閉経前および閉経後の女性の脳に対するフリバンセリンの効果
2024年5月6日 更新者：University of Chicago
フリバンセリンと性欲低下障害の女性：二重盲検無作為化電気神経画像研究
本研究の目的は、ステファニー・カチョッポ博士が行った、欲望が操作されていない以前の研究に基づいて、性的欲求の根底にある神経生物学的作用機序を理解することです。
現在のプロジェクトでは、Stephanie Cacioppo 博士がフリバンセリン (Addyi) とプラセボを介して欲望を操作しており、操作チェックとして主観的な性的欲求を測定します。
研究者は、二重盲検無作為化外来患者デザインを使用してこの目標に取り組み、フリバンセリン群の前後の神経行動変化を決定し、フリバンセリンがHSDDの閉経前女性の脳活動を正常化する程度と局所的な脳活性化がどの程度低下するかを調査します。症状と行動の変化に関連する（性的欲求および/または視線追跡の動きの自己報告測定で測定される）。
調査の概要
詳細な説明
性的欲求低下障害 (HSDD) は、女性の最も一般的な性的不満です。
過去 8 年間にわたり、Stephanie Cacioppo 博士は、欲望の意図タスクを開発し、検証してきました。このタスクでは、視覚的に提示された各刺激 (たとえば、魅力的な異性の人物) が提示されているかどうかをできるだけ迅速かつ正確に示すように指示されています。実験の瞬間に彼らにとって性的に望ましい.
フリバンセリン (Addyi) は、閉経前の女性の HSDD の治療のために FDA によって承認された新しい薬です。
研究者らは、フリバンセリンがHSDDの女性の脳活動を正常化する程度と、局所的な脳の活性化が症状や行動の変化に関連する程度を決定するために、DITを使用した研究を提案しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 21～45歳または51～74歳
- 閉経前後
- 性的欲求低下障害（HSDD）のDSM-5診断
- 右利き
除外基準:
- 男
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 閉経後の女性
- 研究期間中に飲酒を止めることができなかったと報告する女性
- 現在向精神薬を服用中
- 発作または神経障害の病歴
- ホルモン療法中
- がんの現在または過去の診断
- 不安定な病状
- -双極性障害、統合失調症、または精神病性障害の生涯歴
- 現在または最近（過去3か月）の薬物乱用または依存
- -現在または最近（過去3か月）の臨床的うつ病
- 現在、フリバンセリンとの好ましくない相互作用がある/ある可能性のある薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フリバンセリン
薬: フリバンセリン
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被験者がフリバンセリンまたは一致するプラセボのいずれかを服用している間に、ベースライン、4週目、および8週目に脳波（EEG）および眼球運動追跡装置を使用した観察研究。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: マッチング プラセボ マッチング プラセボ カプセルを実薬と同量の錠剤で服用 (1 日 1 回就寝時に 8 週間)
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被験者がフリバンセリンまたは一致するプラセボのいずれかを服用している間に、ベースライン、4週目、および8週目に脳波（EEG）および眼球運動追跡装置を使用した観察研究。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG 結果: 誘発脳電位 (特定の認知イベントの直接の結果である測定された脳反応)
時間枠：8週間
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8週間後のベースラインEEG結果からの変化。
それぞれの種類の刺激によって引き起こされる脳の電気活動を平均して、誘発された脳電位 (刺激に対するステレオタイプの電気物理学的反応) を計算します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球運動追跡: 最初のサッカードまでの動き
時間枠：8週間
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8週間後のベースラインの眼球運動追跡結果からの変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
- 主任研究者：Stephanie Cacioppo, PhD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bianchi-Demicheli F, Cojan Y, Waber L, Recordon N, Vuilleumier P, Ortigue S. Neural bases of hypoactive sexual desire disorder in women: an event-related FMRI study. J Sex Med. 2011 Sep;8(9):2546-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02376.x. Epub 2011 Jun 30.
- Bolmont M, Cacioppo JT, Cacioppo S. Love is in the gaze: an eye-tracking study of love and sexual desire. Psychol Sci. 2014 Sep;25(9):1748-56. doi: 10.1177/0956797614539706. Epub 2014 Jul 16.
- Cacioppo S, Bianchi-Demicheli F, Frum C, Pfaus JG, Lewis JW. The common neural bases between sexual desire and love: a multilevel kernel density fMRI analysis. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1048-54. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02651.x. Epub 2012 Feb 21.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high-performance electrical neuroimaging, Part II: A step-by-step tutorial. J Neurosci Methods. 2015 Dec 30;256:184-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
- Cacioppo S, Couto B, Bolmont M, Sedeno L, Frum C, Lewis JW, Manes F, Ibanez A, Cacioppo JT. Selective decision-making deficit in love following damage to the anterior insula. Curr Trends Neurol. 2013;7:15-19.
- Cacioppo S, Weiss RM, Runesha HB, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high performance electrical neuroimaging: theoretical framework and validation. J Neurosci Methods. 2014 Dec 30;238:11-34. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.009. Epub 2014 Sep 20.
- Ortigue S, Bianchi-Demicheli F. The chronoarchitecture of human sexual desire: a high-density electrical mapping study. Neuroimage. 2008 Nov 1;43(2):337-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.07.059. Epub 2008 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (推定)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。