Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biomateriálů jako desenzibilizačních činidel

19. dubna 2017 aktualizováno: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Dlouhodobá odezva tří biomateriálů používaných jako desenzibilizační činidla při orální expozici životního prostředí.

Cíl: prozkoumat klinickou účinnost během 12 týdnů tří různých biomateriálů na bázi nano-hydroxyapatitu v terapii citlivosti zubů.

Metody: Studie je navržena jako randomizovaná klinická studie srovnávající: 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Desenzibilizátor Teethmate™, 3) Desenzibilizátor dentinu Ghimas. Prožitek bolesti byl generován studeným stimulem přímo na citlivý povrch zubu a hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Odezva byla zaznamenána před aplikací materiálů (PRE-1), bezprostředně po (POST-1), po 1 týdnu (POST-2), 4 týdnech (POST-3) a 12-týdenních kontrolách (POST- 4).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Studie je navržena jako randomizovaná klinická studie. Účastníci budou vybráni z řad pravidelných návštěvníků zubní kliniky na univerzitě v Sassari v Itálii.

Kritéria pro zařazení:

• pacienti budou považováni za vhodné pro studii, pokud mají citlivé zuby vykazující abrazi, erozi nebo recesi s obnažením cervikálního dentinu;

Kritéria vyloučení:

  • ze studie budou vyloučeny zuby se subjektivními nebo objektivními známkami kariézních lézí, pulpitidy, výplní, předčasným kontaktem, popraskanou sklovinou, aktivní periapikální infekcí nebo zuby, které podstoupily parodontální operaci nebo kořenové plánování až 6 měsíců před vyšetřením
  • profesionální desenzibilizační terapie během předchozích 3 měsíců nebo použití znecitlivující zubní pasty v posledních 6 týdnech.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud budou pod významnou medikací, která by mohla narušit vnímání bolesti (např. antidepresiva, protizánětlivé léky, sedativa a myorelaxancia).

Randomizace Pomocí počítačového programu (Excel 2010 pro Mac OsX) bude randomizace prováděna na individuální bázi.

Klinický postup Bude odebrána úplná lékařská a zubní anamnéza a všechny zuby budou pečlivě vyšetřeny, aby se potvrdila diagnóza DH. Zkušenost s hypersenzitivitou dentinu a její vliv na kvalitu života pacientů bude hodnocena prostřednictvím specifického dotazníku. Bude vysvětlena povaha a rozsah studie a bude získán informovaný souhlas.

Týden před experimentem dostali pacienti orální profylaxi. Budou také poskytnuty nefluoridové zubní pasty, měkký zubní kartáček a pokyny pro ústní hygienu, aby bylo možné mít během studie standardizované návyky.

Týden před experimentem dostali pacienti orální profylaxi. K dispozici byla také zubní pasta bez fluoru (Biorepair, Coswell), měkký zubní kartáček (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) a pokyny pro ústní hygienu. Úroveň citlivosti každého pacienta byla považována za nezávislou na poloze hypersenzitivního zubu v dutině ústní. Zážitek bolesti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) za použití metodologie popsané v naší předchozí studii. Zážitek bolesti byl měřen pomocí VAS odstupňovaného od 1 do 10. Stimul bolesti byl dán jedním vyšetřujícím se stejným zařízením, které pokaždé poskytlo podobný tlak vzduchu, zatímco jiný prováděl léčbu.

Zuby budou náhodně rozděleny do tří skupin (N= na skupinu) pro ošetření třemi desenzibilizačními činidly.

Podle pokynů výrobce byly použity následující dentální materiály:

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Nizozemsko), mátový aroma gel na vodní bázi obsahující hydroxyapatit a dusičnan draselný.
  2. Desenzibilizátor Kuraray Teethmate™ (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japonsko), prášek na bázi fosforečnanu vápenatého a kapalina převážně na vodní bázi.
  3. Ghimas Dentin Desenzibilizátor (Ghimas, Bologna, Itálie), tekutý desenzibilizační gel s 30 % nano-hydroxyapatitu, přidaný k 70:100 tisícinám mikronových krystalů nano-hydroxyapatitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• pacienti budou považováni za vhodné pro studii, pokud měli citlivé zuby vykazující abrazi, erozi nebo recesi s obnažením cervikálního dentinu;

Kritéria vyloučení:

  • ze studie budou vyloučeny zuby se subjektivními nebo objektivními známkami kariézních lézí, pulpitidy, výplní, předčasným kontaktem, popraskanou sklovinou, aktivní periapikální infekcí nebo zuby, které podstoupily parodontální operaci nebo kořenové plánování až 6 měsíců před vyšetřením
  • profesionální desenzibilizační terapie během předchozích 3 měsíců nebo použití znecitlivující zubní pasty v posledních 6 týdnech.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud budou pod významnou medikací, která by mohla narušit vnímání bolesti (např. antidepresiva, protizánětlivé léky, sedativa a myorelaxancia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s přecitlivělostí na dentin

Pacienti s evidentními klinickými příznaky hypersenzitivity dentinu Následující dentální materiály budou použity podle pokynů výrobce: Cavex Bite&White ExSense; Desenzibilizátor Kuraray Teethmate™; Desenzibilizátor dentinu Ghimas.

S ohledem na ošetření desenzibilizačními činidly byly zuby náhodně rozděleny do čtyř skupin.

Aplikace materiálů bude provedena pouze jednou. Účinnost bude hodnocena: ihned po aplikaci a po 1, 4, 12 týdnech.
Jiný: Cavex Bite&White ExSense
mátový aroma gel na vodní bázi obsahující hydroxyapatit a dusičnan draselný.
Jiný: Desenzibilizátor Kuraray Teethmate™
Prášek na vápenato-fosfátové bázi a kapalina převážně na vodní bázi.
Jiný: Desenzibilizátor dentinu Ghimas
tekutý desenzibilizační gel s 30 % nano-hydroxyapatitu, přidaný k 70:100 tisícinám mikronových krystalů nano-hydroxyapatitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny dentinové hypersenzitivity po ošetření
Časové okno: před léčbou (PRE-1), bezprostředně po (POST-1), po 1 týdnu (POST-2), 4 týdnech (POST-3) a 12 týdnech (POST-4).
Prožitek bolesti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) za použití metodologie. Stupnice VAS sestávala z vodorovné čáry dlouhé 100 mm, na které bylo na pravé končetině vyznačeno „žádná bolest“ a na druhé „nesnesitelná bolest“. Pacienti vyjadřovali intenzitu pociťované bolesti umístěním značky do libovolného bodu podél kontinua. Vzdálenost vyjádřená v milimetrech od pravého okraje „žádná bolest“ byla použita jako skóre VAS. Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil vnímání diskomfortu po aplikaci vzduchu pomocí dentální stříkačky při 45-60 psi, 1 cm v cervikální třetině zubu po odstranění supragingiválního plaku nízkorychlostním násadcem s pemzovým práškem a bez fluoridu . Sousední zuby byly pokryty bavlněnými smotky. Stimul byl aplikován až do reakce nebo do maximální doby trvání 10 s stejným vyšetřujícím se stejným zařízením, které pokaždé poskytlo podobný tlak vzduchu.
před léčbou (PRE-1), bezprostředně po (POST-1), po 1 týdnu (POST-2), 4 týdnech (POST-3) a 12 týdnech (POST-4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Sassari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DH 2304/CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebyl vytvořen žádný plán pro sdílení dat. Ale pro každého, kdo by chtěl tyto informace mít, jednoduše si je může vyžádat přímo nás.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit