- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02770573
Utilisation de biomatériaux comme agents désensibilisants
Réponse à long terme de trois biomatériaux utilisés comme agents désensibilisants sous exposition environnementale orale.
Objectif : étudier l'efficacité clinique sur 12 semaines de trois biomatériaux différents, à base de nano-hydroxyapatite, dans le traitement de la sensibilité dentaire.
Méthodes : L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé comparant : 1) Cavex Bite&White ExSense, 2) Désensibilisateur Teethmate™, 3) Désensibilisateur Ghimas Dentin. L'expérience de la douleur a été générée par un stimulus froid directement sur une surface dentaire sensible et évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). La réponse a été enregistrée avant l'application des matériaux (PRE-1), immédiatement après (POST-1), à 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines contrôles (POST- 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé. Les participants seront sélectionnés parmi les participants réguliers de la clinique dentaire de l'Université de Sassari, en Italie.
Critère d'intégration:
• les patients seront considérés comme aptes à l'étude s'ils ont des dents sensibles présentant une abrasion, une érosion ou une récession avec l'exposition de la dentine cervicale ;
Critère d'exclusion:
- les dents présentant des signes subjectifs ou objectifs de lésions carieuses, de pulpite, de restaurations, de contact prématuré, d'émail fissuré, d'infection périapicale active, ou qui avaient subi une chirurgie parodontale ou un surfaçage radiculaire jusqu'à 6 mois avant l'investigation seront exclues de l'étude
- traitement désensibilisant professionnel au cours des 3 derniers mois ou utilisation d'un dentifrice désensibilisant au cours des 6 dernières semaines.
- Les patients seront également exclus s'ils prennent des médicaments importants susceptibles d'interférer avec la perception de la douleur (par exemple, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des sédatifs et des relaxants musculaires).
Randomisation A l'aide d'un programme informatique (Excel 2010 pour Mac OsX), la randomisation sera effectuée sur une base individuelle.
Procédure clinique Une histoire médicale et dentaire complète sera prise et toutes les dents seront soigneusement examinées pour confirmer le diagnostic de DH. L'expérience de l'hypersensibilité dentinaire et son impact sur la qualité de vie des patients seront évalués à travers un questionnaire spécifique. La nature et la portée de l'étude seront expliquées et un consentement éclairé sera obtenu.
Une semaine avant l'expérience, les patients ont reçu une prophylaxie orale. Un dentifrice sans fluor, une brosse à dents souple et des instructions d'hygiène buccale seront également fournies afin d'avoir des habitudes standardisées pendant la période de l'étude.
Une semaine avant l'expérience, les patients ont reçu une prophylaxie orale. Un dentifrice sans fluorure (Biorepair, Coswell), une brosse à dents souple (Oral-B Sensitive Advantage, Procter & Gamble) et des instructions d'hygiène buccale ont également été fournis. Le niveau de sensibilité éprouvé par chaque patient a été considéré comme indépendant de la position de la dent hypersensible dans la cavité buccale. L'expérience de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la méthodologie décrite dans notre étude précédente. L'expérience de la douleur a été mesurée à l'aide d'une EVA graduée de 1 à 10. Le stimulus de la douleur a été donné par un examinateur avec le même équipement produisant une pression d'air similaire à chaque fois, tandis qu'un autre effectuait les traitements.
Les dents seront assignées au hasard à trois groupes (N = par groupe) pour le traitement avec les trois agents désensibilisants.
Les matériaux dentaires suivants ont été utilisés conformément aux instructions des fabricants :
- Cavex Bite&White ExSense (Cavex Holland BV, RW Haarlem, Pays-Bas), un gel aromatisé à la menthe à base d'eau contenant de l'hydroxyapatite et du nitrate de potassium.
- Désensibilisateur Kuraray Teethmate™ (Kuraray Noritake Dental, Osaka, Japon), poudre à base de phosphate de calcium et liquide principalement à base d'eau.
- Ghimas Dentin Desensitizer (Ghimas, Bologne, Italie), un gel désensibilisant fluide avec 30 % de nano-hydroxyapatite, ajouté à 70:100 millièmes de cristaux micrométriques de nano-hydroxyapatite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sassari, Italie, 07100
- Complex Operative Unit of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• les patients seront considérés comme aptes à l'étude s'ils avaient des dents sensibles présentant une abrasion, une érosion ou une récession avec l'exposition de la dentine cervicale ;
Critère d'exclusion:
- les dents présentant des signes subjectifs ou objectifs de lésions carieuses, de pulpite, de restaurations, de contact prématuré, d'émail fissuré, d'infection périapicale active, ou qui avaient subi une chirurgie parodontale ou un surfaçage radiculaire jusqu'à 6 mois avant l'investigation seront exclues de l'étude
- traitement désensibilisant professionnel au cours des 3 derniers mois ou utilisation d'un dentifrice désensibilisant au cours des 6 dernières semaines.
- Les patients seront également exclus s'ils prennent des médicaments importants susceptibles d'interférer avec la perception de la douleur (par exemple, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires, des sédatifs et des relaxants musculaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients présentant une hypersensibilité dentinaire
Patients présentant des signes cliniques évidents d'hypersensibilité dentinaire Les matériaux dentaires suivants seront utilisés conformément aux instructions du fabricant : Cavex Bite&White ExSense ; Désensibilisateur Kuraray Teethmate™ ; Désensibilisateur dentinaire Ghimas. Compte tenu du traitement avec les agents désensibilisants, les dents ont été réparties au hasard en quatre groupes. L'application des matériaux ne se fera qu'une seule fois. L'efficacité sera évaluée : immédiatement après l'application et après 1, 4, 12 semaines. |
un gel d'arôme de menthe à base d'eau contenant de l'hydroxyapatite et du nitrate de potassium.
Poudre à base de phosphate de calcium et liquide principalement à base d'eau.
un gel fluide désensibilisant à 30% de nano-hydroxyapatite, additionné de 70:100 millièmes de cristaux microniques de nano-hydroxyapatite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de l'hypersensibilité dentinaire après traitement
Délai: avant le traitement (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines (POST-4).
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L'expérience de la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la méthodologie.
L'échelle EVA consistait en une ligne horizontale de 100 mm de long, sur laquelle était marqué « pas de douleur » à l'extrémité droite et « douleur insupportable » à l'autre.
Les patients ont exprimé l'intensité de la douleur ressentie en plaçant une marque à n'importe quel point du continuum.
La distance, exprimée en millimètres, depuis le bord droit de « pas de douleur » a été utilisée comme score VAS.
Chaque patient a été invité à évaluer la perception de l'inconfort après l'application d'air via une seringue dentaire à 45-60 psi, 1 cm au tiers cervical de la dent après avoir enlevé la plaque supragingivale avec une pièce à main à basse vitesse avec de la poudre de pierre ponce et sans fluorure .
Les dents adjacentes étaient recouvertes de rouleaux de coton.
Le stimulus a été délivré jusqu'à la réaction ou jusqu'à une durée maximale de 10 s par le même examinateur avec le même équipement produisant une pression d'air similaire à chaque fois.
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avant le traitement (PRE-1), immédiatement après (POST-1), après 1 semaine (POST-2), 4 semaines (POST-3) et 12 semaines (POST-4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Milia E, Castelli G, Bortone A, Sotgiu G, Manunta A, Pinna R, Gallina G. Short-term response of three resin-based materials as desensitizing agents under oral environmental exposure. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):599-609. doi: 10.3109/00016357.2012.700063. Epub 2012 Aug 15.
- Pinna R, Bortone A, Sotgiu G, Dore S, Usai P, Milia E. Clinical evaluation of the efficacy of one self-adhesive composite in dental hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1663-72. doi: 10.1007/s00784-014-1390-3. Epub 2015 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DH 2304/CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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