaxist kaptak. Nem fluoridos fogkrémet, puha fogkefét és szájhigiéniára vonatkozó utasításokat is biztosítunk a standardizált szokások kialakítása érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
Egy héttel a kísérlet előtt a betegek orális profilaxist kaptak. Nem tartalmazott fluoridos fogkrémet (Biorepair, Coswell), puha fogkefét (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) és szájhigiéniai utasításokat is. Az egyes betegek által tapasztalt érzékenységi szintet függetlennek tekintettük a túlérzékeny fog szájüregbeli helyzetétől. A fájdalomélményt vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük a korábbi tanulmányunkban leírt módszertan szerint. A fájdalomélményt 1-től 10-ig osztályozott VAS segítségével mérték. A fájdalomingert egy vizsgáló végezte ugyanazzal a berendezéssel, minden alkalommal hasonló légnyomást biztosítva, míg egy másik végezte a kezeléseket.
A fogakat véletlenszerűen három csoportba osztják (N= csoportonként) a három deszenzitizáló szerrel végzett kezeléshez.
A következő fogászati anyagokat használtuk a gyártó utasításait követve:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Hollandia), hidroxiapatitot és kálium-nitrátot tartalmazó vízbázisú menta aroma gél.
- Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japán), kalcium-foszfát alapú por és folyadék, főleg víz alapú.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Olaszország), folyékony deszenzibilizáló gél 30% nano-hidroxiapatittal, hozzáadva 70:100 ezred mikronméretű nano-hidroxiapatit kristályokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• a betegek akkor tekinthetők alkalmasnak a vizsgálatra, ha érzékeny fogaik voltak, amelyek kopást, eróziót vagy recessziót mutattak a nyaki dentin expozíciójával;
Kizárási kritériumok:
- a szuvas elváltozások, pulpitis, pótlások, korai érintkezés, repedezett zománc, aktív periapicalis fertőzés szubjektív vagy objektív bizonyítékaival rendelkező fogak, vagy a vizsgálatot megelőző 6 hónapig parodontális műtéten vagy gyökértervezésen átesett fogak kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- professzionális deszenzibilizáló terápia az elmúlt 3 hónapban, vagy deszenzibilizáló fogkrém használata az elmúlt 6 hétben.
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik olyan jelentős gyógyszeres kezelés alatt állnak, amely megzavarhatja a fájdalom érzékelését (pl. antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők, nyugtatók és izomrelaxánsok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dentin túlérzékenységben szenvedő betegek
A dentin túlérzékenység nyilvánvaló klinikai tüneteit mutató betegek A következő fogászati anyagokat kell használni a gyártó utasításait követve: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ deszenzibilizáló; Ghimas Dentin deszenzibilizáló. A deszenzitizáló szerekkel végzett kezelésre tekintettel a fogakat véletlenszerűen négy csoportba soroltuk. Az anyagok felhordása csak egyszer történik. A hatékonyságot közvetlenül az alkalmazás után és 1, 4, 12 hét múlva értékelik. |
hidroxiapatitot és kálium-nitrátot tartalmazó vízbázisú menta aroma gél.
Kalcium-foszfát alapú por és folyadék, főleg víz alapú.
30% nano-hidroxiapatitot tartalmazó folyadékérzékenyítő gél, amely 70:100 ezred mikron méretű nano-hidroxiapatit kristályokhoz van hozzáadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dentin túlérzékenység változásának értékelése kezelés után
Időkeret: a kezelés előtt (PRE-1), közvetlenül utána (POST-1), 1 hét után (POST-2), 4 héttel (POST-3) és 12 héttel (POST-4).
|
A fájdalomélményt vizuális analóg skálával (VAS) értékelték a módszertan használatával.
A VAS skála egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból állt, amelyen a jobb szélen a „nincs fájdalom”, a másikon a „elviselhetetlen fájdalom” felirat szerepelt.
A betegek a fájdalom intenzitását úgy fejezték ki, hogy a kontinuum bármely pontján jelet helyeztek el.
A VAS-pontszámként a „nincs fájdalom” jobb szélétől mért távolságot használtuk milliméterben.
Minden pácienst arra kértek, hogy értékelje a kellemetlen érzést a fogászati fecskendővel 45-60 psi nyomáson, 1 cm-re a fog nyaki harmadánál a szupragingivális lepedék eltávolítása után kis sebességű, habkőporos és fluorid nélküli kézidarabbal. .
A szomszédos fogakat pamuttekercsek takarták.
Az ingert a reakcióig vagy maximum 10 másodpercig ugyanaz a vizsgáló adta ki, ugyanazzal a berendezéssel, minden alkalommal hasonló légnyomást biztosítva.
|
a kezelés előtt (PRE-1), közvetlenül utána (POST-1), 1 hét után (POST-2), 4 héttel (POST-3) és 12 héttel (POST-4).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DH 2304/CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .