- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02770573
Användning av biomaterial som desensibiliseringsmedel
Långtidssvar av tre biomaterial som används som desensibiliseringsmedel under oral miljöexponering.
Syfte: att undersöka den kliniska effektiviteten under 12 veckor av tre olika biomaterial, baserade på nano-hydroxiapatit, vid behandling av dentala känsligheten.
Metoder: Studien är utformad som en randomiserad klinisk studie som jämför: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. Smärtupplevelsen genererades av en kall stimulans direkt till en känslig tandyta och bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Svaret registrerades före appliceringen av materialen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), vid 1-veckors (POST-2), 4-veckors (POST-3) och 12-veckors kontroller (POST- 4).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Studien är utformad som en randomiserad klinisk prövning. Deltagarna kommer att väljas ut från de vanliga deltagarna på tandkliniken vid Sassari universitet, Italien.
Inklusionskriterier:
• patienter kommer att anses lämpliga för studien om de har känsliga tänder som uppvisar nötning, erosion eller recession med exponeringen av den cervikala dentinet;
Exklusions kriterier:
- tänder med subjektiva eller objektiva tecken på kariösa lesioner, pulpitis, restaureringar, för tidig kontakt, sprucken emalj, aktiv periapikal infektion, eller som har genomgått parodontal kirurgi eller rotplanering upp till 6 månader före undersökningen kommer att uteslutas från studien
- professionell desensibiliserande behandling under de senaste 3 månaderna, eller användning av desensibiliserande tandkräm under de senaste 6 veckorna.
- Patienter kommer också att uteslutas om de kommer att vara under betydande medicinering som kan störa smärtuppfattningen (t.ex. antidepressiva medel, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande medel och muskelavslappnande medel).
Randomisering Med hjälp av ett datorprogram (Excel 2010 för Mac OsX), kommer randomiseringen att utföras på individuell basis.
Klinisk procedur En fullständig medicinsk och tandläkarhistoria kommer att tas och alla tänder kommer att undersökas noggrant för att bekräfta diagnosen DH. Upplevelsen av dentinal överkänslighet och hur detta har påverkat patienternas livskvalitet kommer att utvärderas genom ett specifikt frågeformulär. Studiens art och omfattning kommer att förklaras och informerat samtycke kommer att erhållas.
En vecka före experimentet fick patienterna oral profylax. Tandkräm utan fluor, mjuk tandborste och munhygieninstruktioner kommer också att tillhandahållas för att ha standardiserade vanor under studieperioden.
En vecka före experimentet fick patienterna oral profylax. Tandkräm utan fluor (Biorepair, Coswell), en mjuk tandborste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) och munhygieninstruktioner tillhandahölls också. Den känslighetsnivå som varje patient upplevde ansågs vara oberoende av den överkänsliga tandens position i munhålan. Smärtupplevelsen utvärderades med en Visual Analogue Scale (VAS) med den metod som beskrivs i vår tidigare studie. Smärtupplevelsen mättes med en VAS graderad från 1 till 10. Smärtstimulansen gavs av en undersökare med samma utrustning som gav samma lufttryck varje gång, medan en annan utförde behandlingarna.
Tänder kommer att slumpmässigt tilldelas tre grupper (N= per grupp) för behandling med de tre desensibiliserande medlen.
Följande dentalmaterial användes enligt tillverkarens instruktioner:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Nederländerna), en vattenbaserad mintaromgel som innehåller hydroxiapatit och kaliumnitrat.
- Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), kalcium-fosfatbaserat pulver och en flytande huvudsakligen vattenbaserad.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italien), en flytande desensibiliserande gel med 30 % nano-hydroxiapatit, tillsatt till 70:100 tusendelar av mikronstora kristaller av nanohydroxiapatit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter kommer att anses lämpliga för studien om de hade känsliga tänder som visade nötning, erosion eller recession med exponeringen av den cervikala dentinet;
Exklusions kriterier:
- tänder med subjektiva eller objektiva tecken på kariösa lesioner, pulpitis, restaureringar, för tidig kontakt, sprucken emalj, aktiv periapikal infektion, eller som har genomgått parodontal kirurgi eller rotplanering upp till 6 månader före undersökningen kommer att uteslutas från studien
- professionell desensibiliserande behandling under de senaste 3 månaderna, eller användning av desensibiliserande tandkräm under de senaste 6 veckorna.
- Patienter kommer också att uteslutas om de kommer att vara under betydande medicinering som kan störa smärtuppfattningen (t.ex. antidepressiva medel, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande medel och muskelavslappnande medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter med dentinöverkänslighet
Patienter med uppenbara kliniska tecken på dentinöverkänslighet Följande dentalmaterial kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensibilisator; Ghimas Dentin Desensitizer. Med tanke på behandlingen med de desensibiliserande medlen fördelades tänderna slumpmässigt i fyra grupper. Tillämpningen av materialen kommer endast att göras en gång. Effektiviteten kommer att utvärderas: omedelbart efter applicering och efter 1, 4, 12 veckor. |
en vattenbaserad mintaromgel som innehåller hydroxiapatit och kaliumnitrat.
Kalcium-fosfatbaserat pulver och en vätska huvudsakligen vattenbaserad.
en vätskedesensibiliserande gel med 30 % nanohydroxiapatit, tillsatt till 70:100 tusendelar av mikronstora kristaller av nanohydroxiapatit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av förändring av dentinal överkänslighet efter behandling
Tidsram: före behandlingen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), efter 1 vecka (POST-2), 4 veckor (POST-3) och 12 veckor (POST-4).
|
Smärtupplevelsen utvärderades med en Visual Analogue Scale (VAS) med hjälp av metoden.
VAS-skalan bestod av en horisontell linje som var 100 mm lång, på vilken "ingen smärta" var markerad på höger extremitet och "olidlig smärta" på den andra.
Patienterna uttryckte intensiteten av smärtan som upplevdes genom att placera ett märke vid vilken punkt som helst längs kontinuumet.
Avståndet, uttryckt i millimeter, från den högra kanten av "ingen smärta" användes som VAS-poäng.
Varje patient ombads att bedöma uppfattningen av obehag efter applicering av luft via en tandspruta vid 45-60 psi, 1 cm vid den cervikala tredjedelen av tanden efter att ha avlägsnat supragingival plack med ett låghastighetshandstycke med pimpstenspulver och utan fluor. .
De intilliggande tänderna täcktes av bomullsrullar.
Stimulansen levererades till reaktion eller upp till en maximal varaktighet på 10 s av samma granskare med samma utrustning som gav liknande lufttryck varje gång.
|
före behandlingen (PRE-1), omedelbart efter (POST-1), efter 1 vecka (POST-2), 4 veckor (POST-3) och 12 veckor (POST-4).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DH 2304/CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentinkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Cairo UniversityOkändDentin Överkänslighet | Desensibiliserande medel för dentin