- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02770573
Verwendung von Biomaterialien als Desensibilisierungsmittel
Langzeitreaktion von drei Biomaterialien, die als Desensibilisierungsmittel unter oraler Umweltbelastung verwendet werden.
Ziel: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von drei verschiedenen Biomaterialien auf Nano-Hydroxyapatit-Basis in der Therapie der Zahnempfindlichkeit über 12 Wochen.
Methoden: Die Studie ist als randomisierte klinische Studie angelegt und vergleicht: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. Das Schmerzempfinden wurde durch einen Kältereiz direkt auf einer empfindlichen Zahnoberfläche erzeugt und mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Reaktion wurde vor dem Auftragen der Materialien (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), bei 1-Wochen- (POST-2), 4-Wochen- (POST-3) und 12-Wochen-Kontrollen (POST- 4).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden aus den regelmäßigen Teilnehmern der Zahnklinik der Universität Sassari, Italien, ausgewählt.
Einschlusskriterien:
• Patienten werden für die Studie als geeignet erachtet, wenn sie empfindliche Zähne haben, die Abrasion, Erosion oder Rezession bei Freilegung des zervikalen Dentins zeigen;
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit subjektiven oder objektiven Anzeichen von kariösen Läsionen, Pulpitis, Restaurationen, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz, aktiver periapikaler Infektion oder Zähnen, die bis zu 6 Monate vor der Untersuchung einer parodontalen Operation oder Wurzelplanung unterzogen wurden, werden von der Studie ausgeschlossen
- professionelle desensibilisierende Therapie in den letzten 3 Monaten oder Verwendung von desensibilisierender Zahnpasta in den letzten 6 Wochen.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie unter erheblichen Medikamenten stehen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien).
Randomisierung Mit Hilfe eines Computerprogramms (Excel 2010 für Mac OsX) wird die Randomisierung individuell durchgeführt.
Klinisches Verfahren Eine vollständige medizinische und zahnärztliche Anamnese wird erhoben und alle Zähne werden sorgfältig untersucht, um die Diagnose von DH zu bestätigen. Die Erfahrung der Dentinüberempfindlichkeit und wie sich diese auf die Lebensqualität der Patienten ausgewirkt hat, wird anhand eines spezifischen Fragebogens bewertet. Art und Umfang der Studie werden erläutert und die Einverständniserklärung eingeholt.
Eine Woche vor dem Experiment erhielten die Patienten eine orale Prophylaxe. Eine fluoridfreie Zahnpasta, eine weiche Zahnbürste und Anweisungen zur Mundhygiene werden ebenfalls bereitgestellt, um während des Studienzeitraums standardisierte Gewohnheiten zu haben.
Eine Woche vor dem Experiment erhielten die Patienten eine orale Prophylaxe. Eine fluoridfreie Zahnpasta (Biorepair, Coswell), eine weiche Zahnbürste (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) und Anweisungen zur Mundhygiene wurden ebenfalls bereitgestellt. Das von jedem Patienten erfahrene Empfindlichkeitsniveau wurde als unabhängig von der Position des hypersensiblen Zahns in der Mundhöhle betrachtet. Die Schmerzerfahrung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung der in unserer vorherigen Studie beschriebenen Methodik bewertet. Das Schmerzempfinden wurde mit einer VAS gemessen, die von 1 bis 10 bewertet wurde. Der Schmerzreiz wurde von einem Untersucher mit der gleichen Ausrüstung gegeben, die jedes Mal einen ähnlichen Luftdruck ergab, während ein anderer die Behandlungen durchführte.
Die Zähne werden für die Behandlung mit den drei desensibilisierenden Mitteln zufällig drei Gruppen (N = pro Gruppe) zugeordnet.
Folgende Dentalmaterialien wurden nach Herstellerangaben verwendet:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Niederlande), ein wasserbasiertes Minze-Aroma-Gel, das Hydroxylapatit und Kaliumnitrat enthält.
- Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japan), Pulver auf Calciumphosphatbasis und eine Flüssigkeit, hauptsächlich auf Wasserbasis.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italien), ein flüssiges Desensibilisierungsgel mit 30 % Nano-Hydroxyapatit, das zu 70:100 Tausendstel Mikrometer-großen Nano-Hydroxyapatit-Kristallen hinzugefügt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten werden für die Studie als geeignet erachtet, wenn sie empfindliche Zähne hatten, die Abrasion, Erosion oder Rezession bei Freilegung des zervikalen Dentins zeigten;
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit subjektiven oder objektiven Anzeichen von kariösen Läsionen, Pulpitis, Restaurationen, vorzeitigem Kontakt, gerissenem Zahnschmelz, aktiver periapikaler Infektion oder Zähnen, die bis zu 6 Monate vor der Untersuchung einer parodontalen Operation oder Wurzelplanung unterzogen wurden, werden von der Studie ausgeschlossen
- professionelle desensibilisierende Therapie in den letzten 3 Monaten oder Verwendung von desensibilisierender Zahnpasta in den letzten 6 Wochen.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie unter erheblichen Medikamenten stehen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Antidepressiva, entzündungshemmende Medikamente, Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit
Patienten mit offensichtlichen klinischen Anzeichen einer Dentinüberempfindlichkeit Die folgenden Dentalmaterialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensibilisierungsmittel; Ghimas Dentin-Desensibilisator. Im Hinblick auf die Behandlung mit den Desensibilisierungsmitteln wurden die Zähne nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Die Anwendung der Materialien erfolgt nur einmal. Die Wirksamkeit wird beurteilt: unmittelbar nach der Anwendung und nach 1, 4, 12 Wochen. |
ein Minze-Aroma-Gel auf Wasserbasis, das Hydroxylapatit und Kaliumnitrat enthält.
Pulver auf Calciumphosphatbasis und eine Flüssigkeit hauptsächlich auf Wasserbasis.
ein flüssiges Desensibilisierungsgel mit 30 % Nano-Hydroxyapatit, das zu 70:100 Tausendstel Mikrometer-großen Kristallen aus Nano-Hydroxyapatit hinzugefügt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und 12 Wochen (POST-4).
|
Das Schmerzempfinden wurde mittels einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung der Methodik bewertet.
Die VAS-Skala bestand aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, auf der auf der rechten Extremität „keine Schmerzen“ und auf der anderen „unerträgliche Schmerzen“ markiert waren.
Die Patienten drückten die Intensität des empfundenen Schmerzes aus, indem sie an einem beliebigen Punkt entlang des Kontinuums eine Markierung setzten.
Als VAS-Score wurde der in Millimetern ausgedrückte Abstand vom rechten Rand „kein Schmerz“ verwendet.
Jeder Patient wurde gebeten, die Empfindung von Unbehagen nach der Anwendung von Luft über eine Dentalspritze bei 45–60 psi, 1 cm am zervikalen Drittel des Zahns zu bewerten, nachdem supragingivale Plaque mit einem langsam laufenden Handstück mit Bimssteinpulver und ohne Fluorid entfernt worden war .
Die Nachbarzähne wurden mit Watterollen abgedeckt.
Der Stimulus wurde bis zur Reaktion oder bis zu einer maximalen Dauer von 10 s von demselben Untersucher mit derselben Ausrüstung abgegeben, wobei jedes Mal ein ähnlicher Luftdruck erzielt wurde.
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vor der Behandlung (PRE-1), unmittelbar danach (POST-1), nach 1 Woche (POST-2), 4 Wochen (POST-3) und 12 Wochen (POST-4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DH 2304/CE
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