Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomateriaalien käyttö herkkyyttä vähentävinä aineina

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Pitkäaikainen vaste kolmelle biomateriaalille, joita käytetään herkkyyttä vähentävänä aineena oraalisessa ympäristössä.

Tavoite: tutkia kolmen eri biomateriaalin, nanohydroksiapatiittipohjaisen biomateriaalin kliinistä tehokkuutta 12 viikon ajan hampaiden herkkyyden hoidossa.

Menetelmät: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Teethmate™ Desensitizer, 3) Ghimas Dentin Desensitizer. Kipukokemus luotiin kylmällä ärsykkeellä suoraan herkälle hampaan pinnalle ja arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Vaste kirjattiin ennen materiaalien levittämistä (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon kontrollien (POST- 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Osallistujat valitaan Italian Sassarin yliopiston hammasklinikan säännöllisistä osallistujista.

Sisällyttämiskriteerit:

• potilaiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, jos heillä on herkkiä hampaita, joissa on hankausta, eroosiota tai taantumista kohdunkaulan dentiinin altistuessa;

Poissulkemiskriteerit:

  • hampaat, joissa on subjektiivisia tai objektiivisia todisteita kariesleesioista, pulpitista, restauraatioista, ennenaikaisesta kosketuksesta, kiilteen halkeilusta, aktiivisesta periapikaalisesta infektiosta tai jotka on tehty parodontaalileikkauksella tai juurisuunnittelulla enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos he saavat merkittäviä lääkkeitä, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista (esim. masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit).

Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmalla (Excel 2010 Mac OsX:lle) yksilöllisesti.

Kliininen toimenpide Täydellinen sairaus- ja hammashistoria otetaan ja kaikki hampaat tutkitaan huolellisesti DH-diagnoosin varmistamiseksi. Kokemuksia hampaiden yliherkkyydestä ja miten se on vaikuttanut potilaiden elämänlaatuun, arvioidaan erityisen kyselylomakkeen avulla. Tutkimuksen luonne ja laajuus selitetään ja hankitaan tietoinen suostumus.

Viikkoa ennen koetta potilaat saivat suun estolääkitystä. Myös fluoritonta hammastahnaa, pehmeää hammasharjaa ja suuhygienia-ohjeita tarjotaan, jotta tottumukset ovat yhtenäisiä tutkimuksen aikana.

Viikkoa ennen koetta potilaat saivat suun estolääkitystä. Mukana oli myös fluoriton hammastahna (Biorepair, Coswell), pehmeä hammasharja (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) ja suuhygieniaohjeet. Kunkin potilaan kokeman herkkyystason katsottiin olevan riippumaton yliherkän hampaan asennosta suuontelossa. Kipukokemus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käyttämällä aiemmassa tutkimuksessamme kuvattua metodologiaa. Kivun kokemus mitattiin VAS:lla arvosanalla 1-10. Kipuärsykkeen antoi yksi tutkija samalla laitteistolla, joka tuotti joka kerta samanlaisen ilmanpaineen, kun taas toinen suoritti hoidot.

Hampaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (N = ryhmää kohti) hoidettaessa kolmella herkkyyttä vähentävällä aineella.

Seuraavia hammasmateriaaleja käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Alankomaat), vesipohjainen mintun aromigeeli, joka sisältää hydroksiapatiittia ja kaliumnitraattia.
  2. Kuraray Teethmate™ Desensitizer (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japani), kalsiumfosfaattipohjainen jauhe ja neste, pääasiassa vesipohjainen.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologna, Italia), nesteen herkkyyttä vähentävä geeli, jossa on 30 % nanohydroksiapatiittia, lisätty 70:100 tuhannesosaan mikronikokoisia nanohydroksiapatiittikiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• potilaiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, jos heillä oli herkkiä hampaita, joissa on hankausta, eroosiota tai taantumista kohdunkaulan dentiinin altistuessa;

Poissulkemiskriteerit:

  • hampaat, joissa on subjektiivisia tai objektiivisia todisteita kariesleesioista, pulpitista, restauraatioista, ennenaikaisesta kosketuksesta, kiilteen halkeilusta, aktiivisesta periapikaalisesta infektiosta tai jotka on tehty parodontaalileikkauksella tai juurisuunnittelulla enintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai herkkyyttä vähentävän hammastahnan käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos he saavat merkittäviä lääkkeitä, jotka voivat häiritä kivun havaitsemista (esim. masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja lihasrelaksantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on dentiiniyliherkkyys

Potilaat, joilla on selviä kliinisiä merkkejä dentiiniyliherkkyydestä Seuraavia hammasmateriaaleja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti: Cavex Bite&White ExSense; Kuraray Teethmate™ Desensitizer; Ghimas Dentin Desensitizer.

Kun otetaan huomioon hoito herkkyyttä vähentävillä aineilla, hampaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään.

Materiaalien levitys tehdään vain kerran. Tehokkuus arvioidaan: heti levityksen jälkeen ja 1, 4, 12 viikon kuluttua.
Muut: Cavex Bite&White ExSense
vesipohjainen minttuaromigeeli, joka sisältää hydroksiapatiittia ja kaliumnitraattia.
Muut: Kuraray Teethmate™ Desensitizer
Kalsiumfosfaattipohjainen jauhe ja neste, pääasiassa vesipohjainen.
Muut: Ghimas Dentin Desensitizer
nesteen herkkyyttä vähentävä geeli, jossa on 30 % nanohydroksiapatiittia, lisätty 70:100 tuhannesosaan mikronikokoisia nanohydroksiapatiittikiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden yliherkkyyden muutoksen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon kuluttua (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon (POST-4).
Kivun kokemus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käyttäen menetelmää. VAS-asteikko koostui 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, johon oli merkitty oikeaan raajaan "ei kipua" ja toiseen "siestämätöntä kipua". Potilaat ilmaisivat kokemansa kivun voimakkuuden asettamalla merkin mihin tahansa kohtaan jatkumoa pitkin. VAS-pisteenä käytettiin millimetreinä ilmaistua etäisyyttä "ei kipua" oikeasta reunasta. Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan epämukavuuden havaitseminen sen jälkeen, kun hammasruiskulla oli annettu ilmaa 45-60 psi:n paineella, 1 cm hampaan kohdunkaulan kolmanneksessa supragingivaalisen plakin poistamisen jälkeen hitaalla hohkakivijauheella ja ilman fluoria sisältävällä käsikappaleella. . Viereiset hampaat peitettiin puuvillarullilla. Sama tutkija antoi ärsykkeen reaktioon saakka tai enintään 10 sekuntiin samalla laitteistolla, joka tuotti joka kerta samanlaisen ilmanpaineen.
ennen hoitoa (PRE-1), välittömästi sen jälkeen (POST-1), 1 viikon kuluttua (POST-2), 4 viikon (POST-3) ja 12 viikon (POST-4).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Sassari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DH 2304/CE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista koskevaa suunnitelmaa ei ole laadittu. Mutta jokainen tutkija, joka haluaa saada nämä tiedot, voi yksinkertaisesti pyytää niitä meiltä suoraan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa