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Uso de Biomateriales como Agentes Desensibilizantes

19 de abril de 2017 actualizado por: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Respuesta a largo plazo de tres biomateriales utilizados como agentes desensibilizantes bajo exposición ambiental oral.

Objetivo: investigar la efectividad clínica durante 12 semanas de tres biomateriales diferentes, basados ​​en nano-hidroxiapatita, en la terapia de la sensibilidad dental.

Métodos: El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado que compara: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. La experiencia de dolor fue generada por un estímulo de frío directamente en una superficie dental sensible y evaluada utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). La respuesta se registró antes de la aplicación de los materiales (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), a la semana 1 (POST-2), a las 4 semanas (POST-3) y a las 12 semanas (POST-3). 4).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado. Los participantes serán seleccionados entre los asistentes habituales de la Clínica Dental de la Universidad de Sassari, Italia.

Criterios de inclusión:

• los pacientes serán considerados aptos para el estudio si tienen dientes sensibles que presenten abrasión, erosión o recesión con la exposición de la dentina cervical;

Criterio de exclusión:

  • los dientes con evidencia subjetiva u objetiva de lesiones cariosas, pulpitis, restauraciones, contacto prematuro, esmalte agrietado, infección periapical activa, o que hayan recibido cirugía periodontal o alisado radicular hasta 6 meses antes de la investigación serán excluidos del estudio
  • terapia desensibilizante profesional durante los 3 meses anteriores, o uso de pasta dental desensibilizante en las últimas 6 semanas.
  • Los pacientes también serán excluidos si estarán bajo una medicación significativa que podría interferir con la percepción del dolor (p. ej., antidepresivos, antiinflamatorios, sedantes y relajantes musculares).

Aleatorización Mediante un programa informático (Excel 2010 para Mac OsX), la aleatorización se realizará de forma individual.

Procedimiento clínico Se tomará un historial médico y dental completo y se examinarán cuidadosamente todos los dientes para confirmar el diagnóstico de DH. La experiencia de hipersensibilidad dentinaria y cómo ésta ha afectado a la calidad de vida de los pacientes será evaluada a través de un cuestionario específico. Se explicará la naturaleza y el alcance del estudio y se obtendrá el consentimiento informado.

Una semana antes del experimento, los pacientes recibieron profilaxis oral. También se proporcionará pasta dental sin flúor, cepillo de dientes suave e instrucciones de higiene bucal para tener hábitos estandarizados durante el período del estudio.

Una semana antes del experimento, los pacientes recibieron profilaxis oral. También se proporcionó pasta de dientes sin flúor (Biorepair, Coswell), un cepillo de dientes suave (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) e instrucciones de higiene bucal. El nivel de sensibilidad experimentado por cada paciente se consideró independiente de la posición del diente hipersensible en la cavidad bucal. La experiencia del dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) utilizando la metodología descrita en nuestro estudio anterior. La experiencia del dolor se midió mediante una EVA graduada del 1 al 10. El estímulo del dolor fue dado por un examinador con el mismo equipo produciendo una presión de aire similar cada vez, mientras que otro realizaba los tratamientos.

Los dientes se asignarán aleatoriamente a tres grupos (N= por grupo) para el tratamiento con los tres agentes desensibilizantes.

Se utilizaron los siguientes materiales dentales siguiendo las instrucciones de los fabricantes:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Países Bajos), un gel con aroma a menta a base de agua que contiene hidroxiapatita y nitrato de potasio.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japón), polvo a base de fosfato de calcio y un líquido principalmente a base de agua.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bolonia, Italia), gel fluido desensibilizante con un 30% de nanohidroxiapatita, adicionado a 70:100 milésimas de cristales de nanohidroxiapatita de tamaño micrométrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sassari, Italia, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• los pacientes serán considerados aptos para el estudio si tenían dientes sensibles mostrando abrasión, erosión o recesión con la exposición de la dentina cervical;

Criterio de exclusión:

  • los dientes con evidencia subjetiva u objetiva de lesiones cariosas, pulpitis, restauraciones, contacto prematuro, esmalte agrietado, infección periapical activa, o que hayan recibido cirugía periodontal o alisado radicular hasta 6 meses antes de la investigación serán excluidos del estudio
  • terapia desensibilizante profesional durante los 3 meses anteriores, o uso de pasta dental desensibilizante en las últimas 6 semanas.
  • Los pacientes también serán excluidos si estarán bajo una medicación significativa que podría interferir con la percepción del dolor (p. ej., antidepresivos, antiinflamatorios, sedantes y relajantes musculares).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con hipersensibilidad dentinaria

Pacientes con signos clínicos evidentes de hipersensibilidad dentinaria Se utilizarán los siguientes materiales dentales siguiendo las instrucciones del fabricante: Cavex Bite&White ExSense; desensibilizante Kuraray Teethmate™; Desensibilizante de dentina Ghimas.

En vista del tratamiento con los agentes desensibilizantes, los dientes se asignaron al azar en cuatro grupos.

La aplicación de los materiales se realizará una sola vez. Se evaluará la eficacia: inmediatamente después de la aplicación y después de 1, 4, 12 semanas.

un gel aromático de menta a base de agua que contiene hidroxiapatita y nitrato de potasio.
Polvo a base de fosfato de calcio y un líquido principalmente a base de agua.
un gel fluido desensibilizante con un 30% de nano-hidroxiapatita, adicionado a 70:100 milésimas de cristales de nano-hidroxiapatita de tamaño micrométrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de hipersensibilidad dentinaria después del tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), después de 1 semana (POST-2), 4 semanas (POST-3) y 12 semanas (POST-4).
La experiencia del dolor se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) utilizando la metodología. La escala EVA constaba de una línea horizontal de 100 mm de longitud, en la que se marcaba «sin dolor» en la extremidad derecha y «dolor insoportable» en la otra. Los pacientes expresaron la intensidad del dolor experimentado colocando una marca en cualquier punto a lo largo del continuo. La distancia, expresada en milímetros, desde el borde derecho de "sin dolor" se utilizó como puntuación VAS. A cada paciente se le pidió que calificara la percepción de molestias después de la aplicación de aire a través de una jeringa dental a 45-60 psi, 1 cm en el tercio cervical del diente después de eliminar la placa supragingival con una pieza de mano de baja velocidad con polvo de piedra pómez y sin flúor. . Los dientes adyacentes estaban cubiertos por rollos de algodón. El mismo examinador administró el estímulo hasta la reacción o hasta una duración máxima de 10 s con el mismo equipo y una presión de aire similar cada vez.
antes del tratamiento (PRE-1), inmediatamente después (POST-1), después de 1 semana (POST-2), 4 semanas (POST-3) y 12 semanas (POST-4).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DH 2304/CE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se ha establecido un plan para compartir datos. Pero, para cualquier investigador que desee disponer de esta información, simplemente nos la puede solicitar directamente.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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