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Verwendung von Biomaterialien als Desensibilisierungsmittel

19. April 2017 aktualisiert von: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Langzeitreaktion von drei Biomaterialien, die als Desensibilisierungsmittel unter oraler Umweltbelastung verwendet werden.

Ziel: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von drei verschiedenen Biomaterialien auf Nano-Hydroxyapatit-Basis in der Therapie der Zahnempfindlichkeit über 12 Wochen.

Methoden: Die Studie ist als randomisierte klinische Studie angelegt und vergleicht: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. Das Schmerzempfinden wurde durch einen Kältereiz direkt auf einer empfindlichen Zahnoberfläche erzeugt und mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Reaktion wurde vor dem Auftragen der Materialien (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), bei 1-Wochen- (POST-2), 4-Wochen- (POST-3) und 12-Wochen-Kontrollen (POST- 4).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Die Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden aus den regelmäßigen Teilnehmern der Zahnklinik der Universität Sassari, Italien, ausgewählt.

Einschlusskriterien:

• Patienten werden für die Studie als geeignet erachtet, wenn sie empfindliche Zähne haben, die Abrasion, Erosion oder Rezession bei Freilegung des zervikalen Dentins zeigen;

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit subjektiven oder objektiven Anzeichen von kariösen Läsionen, Pulpitis, Restaurationen, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz, aktiver periapikaler Infektion oder Zähnen, die bis zu 6 Monate vor der Untersuchung einer parodontalen Operation oder Wurzelplanung unterzogen wurden, werden von der Studie ausgeschlossen
  • professionelle desensibilisierende Therapie in den letzten 3 Monaten oder Verwendung von desensibilisierender Zahnpasta in den letzten 6 Wochen.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie unter erheblichen Medikamenten stehen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien).

Randomisierung Mit Hilfe eines Computerprogramms (Excel 2010 für Mac OsX) wird die Randomisierung individuell durchgeführt.

Klinisches Verfahren Eine vollständige medizinische und zahnärztliche Anamnese wird erhoben und alle Zähne werden sorgfältig untersucht, um die Diagnose von DH zu bestätigen. Die Erfahrung der Dentinüberempfindlichkeit und wie sich diese auf die Lebensqualität der Patienten ausgewirkt hat, wird anhand eines spezifischen Fragebogens bewertet. Art und Umfang der Studie werden erläutert und die Einverständniserklärung eingeholt.

Eine Woche vor dem Experiment erhielten die Patienten eine orale Prophylaxe. Eine fluoridfreie Zahnpasta, eine weiche Zahnbürste und Anweisungen zur Mundhygiene werden ebenfalls bereitgestellt, um während des Studienzeitraums standardisierte Gewohnheiten zu haben.

Eine Woche vor dem Experiment erhielten die Patienten eine orale Prophylaxe. Eine fluoridfreie Zahnpasta (Biorepair, Coswell), eine weiche Zahnbürste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) und Anweisungen zur Mundhygiene wurden ebenfalls bereitgestellt. Das von jedem Patienten erfahrene Empfindlichkeitsniveau wurde als unabhängig von der Position des hypersensiblen Zahns in der Mundhöhle betrachtet. Die Schmerzerfahrung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung der in unserer vorherigen Studie beschriebenen Methodik bewertet. Das Schmerzempfinden wurde mit einer VAS gemessen, die von 1 bis 10 bewertet wurde. Der Schmerzreiz wurde von einem Untersucher mit der gleichen Ausrüstung gegeben, die jedes Mal einen ähnlichen Luftdruck ergab, während ein anderer die Behandlungen durchführte.

Die Zähne werden für die Behandlung mit den drei desensibilisierenden Mitteln zufällig drei Gruppen (N = pro Gruppe) zugeordnet.

Folgende Dentalmaterialien wurden nach Herstellerangaben verwendet:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Niederlande), ein wasserbasiertes Minze-Aroma-Gel, das Hydroxylapatit und Kaliumnitrat enthält.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), Pulver auf Calciumphosphatbasis und eine Flüssigkeit, hauptsächlich auf Wasserbasis.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italien), ein flüssiges Desensibilisierungsgel mit 30 % Nano-Hydroxyapatit, das zu 70:100 Tausendstel Mikrometer-großen Nano-Hydroxyapatit-Kristallen hinzugefügt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sassari, Italien, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten werden für die Studie als geeignet erachtet, wenn sie empfindliche Zähne hatten, die Abrasion, Erosion oder Rezession bei Freilegung des zervikalen Dentins zeigten;

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit subjektiven oder objektiven Anzeichen von kariösen Läsionen, Pulpitis, Restaurationen, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz, aktiver periapikaler Infektion oder Zähnen, die bis zu 6 Monate vor der Untersuchung einer parodontalen Operation oder Wurzelplanung unterzogen wurden, werden von der Studie ausgeschlossen
  • professionelle desensibilisierende Therapie in den letzten 3 Monaten oder Verwendung von desensibilisierender Zahnpasta in den letzten 6 Wochen.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie unter erheblichen Medikamenten stehen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit

Patienten mit offensichtlichen klinischen Anzeichen einer Dentinüberempfindlichkeit Die folgenden Dentalmaterialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensibilisierungsmittel; Ghimas Dentin-Desensibilisator.

Im Hinblick auf die Behandlung mit den Desensibilisierungsmitteln wurden die Zähne nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt.

Die Anwendung der Materialien erfolgt nur einmal. Die Wirksamkeit wird beurteilt: unmittelbar nach der Anwendung und nach 1, 4, 12 Wochen.

ein Minze-Aroma-Gel auf Wasserbasis, das Hydroxylapatit und Kaliumnitrat enthält.
Pulver auf Calciumphosphatbasis und eine Flüssigkeit hauptsächlich auf Wasserbasis.
ein flüssiges Desensibilisierungsgel mit 30 % Nano-Hydroxyapatit, das zu 70:100 Tausendstel Mikrometer-großen Kristallen aus Nano-Hydroxyapatit hinzugefügt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und 12 Wochen (POST-4).
Das Schmerzempfinden wurde mittels einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung der Methodik bewertet. Die VAS-Skala bestand aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, auf der auf der rechten Extremität „keine Schmerzen“ und auf der anderen „unerträgliche Schmerzen“ markiert waren. Die Patienten drückten die Intensität des empfundenen Schmerzes aus, indem sie an einem beliebigen Punkt entlang des Kontinuums eine Markierung setzten. Als VAS-Score wurde der in Millimetern ausgedrückte Abstand vom rechten Rand „kein Schmerz“ verwendet. Jeder Patient wurde gebeten, die Empfindung von Unbehagen nach der Anwendung von Luft über eine Dentalspritze bei 45–60 psi, 1 cm am zervikalen Drittel des Zahns zu bewerten, nachdem supragingivale Plaque mit einem langsam laufenden Handstück mit Bimssteinpulver und ohne Fluorid entfernt worden war . Die Nachbarzähne wurden mit Watterollen abgedeckt. Der Stimulus wurde bis zur Reaktion oder bis zu einer maximalen Dauer von 10 s von demselben Untersucher mit derselben Ausrüstung abgegeben, wobei jedes Mal ein ähnlicher Luftdruck erzielt wurde.
vor der Behandlung (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und 12 Wochen (POST-4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH 2304/CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten erstellt. Aber jeder Forscher, der diese Informationen haben möchte, kann sie einfach direkt bei uns anfordern.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

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