탈감작제로 생체 재료의 사용
구강 환경 노출에서 탈감작제로 사용되는 세 가지 생체 적합 물질의 장기 반응.
목표: 치아 민감도 치료에서 나노 수산화 인회석 기반의 세 가지 다른 생체 재료의 12주 동안 임상적 효과를 조사합니다.
방법: 이 연구는 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer를 비교하는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 통증 경험은 민감한 치아 표면에 직접 냉자극을 가하여 생성되었으며 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 반응은 물질 적용 전(PRE-1), 적용 직후(POST-1), 1주(POST-2), 4주(POST-3) 및 12주 대조군(POST- 4).
연구 개요
상세 설명
참가자 이 연구는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 이탈리아 Sassari 대학의 Dental Clinic의 정기 참석자 중에서 선택됩니다.
포함 기준:
• 환자는 치경부 상아질의 노출로 마모, 침식 또는 후퇴를 보이는 민감한 치아가 있는 경우 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 우식 병변, 치수염, 수복물, 조기 접촉, 법랑질 균열, 활동성 치근단 감염의 주관적 또는 객관적 증거가 있거나 조사 전 6개월까지 치주 수술 또는 치근 계획을 받은 치아는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 전문 탈감작 요법 또는 지난 6주 동안 탈감작 치약 사용.
- 통증 인식을 방해할 수 있는 상당한 약물(예: 항우울제, 항염증제, 진정제 및 근육 이완제)을 받고 있는 환자도 제외됩니다.
무작위화 컴퓨터 프로그램(Mac OsX용 Excel 2010)을 사용하여 무작위화는 개별적으로 수행됩니다.
임상 절차 전체 의료 및 치과 병력을 수집하고 DH 진단을 확인하기 위해 모든 치아를 주의 깊게 검사합니다. 상아질 과민증의 경험과 이것이 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 특정 설문지를 통해 평가할 것입니다. 연구의 성격과 범위를 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
실험 1주일 전에 환자들은 경구 예방약을 받았다. 연구 기간 동안 표준화된 습관을 갖기 위해 비불소 치약, 부드러운 칫솔 및 구강 위생 지침도 제공됩니다.
실험 1주일 전에 환자들은 경구 예방약을 받았다. 비불소 치약(Biorepair, Coswell), 부드러운 칫솔(Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) 및 구강 위생 지침도 제공되었습니다. 각 환자가 경험한 민감도 수준은 구강 내 과민한 치아의 위치와 무관한 것으로 간주되었습니다. 통증 경험은 이전 연구에서 설명한 방법론을 사용하여 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가했습니다. 통증 경험은 1에서 10까지 등급이 매겨진 VAS를 사용하여 측정되었습니다. 통증 자극은 매번 비슷한 기압을 내는 동일한 장비를 사용하는 한 검사관에 의해 주어졌고, 다른 검사관은 치료를 수행했습니다.
세 가지 탈감작제로 치료하기 위해 치아를 세 그룹(그룹당 N=)에 무작위로 할당합니다.
제조업체의 지침에 따라 다음 치과용 재료를 사용했습니다.
- Cavex Bite&White ExSense(Cavex Holland BV, RW Haarlem, The Netherlands), 하이드록시아파타이트 및 질산칼륨을 함유한 수성 민트 아로마 젤.
- Kuraray Teethmate™ 탈감작제(Kuraray Noritake Dental, 오사카, 일본), 칼슘-인산염 기반 분말 및 주로 수성 액체.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italy), 30%의 나노 수산화인회석이 포함된 유체 탈감작 젤로, 70:100,000분의 1의 나노 수산화인회석 결정에 첨가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 환자는 치경부 상아질의 노출로 마모, 침식 또는 후퇴를 보이는 민감한 치아가 있는 경우 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 우식 병변, 치수염, 수복물, 조기 접촉, 법랑질 균열, 활동성 치근단 감염의 주관적 또는 객관적 증거가 있거나 조사 전 6개월까지 치주 수술 또는 치근 계획을 받은 치아는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 전문 탈감작 요법 또는 지난 6주 동안 탈감작 치약 사용.
- 통증 인식을 방해할 수 있는 상당한 약물(예: 항우울제, 항염증제, 진정제 및 근육 이완제)을 받고 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상아질 과민증 환자
상아질 과민증의 명백한 임상 징후가 있는 환자 제조업체의 지침에 따라 다음 치과 재료가 사용됩니다: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ 탈감작제; Ghimas Dentin Desensitizer. 탈감작제 치료를 고려하여 치아를 무작위로 4개 그룹으로 분류했습니다. 재료의 적용은 한 번만 이루어집니다. 효과는 적용 직후와 1, 4, 12주 후에 평가됩니다. |
하이드록시아파타이트와 질산칼륨을 함유한 수성 민트 아로마 젤.
칼슘-인산염 기반 분말 및 주로 수성 액체.
70:100 마이크론 크기의 나노 수산화인회석 결정에 30%의 나노 수산화인회석이 함유된 유체 탈감작 겔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 상아질 과민증의 변화 평가
기간: 치료 전(PRE-1), 치료 직후(POST-1), 1주 후(POST-2), 4주 후(POST-3), 12주 후(POST-4).
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방법론을 사용하여 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증 경험을 평가했습니다.
VAS 척도는 100mm 길이의 수평선으로 구성되어 있으며, 우측 말단에 '통증 없음', 다른 말단에 '참을 수 없는 통증'을 표시하였다.
환자는 연속체를 따라 임의의 지점에 표시를 하여 경험한 통증의 강도를 표현했습니다.
'통증 없음'의 오른쪽 가장자리로부터 밀리미터로 표시되는 거리를 VAS 점수로 사용했습니다.
각 환자에게 부석 가루와 불소가 없는 저속 핸드피스로 치은연상 플라크를 제거한 후 치과용 주사기를 통해 치아의 치경부 1/3에서 45-60psi, 1cm의 공기를 적용한 후 불편감에 대한 인식을 평가하도록 요청했습니다. .
인접한 치아는 면봉으로 덮었습니다.
자극은 매번 유사한 기압을 생성하는 동일한 장비를 사용하는 동일한 검사자에 의해 반응까지 또는 최대 10초 동안 전달되었습니다.
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치료 전(PRE-1), 치료 직후(POST-1), 1주 후(POST-2), 4주 후(POST-3), 12주 후(POST-4).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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