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Utilisation de biomatériaux comme agents désensibilisants

19 avril 2017 mis à jour par: Egle Milia, Università degli Studi di Sassari

Réponse à long terme de trois biomatériaux utilisés comme agents désensibilisants sous exposition environnementale orale.

Objectif : étudier l'efficacité clinique sur 12 semaines de trois biomatériaux différents, à base de nano-hydroxyapatite, dans le traitement de la sensibilité dentaire.

Méthodes : L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé comparant : 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Désensibilisateur Teethmate™, 3) Désensibilisateur Ghimas Dentin. L'expérience de la douleur a été générée par un stimulus froid directement sur une surface dentaire sensible et évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). La réponse a été enregistrée avant l'application des matériaux (PRE-1), immédiatement après (POST-1), à 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines contrôles (POST- 4).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé. Les participants seront sélectionnés parmi les participants réguliers de la clinique dentaire de l'Université de Sassari, en Italie.

Critère d'intégration:

• les patients seront considérés comme aptes à l'étude s'ils ont des dents sensibles présentant une abrasion, une érosion ou une récession avec l'exposition de la dentine cervicale ;

Critère d'exclusion:

  • les dents présentant des signes subjectifs ou objectifs de lésions carieuses, de pulpite, de restaurations, de contact prématuré, d'émail fissuré, d'infection périapicale active, ou qui avaient subi une chirurgie parodontale ou un surfaçage radiculaire jusqu'à 6 mois avant l'investigation seront exclues de l'étude
  • traitement désensibilisant professionnel au cours des 3 derniers mois ou utilisation d'un dentifrice désensibilisant au cours des 6 dernières semaines.
  • Les patients seront également exclus s'ils prennent des médicaments importants susceptibles d'interférer avec la perception de la douleur (par exemple, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des sédatifs et des relaxants musculaires).

Randomisation A l'aide d'un programme informatique (Excel 2010 pour Mac OsX), la randomisation sera effectuée sur une base individuelle.

Procédure clinique Une histoire médicale et dentaire complète sera prise et toutes les dents seront soigneusement examinées pour confirmer le diagnostic de DH. L'expérience de l'hypersensibilité dentinaire et son impact sur la qualité de vie des patients seront évalués à travers un questionnaire spécifique. La nature et la portée de l'étude seront expliquées et un consentement éclairé sera obtenu.

Une semaine avant l'expérience, les patients ont reçu une prophylaxie orale. Un dentifrice sans fluor, une brosse à dents souple et des instructions d'hygiène buccale seront également fournies afin d'avoir des habitudes standardisées pendant la période de l'étude.

Une semaine avant l'expérience, les patients ont reçu une prophylaxie orale. Un dentifrice sans fluorure (Biorepair, Coswell), une brosse à dents souple (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) et des instructions d'hygiène buccale ont également été fournis. Le niveau de sensibilité éprouvé par chaque patient a été considéré comme indépendant de la position de la dent hypersensible dans la cavité buccale. L'expérience de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la méthodologie décrite dans notre étude précédente. L'expérience de la douleur a été mesurée à l'aide d'une EVA graduée de 1 à 10. Le stimulus de la douleur a été donné par un examinateur avec le même équipement produisant une pression d'air similaire à chaque fois, tandis qu'un autre effectuait les traitements.

Les dents seront assignées au hasard à trois groupes (N = par groupe) pour le traitement avec les trois agents désensibilisants.

Les matériaux dentaires suivants ont été utilisés conformément aux instructions des fabricants :

  1. Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Pays-Bas), un gel aromatisé à la menthe à base d'eau contenant de l'hydroxyapatite et du nitrate de potassium.
  2. Désensibilisateur Kuraray Teethmate™ (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japon), poudre à base de phosphate de calcium et liquide principalement à base d'eau.
  3. Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologne, Italie), un gel désensibilisant fluide avec 30 % de nano-hydroxyapatite, ajouté à 70:100 millièmes de cristaux micrométriques de nano-hydroxyapatite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sassari, Italie, 07100
        • Complex Operative Unit of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• les patients seront considérés comme aptes à l'étude s'ils avaient des dents sensibles présentant une abrasion, une érosion ou une récession avec l'exposition de la dentine cervicale ;

Critère d'exclusion:

  • les dents présentant des signes subjectifs ou objectifs de lésions carieuses, de pulpite, de restaurations, de contact prématuré, d'émail fissuré, d'infection périapicale active, ou qui avaient subi une chirurgie parodontale ou un surfaçage radiculaire jusqu'à 6 mois avant l'investigation seront exclues de l'étude
  • traitement désensibilisant professionnel au cours des 3 derniers mois ou utilisation d'un dentifrice désensibilisant au cours des 6 dernières semaines.
  • Les patients seront également exclus s'ils prennent des médicaments importants susceptibles d'interférer avec la perception de la douleur (par exemple, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des sédatifs et des relaxants musculaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients présentant une hypersensibilité dentinaire

Patients présentant des signes cliniques évidents d'hypersensibilité dentinaire Les matériaux dentaires suivants seront utilisés conformément aux instructions du fabricant : Cavex Bite&White ExSense ; Désensibilisateur Kuraray Teethmate™ ; Désensibilisateur dentinaire Ghimas.

Compte tenu du traitement avec les agents désensibilisants, les dents ont été réparties au hasard en quatre groupes.

L'application des matériaux ne se fera qu'une seule fois. L'efficacité sera évaluée : immédiatement après l'application et après 1, 4, 12 semaines.

un gel d'arôme de menthe à base d'eau contenant de l'hydroxyapatite et du nitrate de potassium.
Poudre à base de phosphate de calcium et liquide principalement à base d'eau.
un gel fluide désensibilisant à 30% de nano-hydroxyapatite, additionné de 70:100 millièmes de cristaux microniques de nano-hydroxyapatite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution de l'hypersensibilité dentinaire après traitement
Délai: avant le traitement (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines (POST-4).
L'expérience de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la méthodologie. L'échelle EVA consistait en une ligne horizontale de 100 mm de long, sur laquelle était marqué « pas de douleur » à l'extrémité droite et « douleur insupportable » à l'autre. Les patients ont exprimé l'intensité de la douleur ressentie en plaçant une marque à n'importe quel point du continuum. La distance, exprimée en millimètres, depuis le bord droit de « pas de douleur » a été utilisée comme score VAS. Chaque patient a été invité à évaluer la perception de l'inconfort après l'application d'air via une seringue dentaire à 45-60 psi, 1 cm au tiers cervical de la dent après avoir enlevé la plaque supragingivale avec une pièce à main à basse vitesse avec de la poudre de pierre ponce et sans fluorure . Les dents adjacentes étaient recouvertes de rouleaux de coton. Le stimulus a été délivré jusqu'à la réaction ou jusqu'à une durée maximale de 10 s par le même examinateur avec le même équipement produisant une pression d'air similaire à chaque fois.
avant le traitement (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines (POST-4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DH 2304/CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données n'a été établi. Mais, pour tout chercheur souhaitant avoir ces informations, il peut simplement nous les demander directement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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