- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770573
Uso de Biomateriales como Agentes Desensibilizantes
Respuesta a largo plazo de tres biomateriales utilizados como agentes desensibilizantes bajo exposición ambiental oral.
Objetivo: investigar la efectividad clínica durante 12 semanas de tres biomateriales diferentes, basados en nano-hidroxiapatita, en la terapia de la sensibilidad dental.
Métodos: El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado que compara: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. La experiencia de dolor fue generada por un estímulo de frío directamente en una superficie dental sensible y evaluada utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). La respuesta se registró antes de la aplicación de los materiales (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), a la semana 1 (POST-2), a las 4 semanas (POST-3) y a las 12 semanas (POST-3). 4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado. Los participantes serán seleccionados entre los asistentes habituales de la Clínica Dental de la Universidad de Sassari, Italia.
Criterios de inclusión:
• los pacientes serán considerados aptos para el estudio si tienen dientes sensibles que presenten abrasión, erosión o recesión con la exposición de la dentina cervical;
Criterio de exclusión:
- los dientes con evidencia subjetiva u objetiva de lesiones cariosas, pulpitis, restauraciones, contacto prematuro, esmalte agrietado, infección periapical activa, o que hayan recibido cirugía periodontal o alisado radicular hasta 6 meses antes de la investigación serán excluidos del estudio
- terapia desensibilizante profesional durante los 3 meses anteriores, o uso de pasta dental desensibilizante en las últimas 6 semanas.
- Los pacientes también serán excluidos si estarán bajo una medicación significativa que podría interferir con la percepción del dolor (p. ej., antidepresivos, antiinflamatorios, sedantes y relajantes musculares).
Aleatorización Mediante un programa informático (Excel 2010 para Mac OsX), la aleatorización se realizará de forma individual.
Procedimiento clínico Se tomará un historial médico y dental completo y se examinarán cuidadosamente todos los dientes para confirmar el diagnóstico de DH. La experiencia de hipersensibilidad dentinaria y cómo ésta ha afectado a la calidad de vida de los pacientes será evaluada a través de un cuestionario específico. Se explicará la naturaleza y el alcance del estudio y se obtendrá el consentimiento informado.
Una semana antes del experimento, los pacientes recibieron profilaxis oral. También se proporcionará pasta dental sin flúor, cepillo de dientes suave e instrucciones de higiene bucal para tener hábitos estandarizados durante el período del estudio.
Una semana antes del experimento, los pacientes recibieron profilaxis oral. También se proporcionó pasta de dientes sin flúor (Biorepair, Coswell), un cepillo de dientes suave (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e instrucciones de higiene bucal. El nivel de sensibilidad experimentado por cada paciente se consideró independiente de la posición del diente hipersensible en la cavidad bucal. La experiencia del dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) utilizando la metodología descrita en nuestro estudio anterior. La experiencia del dolor se midió mediante una EVA graduada del 1 al 10. El estímulo del dolor fue dado por un examinador con el mismo equipo produciendo una presión de aire similar cada vez, mientras que otro realizaba los tratamientos.
Los dientes se asignarán aleatoriamente a tres grupos (N= por grupo) para el tratamiento con los tres agentes desensibilizantes.
Se utilizaron los siguientes materiales dentales siguiendo las instrucciones de los fabricantes:
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Países Bajos), un gel con aroma a menta a base de agua que contiene hidroxiapatita y nitrato de potasio.
- Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japón), polvo a base de fosfato de calcio y un líquido principalmente a base de agua.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bolonia, Italia), gel fluido desensibilizante con un 30% de nanohidroxiapatita, adicionado a 70:100 milésimas de cristales de nanohidroxiapatita de tamaño micrométrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sassari, Italia, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• los pacientes serán considerados aptos para el estudio si tenían dientes sensibles mostrando abrasión, erosión o recesión con la exposición de la dentina cervical;
Criterio de exclusión:
- los dientes con evidencia subjetiva u objetiva de lesiones cariosas, pulpitis, restauraciones, contacto prematuro, esmalte agrietado, infección periapical activa, o que hayan recibido cirugía periodontal o alisado radicular hasta 6 meses antes de la investigación serán excluidos del estudio
- terapia desensibilizante profesional durante los 3 meses anteriores, o uso de pasta dental desensibilizante en las últimas 6 semanas.
- Los pacientes también serán excluidos si estarán bajo una medicación significativa que podría interferir con la percepción del dolor (p. ej., antidepresivos, antiinflamatorios, sedantes y relajantes musculares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con hipersensibilidad dentinaria
Pacientes con signos clínicos evidentes de hipersensibilidad dentinaria Se utilizarán los siguientes materiales dentales siguiendo las instrucciones del fabricante: Cavex Bite&White ExSense; desensibilizante Kuraray Teethmate™; Desensibilizante de dentina Ghimas. En vista del tratamiento con los agentes desensibilizantes, los dientes se asignaron al azar en cuatro grupos. La aplicación de los materiales se realizará una sola vez. Se evaluará la eficacia: inmediatamente después de la aplicación y después de 1, 4, 12 semanas. |
un gel aromático de menta a base de agua que contiene hidroxiapatita y nitrato de potasio.
Polvo a base de fosfato de calcio y un líquido principalmente a base de agua.
un gel fluido desensibilizante con un 30% de nano-hidroxiapatita, adicionado a 70:100 milésimas de cristales de nano-hidroxiapatita de tamaño micrométrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de hipersensibilidad dentinaria después del tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), después de 1 semana (POST-2), 4 semanas (POST-3) y 12 semanas (POST-4).
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La experiencia del dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) utilizando la metodología.
La escala EVA constaba de una línea horizontal de 100 mm de longitud, en la que se marcaba «sin dolor» en la extremidad derecha y «dolor insoportable» en la otra.
Los pacientes expresaron la intensidad del dolor experimentado colocando una marca en cualquier punto a lo largo del continuo.
La distancia, expresada en milímetros, desde el borde derecho de "sin dolor" se utilizó como puntuación VAS.
A cada paciente se le pidió que calificara la percepción de molestias después de la aplicación de aire a través de una jeringa dental a 45-60 psi, 1 cm en el tercio cervical del diente después de eliminar la placa supragingival con una pieza de mano de baja velocidad con polvo de piedra pómez y sin flúor. .
Los dientes adyacentes estaban cubiertos por rollos de algodón.
El mismo examinador administró el estímulo hasta la reacción o hasta una duración máxima de 10 s con el mismo equipo y una presión de aire similar cada vez.
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antes del tratamiento (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), después de 1 semana (POST-2), 4 semanas (POST-3) y 12 semanas (POST-4).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- DH 2304/CE
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